Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kevert enterális szondás táplálék hatása a gyermekek felső gasztrointesztinális traktusának fiziológiájára

2024. február 9. frissítette: Bridget Hron, Boston Children's Hospital
A turmixolt étrend az asztali ételek széles skáláját tartalmazza, például gyümölcsöket, zöldségeket, húst és hüvelyeseket, amelyeket turmixgépben pürésítenek és gyomorszondán keresztül adnak be. Egy közelmúltbeli tanulmányban a kutatók arról számoltak be, hogy a gasztrosztómiával kevert táplálékot kapó gyermekeknél kevesebb volt a teljes felvétel és a légúti felvétel, az összes sürgősségi ellátás, és javult a gyomor-bélrendszeri tünetek pontszáma, mint a tápszerrel táplált gyermekeknél. A projekt célja annak megértése, hogy ezek a diéták hogyan befolyásolják a gastrooesophagealis reflux terhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a gastrooesophagealis reflux aránya alacsonyabb lesz kevert étrendben, mint a tápszereknél. A kutatók meg fogják határozni, hogy a többcsatornás intraluminális impedancia/nyelőcső pH-ellenőrzésével mért refluxterhelés klinikai célokra eltér-e az alacsony viszkozitású hagyományos tápszer, a közepes viszkozitású kereskedelmi kevert diéta és a nagy viszkozitású kereskedelmi kevert diéta között 45 gyermeknél, akik gasztrosztómiával kaptak hagyományos tápszert. Minden résztvevő megkapja a három tesztdiéta mindegyikét véletlenszerű sorrendben, 3-utas crossover elrendezésben. A gyomorürítési vizsgálatok eredményeit rögzítik, ha klinikai célból végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-21 év
  • G-cső
  • Képes elviselni a 30 percen túli bólus gyomortáplálást
  • Hagyományos enterális tápszer alkalmazása
  • Klinikai célú impedancia vizsgálat alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia a teszt étrend bármely összetevőjével szemben
  • A Nissen fundoplikáció története
  • Nem invazív nyomástámogatás jelenlegi használata (folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elecare - Nourish - valódi élelmiszerek keverékei
Elecare az első bólushoz, Táplálkozás a második bólushoz, Real Foods Blends a harmadik bólushoz
Egyéb: Elecare Jr
Az Elecare Jr egy standard gyermekgyógyászati ​​elemi tápszer
Egyéb: Táplál
A Nourish egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves táp, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek
Egyéb: Valódi ételek keverékei
A Real Foods Blends egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves takarmány, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek
Kísérleti: Táplál - Valódi ételkeverékek - Elecare
Táplálkozás az első bólushoz, Real Foods Blends a második bólushoz, Elecare az első bólushoz
Egyéb: Elecare Jr
Az Elecare Jr egy standard gyermekgyógyászati ​​elemi tápszer
Egyéb: Táplál
A Nourish egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves táp, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek
Egyéb: Valódi ételek keverékei
A Real Foods Blends egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves takarmány, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek
Kísérleti: Real Foods Blends - Elecare - Táplál
Real Foods Blends az első bólushoz, Elecare a második bólushoz, Táplálás a harmadik bólushoz
Egyéb: Elecare Jr
Az Elecare Jr egy standard gyermekgyógyászati ​​elemi tápszer
Egyéb: Táplál
A Nourish egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves táp, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek
Egyéb: Valódi ételek keverékei
A Real Foods Blends egy kereskedelmi forgalomban előállított kevert csöves takarmány, amelyet gyermekgyógyászati ​​használatra terveztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Refluxos epizódok
Időkeret: 4 óra (hírcsatorna után)
Az összes reflux epizódok száma (savas és nem savas) impedancia szerint
4 óra (hírcsatorna után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes oszlopos reflux epizódok
Időkeret: 4 óra (hírcsatorna után)
A teljes oszlopos reflux epizódok teljes száma impedancia szerint
4 óra (hírcsatorna után)
Az idő százaléka a nyelőcső pH-ja < 4
Időkeret: 4 órával az etetés után
Az idő százaléka a nyelőcső pH-ja < 4 impedancia alapján
4 órával az etetés után
A refluxát átlagos magassága
Időkeret: 4 órával az etetés után
A refluxát átlagos magassága impedancia szerint
4 órával az etetés után
A tünetek száma
Időkeret: 4 órával az etetés után
Tüdő- és gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága kérdőívekből az impedancia során
4 órával az etetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürülés (a lenyelt tartalom százalékos aránya a gyomorban marad 1 óra múlva)
Időkeret: 1 óra
A gyomorürülés szcintigráfiás vizsgálatait elemzik, ha klinikai okokból végzik el
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridget M Hron, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00037093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elecare Jr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel