A tDCS biztonsága és megvalósíthatósága a cochleáris implantátumban részesülők hallásrehabilitációjának javítására
2024. április 17. frissítette: Duke University
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció biztonsága és megvalósíthatósága a cochlearis beültetett betegek hallásrehabilitációjának javítására
A tanulmány célja, hogy értékelje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságát és megvalósíthatóságát az otthoni hallástréning terápiával kombinálva cochleáris implantátummal (CI) szenvedő betegeknél.
A beszédészlelés teljesítményében bekövetkezett változásokat is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők egy 4 hetes web-alapú hallási tréning programot hajtanak végre, miközben koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs eszközt (tDCS) viselnek. A testreszabott auditív tréning program otthoni, 20-30 perces foglalkozásokban, legalább heti öt alkalommal, négy héten keresztül történik. Személyre szabott tanulási és gyakorlati tervet adunk a tDCS eszköz használati utasításával együtt.
A tDCS egy non-invazív agystimulációs technika, amely alacsony intenzitású áramot szolgáltat a fejbőrön lévő elektródákon keresztül, hogy módosítsa az idegsejtek ingerlékenységét az alatta lévő kéregben. A tDCS rendszer személyre szabható fejfedővel rendelkezik, eldobható, bepattintható elektródákkal, amelyek könnyen felhelyezhetők otthon, segítség nélkül.
A beszéd- és hallásvizsgálatokat az auditív tréning kezdete előtt, a 4 hetes tréning végén, majd 6 hónappal később ismételten elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Olyan betegek, akiknek egyoldali cochlearis implantátumot használnak legalább 1 évig
- A 65% alatti mondatfelismerési pontszámok (AzBio) és/vagy a szófelismerő pontszámok (CNC) 75% alatt vannak a beültetett fülben a cochlearis beültetést követően több mint egy évig.
- Internet-hozzáférési lehetőség számítógépes auditív tréningek és heti videó látogatások lebonyolításához a tanulmányi csoport 2-5. hetében
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Pszichiátriai vagy neurológiai állapot diagnosztizálása (dokumentált vagy saját bevallása szerint), vagy bármely más olyan kísérőbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy növelheti a kockázat szintjét (például demencia, görcsrohamok, jogi vakság, agydaganat)
- A CI kivételével a gallércsont szintje feletti implantátumok, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a tDCS szállításával
- Képtelenség vagy nem hajlandó elektronikus eszközöket/számítógépeket használni, videolátogatásokon részt venni vagy kötelező látogatásokat tenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tDCS hallástréning során
A tDCS használata az auditív képzési program befejezése során
|
Agystimuláció alacsony intenzitású árammal a fejbőrön lévő elektródákon keresztül, hogy módosítsa a neuronok ingerlékenységét az alatta lévő kéregben.
A tDCS rendszer testreszabható fejpánttal rendelkezik, eldobható, bepattintható elektródákkal, amelyek segítség nélkül otthon is felhelyezhetők.
Más nevek:
A web-alapú program mássalhangzó- és magánhangzó-felismerést használ, valamint csendes és zajos mondatok/beszélgetések megértését, különféle beszélők és más típusú hallási gyakorlatok segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult betegek száma, akik érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozott jogosult betegek számával mérve, összehasonlítva a részvételt elutasító jogosult betegek számával.
|
6 hónap
|
|
A tDCS képzést elvégző alanyok száma
Időkeret: 7 hónap
|
Azon beiratkozott alanyok teljes számával mérve, akik elvégezték a tDCS-t az auditív képzés során
|
7 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik bizonyították a tDCS képzés kompetenciáját
Időkeret: 1 hónap
|
szolgáltatói megfigyeléssel mérve az irodai és távlátogatások során
|
1 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik a protokoll végrehajtásának egyszerűségéről számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
felmérés teljesítésével mérve
|
6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik nehézségekről számoltak be a protokoll végrehajtása során
Időkeret: 6 hónap
|
felmérés teljesítésével mérve
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: 30 nap
|
napi tejfelmérés teljesítésével mérve
|
30 nap
|
|
Azon alanyok száma, akik bőrirritációt tapasztaltak a tDCS használata miatt
Időkeret: 6 hónap
|
a szolgáltató által a fejbőr vizuális vizsgálatával mérve
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a cochlearis implantátum kóros működése tapasztalható
Időkeret: 6 hónap
|
szolgáltatói vizuális vizsgálattal mérve
|
6 hónap
|
|
Változás a beszédészlelés teljesítményében
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Csendesen bemutatott szó- és mondatlisták alapján mérve (AzBio Quiet)
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a beszédészlelés teljesítményében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
Zajban megjelenített szó- és mondatlisták alapján mérve (AzBio +5/+10dB; CNC 50 tételes lista)
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a kommunikációs funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
Beszéd, térbeli és hallásminőség (SSQ12) kérdőív segítségével mérve
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a kommunikációs funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
Cochlearis implantátum életminőség-35 profil (CIQOL35) kérdőív alapján mérve
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy könnyedén teljesítették a képzési programot
Időkeret: 1 hónap
|
Kérdőíves mérés, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szívesen végezték a hallási gyakorlatokat a számítógépen
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív alapján mérve, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a stimulációs eszköz használatát elfogadhatónak számolták be
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív alapján mérve, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik hallásteljesítményük javulásáról számoltak be
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív alapján mérve, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik ajánlanák a képzési programot
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív alapján mérve, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik elfogadható kompenzációról számoltak be a tanulmányban való részvételért
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív alapján mérve, ahol 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és 5 egyenlő, hogy teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Francis, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transkraniális közvetlen stimuláció
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok