Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mysimba használata olyan betegeknél, akiknek a súlya visszanyerte a bariátriai műtétet

2023. május 25. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum

Bár jelenleg a bariátriai sebészet a kóros elhízás leghatékonyabb kezelése, a betegek 16-37%-ánál fordul elő súlygyarapodás (1). A súlygyarapodást nem kezelik rendszeresen elhízás elleni gyógyszerekkel (AOM).

A Mysimba (Egyesült Államokban Contrave) egy AOM, a naltrexon-hidroklorid elnyújtott felszabadulású és a bupropion-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kombinációja az elhízás kezelésére, és életmód-módosítással használják. A bupropion a dopamin és a noradrenalin enyhe újrafelvétel-gátlója. A naltrexon, egy opioid antagonista önmagában minimális hatással van a fogyásra. A naltrexonról úgy gondolják, hogy blokkolja a táplálkozást serkentő hipotalamuszban felszabaduló β-endorfin által aktivált opioid receptorok gátló hatását, így lehetővé teszi az α-melanocita-stimuláló hormon gátló hatásának a táplálékfelvétel csökkentését. Az elhízásban szenvedő betegeknél a Naltrexone/Bupropion (NB) alkalmazása akár 8,2%-os súlycsökkenést is eredményezhet (2). Bizonyíték van arra, hogy a súlygyarapodásban szenvedő bariátriai betegeknél is az NB további súlycsökkenéshez vezet (3, 4).

A Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK) testsúly-visszanyerését jelenleg a Back on Track (BOT) programmal kezelik. A BOT program egy extra beavatkozás, amelyet rendelőnk nyújt a műtét után visszahízott betegek számára, ez a standard ellátási programunk része.

Az elsődleges cél a naltrexon/bupropion és a BOT modullal kombinált hatásának tanulmányozása a sikeres fogyásra (>5%-os súlyvesztés) 22 hét után azoknál a betegeknél, akiknél a súlygyarapodás bariátriai műtét után a normál BOT modullal összehasonlítva van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az évek során világossá vált, hogy az életmódbeli beavatkozás a bariátriai kezelés minden típusának sarokköve. A betegek viselkedéssel, fizikai aktivitással és beviteli stratégiákkal kapcsolatos oktatása segít egy olyan készségkészlet felépítésében, amelyre a betegek egész életük során visszatérhetnek. További életmódbeli beavatkozás nélkül a nem műtéti, gyógyszeres vagy sebészeti kezelés kevésbé lesz hatékony. (5, 6) Az életmódbeli beavatkozások mellett az adjuváns gyógyszeres kezelés is hatékonynak bizonyult a megfelelő fogyás fenntartásában. A gyógyszeres kezelést többnyire olyan betegeknél végzik, akik nem alkalmasak bariátriai műtétre, de elhízással és kapcsolódó társbetegségekkel küzdenek. Az elhízással összefüggő társbetegségben szenvedő betegek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 27 kg/m2 gyógyszeres kezelést javasol. (7) A gyógyszeres kezelés általában befolyásolja az étvágyat, és ezért fogyást okoz, feltéve, hogy a kezelést életmódbeli beavatkozásokkal egészítik ki.

Azoknál a betegeknél, akiknek BMI-értéke ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, társbetegségekkel, bariátriai műtét javasolt. Számos sebészeti kezelési lehetőség létezik, ezek közül a Sleeve Gastrectomia (SG) és a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) a leggyakoribb. (8) A gasztrointesztinális traktus olyan elváltozást hajtanak végre, amely a bélhormonok, epesavak és mikrobiota változását okozza. Ezek a változások az étvágyra és az energiafogyasztásra is hatással vannak, ami még nagyobb súlycsökkenést eredményez. (9) Bár az életmódbeli beavatkozások az elhízás kezelésének sarokkövei, a bariátriai sebészet kiváló kezelésnek bizonyult. (9-11) A bariátriai sebészetnek a testsúlyra gyakorolt ​​pozitív hatása mellett az olyan kísérő betegségekre is pozitív hatással van, mint a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás, a rák előfordulása, a kardiovaszkuláris események és a szív- és érrendszeri halálozás. (9, 10, 12-14) Összességében elmondható, hogy a kóros elhízásban szenvedő betegek leghatékonyabb kezelése jelenleg a bariátriai műtét.

