Sztereotaktikus agy által irányított sugárzás Aguix gadolinium alapú nanorészecskékkel vagy anélkül az agyi metasztázisokban

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek biopsziával igazoltan szolid rosszindulatú daganattal és legalább egy intrakraniálisan mérhető lézióval kell rendelkezniük, amely ≥5 mm-re terjed ki, maximális egydimenziós méretben, és röntgenvizsgálatilag megfelel az agyi metasztázisnak, vagy patológiásan bizonyított, hogy az agyi áttét, ÉS meg kell felelnie az alábbi további kritériumok egyikének az elsődleges helyére vagy természetére vonatkozóan intrakraniális betegség:

  • Melanoma intracranialis növekedéssel, amely összhangban van a tumor progressziójával az immunterápia ellenére
  • Emésztőrendszeri elsődleges
  • HER2-pozitív emlőrák (az altípust a rendelkezésre álló legreprezentatívabb szövet felhasználásával határozták meg a beiratkozó klinikus és/vagy a vizsgálati PI véleménye szerint)
  • Cisztás metasztázisok
  • Metasztázisok ≥2 cm maximális egydimenziós méretben
  • Előzetes sztereotaxiás besugárzás után lokálisan visszatérő áttétek
  • Lokálisan visszatérő metasztázisok korábbi teljes agyi besugárzás után *A melanoma, GI primer vagy HER2+ emlőrák metasztázisaiban, valamint a cisztás áttétek vagy a maximális egydimenziós méretű ≥2 cm áttétek esetén, akiknél lokálisan kiújultak előzetes agyi sugárkezelés után csak az előzetes sugárzást lehetővé tévő rétegekben kezelhető (az utolsó két réteg fent)
• Életkor ≥18 év az agyi metasztázisok diagnosztizálásakor
• A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
• Karnofsky teljesítménye legalább 70 (azaz legalább "gondoskodik magáról", de "nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni")
• Az extracranialis betegség alapján legalább 3 hónapos becsült túlélés a beiratkozó klinikus és/vagy a vizsgálati PI véleménye szerint
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Az AGuIX hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel terápiás összetevőjének időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik nem eshetnek agyi MRI-n
• Azok a résztvevők, akik nem kaphatnak gadolíniumot
• Széles körben elterjedt, végleges leptomeningeális betegségben szenvedők
• A kezelő klinikus és/vagy a vizsgálati PI belátása szerint több mint 10 célpont besugárzását igénylő betegek, vagy 20 célpont felett (ha korábban teljes agyi sugárzást adtak).
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gadolínium potenciálisan káros hatással lehet a fejlődő magzatra. Mivel a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, a szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azokban a kohorszokban, akik előzetesen agyvezérelt sugárzásban részesültek, a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha aktív (a protokollszűrés időpontjában) olyan agyi áttétek vannak, amelyek sugárzást igényelnek, és amelyek az agytörzsben, szemükben, látóidegekben vagy azok 1 cm-es körzetében találhatók. , vagy optikai chiazmus, ha az egymás mellé helyezett szerv veszélyeztetett (pl. agytörzs, szem, látóideg vagy látóideg) korábban vagy >6,0 Gy egyetlen frakcióban, vagy ha a korábbi sugárzás frakcionált volt, akkor kumulatív dózist 2,0 Gy ekvivalensben, 2-es alfa/béta arány mellett, >40,0 Gy. Ezen túlmenően, minden olyan beteg, aki korábban agyba irányított sugárzást kapott, függetlenül a technikától/dózistól/frakcionálástól, nem jogosult a vizsgálatra mindaddig, amíg a vizsgálat/helyszín PI írásos jóváhagyását nem adja.