Annak ellenére, hogy a bariátriai műtét a leghatékonyabb kezelés, nem minden beteg tartja meg a súlycsökkenést. Mint korábban említettük, a betegek 16-37%-ánál fordul elő súlygyarapodás. (1) Jelenleg ezeket a betegeket klinikánkon egy extra modullal, a Back On Track (BOT) modullal lehet kezelni. A BOT modul 4 extra ülésből áll, 3 a gyógytornász, pszichológus vagy dietetikus és 1 az orvossal. Ezeken a foglalkozásokon ismét az életmód megváltoztatása lesz a fő hangsúly. A saját klinikánk adataival végzett vizsgálat a testsúly általános stabilizálódását mutatja e modul után. A visszanyert súly nem fog elveszni a modul segítségével. Ezért más lehetőségeket is meg kell vizsgálni.

Az egyik lehetőség a gyógyszeres kezelés, életmódbeli beavatkozásokkal (BOT modul) kombinálva, hogy ne csak a testsúly stabilizálását, hanem a modulunk végén fogyást is okozzon.

A posztbariátriai betegek más gyógyszeres kezelését életképes lehetőségnek tartják. A Sudlow és munkatársai által végzett áttekintésben leírtak szerint különféle orvosi lehetőségeket vizsgálnak. (15) Jelenleg a legtöbb kutatás a gyógyszerek műtét előtti használatára összpontosít. Ebben az áttekintésben 20 tanulmányból csak négy írt le posztoperatív gyógyszerhasználatot. Ebből a négyből csak két tanulmány kutatta a naltrexon és a bupropion együttes hatását posztbariátriai betegekben. Bár ezekben a vizsgálatokban csak kis számú résztvevő (pl. n=10), lehetséges pozitív hatást mutatnak a fogyásra. (3, 4, 15) Mivel hiányoznak a kutatások a gyógyszeres terápia, mint életmódbeli beavatkozások kiegészítéseként a posztbariátriai betegeknél, jelenleg nem lehet egyértelmű iránymutatást alkotni. (16)

A Mysimba (Egyesült Államokban Contrave) az elhízás elleni gyógyszer (AOM), a naltrexon-hidroklorid elnyújtott felszabadulású és a bupropion-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kombinációja. A naltrexonról, amelyet többnyire alkohol- és opioidfüggőség kezelésére használnak, úgy gondolják, hogy blokkolja a hipotalamuszban felszabaduló β-endorfin által aktivált opioid receptorok gátló hatását, amely serkenti a táplálkozást, így lehetővé teszi az α-melanocitákat stimuláló hormon gátló hatását az élelmiszer-fogyasztás csökkentésére. bevitel. A bupropion a dopamin és a noradrenalin enyhe újrafelvétel-gátlója, amelyet a depresszió kezelésére, majd a dohányzás abbahagyására használnak. Önmagukban a fogyásra gyakorolt ​​hatás minimális, együttesen a fogyásra gyakorolt ​​hatásuk szinergikusan pozitív. Életmódbeli beavatkozásokkal kombinálva érhetjük el a legsikeresebb eredményeket.

Az elhízásban szenvedő betegeknél a Naltrexone/Bupropion (NB) alkalmazása erősebb hatást fejt ki, és akár 8,2%-os súlycsökkenést is eredményezhet (2). Az Apovian által végzett vizsgálat szignifikáns különbséget mutat a sikeres fogyásban 4 hét után, ha az NB-t használó betegeket összehasonlítja a csak életmódbeli változtatásokkal rendelkező betegekkel. Vizsgálatuk 56 hetes követési periódussal rendelkezett, a 28. héten egy extra mérési időponttal. Minden beteget 4 hetente mértek és ellenőriztek. A 4 hetes eredmények már szignifikáns különbséget mutattak a placebo-csoporthoz képest. (2) Ezenkívül egy Greenway és munkatársai által végzett vizsgálatban 16 hetes követés után jelentős különbséget figyeltek meg a sikeres fogyásban. (17) Eddig nem sok vizsgálatot végeztek posztbariátriai betegeken. Bár az eddigi eredmények kevések, ígéretesek. Két vizsgálat, mindkettő 10 fős vizsgálati populációval, pozitív eredményt mutatott, körülbelül 5%-kal több súlycsökkenést a posztbariátriai betegeknél. (3, 4)

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a napi kétszeri 2 tabletta Mysimba 8/90mg hatását a Back On Track modul kiegészítéseként a bariátriai műtét után súlygyarapodásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtét előtti BMI ≥ 35,0 kg/m2 volt
  • A páciens elsődleges sávos/nem sávos Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) vagy hüvelyes gastrectomián (SG) esett át.
  • Több mint 5% súlygyarapodás a legalacsonyabb súly platófázisának elérése után

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai vagy sebészeti rendellenességek, amelyeknél revíziós műtét javasolt.
  • Az alábbi gyógyszerek alkalmazása Monoamino-oxidáz gátlók (MAO), szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), triciklikus antidepresszánsok (TCA), haloperidol, riszperidon, opioidok, antiarrhythmiák, béta-blokkolók, vírusellenes szerek (HIV)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • szabályozatlan magas vérnyomás
    • daganat a központi idegrendszerben
    • súlyos májelégtelenség
    • végstádiumú veseelégtelenség
  • Olyan betegek, akik sértésben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében sértések fordultak elő
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében:

    • bipoláris betegség
    • bulimia vagy anorexia nervosa
  • Alkohol vagy benzodiazepin szedését abbahagyó betegek
  • Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot és a betegtájékoztatót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naltrexon-bupropion kombináció
Az ebben a karban lévő betegek 2 tablettát 8/90 mg naltrexon-bupropiont kapnak naponta kétszer, a Back On Track modullal kombinálva.
A naltrexon-bupropiont hozzáadják a BOT modulhoz az intervenciós karban.
Más nevek:
  • Ellentmondani
  • Mysimba
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek ebben a karban csak a Back On Track modulban vesznek részt, és nem kapnak semmilyen vizsgálati vagy placebo terméket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naltrexon-bupropion hatása a BOT modullal kombinálva
Időkeret: 22 hét
Az elsődleges cél a naltrexon/bupropion és a BOT modullal kombinált hatásának tanulmányozása a sikeres fogyásra (>5%-os súlyvesztés) 22 hét után, összehasonlítva a normál BOT modullal önmagában, olyan betegeknél, akiknél a súlygyarapodás bariátriai műtét után ismét nőtt.
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kitartás
Időkeret: 22 hét
A Mysimba terápia tartósságának leírása bariátriai műtét után. Ez azon személyek számában lesz leírva, akik a Mysimba teljes vagy alacsonyabb dózisával fejezték be a vizsgálatot.
22 hét
Tolerálható adagolás
Időkeret: 22 hét
A maximálisan tolerálható adag leírására
22 hét
Káros hatások
Időkeret: 22 hét
A Mysimba használatának káros hatásainak tanulmányozása
22 hét
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
A fogyás hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig) nyomon követése és összehasonlítása a Mysimba kezdete után mindkét vizsgálati csoportban. A fogyás leírása a %Teljes fogyás.
12 hónap
Étkezési szokások
Időkeret: 22 hét
A BODY-Q kérdőív alapján az étkezési viselkedés értékelése olyan bariátriai műtét után visszahízott betegeknél, akik Mysimba-t kaptak, összehasonlítva a normál modulban részesülő betegekkel.
22 hét
A gyógyszer felszívódása/expozíciója
Időkeret: 16 hét
a) A bupropion és a hidroxi-bupropion felszívódásának/expozíciójának tanulmányozása egyensúlyi szérumszintek mérésével bariátriai betegekben, és összehasonlítani ezeket a Mysimba-kezelésben részesülő elhízott betegek egyensúlyi szérumszintjeivel, akik nem estek át bariátriai műtéten.
16 hét
Korrelálja a szérumszinteket a hatékonysággal
Időkeret: 16 hét
b) a bupropion és a hidroxibupropion egyensúlyi állapotú szérumszintjének korrelációja a Mysimba hatékonyságával
16 hét
Terápiás tartomány
Időkeret: 16 hét
c) a bupropion és hidroxibupropion plazmaszintek terápiás tartományának meghatározása bariátriai és elhízott betegeknél Mysimbán.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Willem Greve, MD, PhD, professor, Nederlandse Obesitas Kliniek Zuid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon-bupropion kombináció

3
Iratkozz fel