Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin kardioprotektív hatása ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (COOPERATION)

2021. november 22. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University

A dexmedetomidin kardioprotektív hatása ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél: kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez egy kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A tervek szerint a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül elülső ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) felvett betegeket bevonnak, és elsődleges perkután coronaria intervención (pPCI) esnek át. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és nem voltak kizárási kritériumok, 1:1 arányban randomizálták a dexmedetomidin (DEX) vagy a placebo (sóoldat) csoportba, miután aláírták a beleegyezésüket. A DEX-csoportban a DEX intravénás injekcióját közvetlenül a beiratkozás után kezdték meg, amely a teljes PCI-műtétre kiterjedt, és a beadást a pPCI végén leállítottuk. A sóoldat beadása ugyanaz volt, mint a DEX csoportban. Az elsődleges végpont a szívizominfarktus mérete (MIS) volt, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) határoztak meg a STEMI után 5±2 nappal. A felsőbbrendűségi terv alapján, és feltételezve az infarktus relatív méretének 20,0%-os csökkenését (26,0%-ról 20,8%-ra, 13,0%-os SD-vel), 250 beteget kell bevonni, ami 20%-os lemorzsolódást jelent (α=0,05 és teljesítmény). = 80%).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefonszám: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kína, 1570011
        • Toborzás
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
        • Toborzás
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
        • Toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: a beiratkozott alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18-75 éves korig (beleértve);
  • Elülső STEMI-t diagnosztizáltak a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül: (1) ischaemiás mellkasi diszkomfort; (2) elektrokardiogram (EKG) ST-elevációval ≥0,2 mV 2 vagy több összefüggő precordialis vezetékben (amelyek közül az egyiknek V2, V3 vagy V4 kell lennie);
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok: azokat az alanyokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:

  • Kamrafibrilláció, kardiogén sokk, Killip III-IV fokozat;
  • Sinus bradycardia (tartós szívverés <60 ütés/perc), PR intervallum> 240 ms vagy II-III fokú atrioventrikuláris blokk;
  • Folyamatos szisztolés vérnyomás <120 Hgmm;
  • Súlyos légzési nehézségek, az arteriális vér oxigéntelítettsége <92%;
  • A trombolitikus terápiát a kórházban történő első orvosi érintkezés előtt végezték;
  • Tudatzavar vagy múltbéli agyi érbetegség;
  • Korábbi szívinfarktus vagy PCI/CABG kezelés;
  • Ismert súlyos máj- és veseelégtelenség;
  • ismert allergia dexmedetomidinnel szemben;
  • CMR ellenjavallatok: például klausztrofóbia, pacemaker vagy ICD beültetés;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Rosszindulatú daganat vagy a várható túlélési idő <1 év;
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a páciens számára a vizsgálatban való részvételt (pl. gyenge együttműködés, a beteg képtelensége betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követést);
  • Egyidejűleg vegyen részt más randomizált, kontrollált vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin (DEX) csoport
A páciens azonnal elkezdte intravénásan beadni a DEX-et, amint beiratkozott. Ez a vizsgálat a címke által megengedett maximális fenntartó dózissal (0,7 μg/kg/h) kezdődött. A korábbi tanulmányokra hivatkozva 3 pumpás befecskendezési gradienst állítottunk be 0,2-0,7 μg/kg/h tartományban. (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), és a beteg szívfrekvenciája, szisztolés vérnyomása és RASS szedációs pontszáma alapján módosítani kell.
A páciens azonnal elkezdte intravénásan beadni a DEX-et, amint beiratkozott. Ez a vizsgálat a címke által megengedett maximális fenntartó dózissal (0,7 μg/kg/h) kezdődött. A korábbi tanulmányokra hivatkozva 3 pumpás befecskendezési gradienst állítottunk be 0,2-0,7 μg/kg/h tartományban. (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), és a beteg szívfrekvenciája, szisztolés vérnyomása és RASS szedációs pontszáma alapján módosítani kell.
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat) csoport
A beteg azonnal megkezdte a normál sóoldat intravénás injekcióját a felvétel után. A normál sóoldat adagolási módja és adagolása megegyezik a DEX csoportéval.
A beteg azonnal megkezdte a normál sóoldat intravénás injekcióját a felvétel után. A normál sóoldat adagolási módja és adagolása megegyezik a DEX-tel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete (MIS) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
A MIS-t CMR késleltetett gadolínium-növekedéssel mérték (az LV szívizom tömegének százalékában kifejezve).
5±2 nappal a STEMI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom mentési indexe (MSI) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
Az MSI meghatározása: (veszélyeztetett terület – szívinfarktus mérete) / veszélyeztetett terület × 100.
5±2 nappal a STEMI után
Mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
Az MVO-t minőségileg értékelték késleltetett javított képeken; úgy határozták meg, mint a hyperenhanced sérült területen belüli hypodenz régiók.
5±2 nappal a STEMI után
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
Az LVEF-t a következőképpen határozták meg: (bal kamrai végdiasztolés térfogat - bal kamrai vég-szisztolés térfogat) / bal kamrai végdiasztolés térfogat × 100.
5±2 nappal a STEMI után
A troponin I (cTnI) és a kreatin-kináz-MB (CK-MB) görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
A myocardialis ischaemiás sérülés markerei a CK-MB-re és a cTnI-re utalnak
Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
A troponin I (cTnI) és a kreatin-kináz-MB (CK-MB) csúcsértéke.
Időkeret: Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
A myocardialis ischaemiás sérülés markerei a CK-MB-re és a cTnI-re utalnak
Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
Az LVEF echokardiográfiával értékelve a STEMI után 30 nappal.
Időkeret: 30 nappal a STEMI után
Az LVEF-t a következőképpen határozták meg: (bal kamrai végdiasztolés térfogat - bal kamrai vég-szisztolés térfogat) / bal kamrai végdiasztolés térfogat × 100.
30 nappal a STEMI után
A súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulási gyakorisága: szívhalál, ismétlődő szívizominfarktus, revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció.
Időkeret: 30 nap és 12 hónap a STEMI után
A klinikai követés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban történik. A 30 napos utánkövetés a járóbeteg-klinikán történik, a többi időkeret utáni nyomon követés telefonon és klinikai diagramok áttekintésével történik.
30 nap és 12 hónap a STEMI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: a szívhalál összessége a befogadást követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
A szívhalál összetettségét definiáltuk a szív okokból eredő halálozást
A felvételt követő első 24 órában
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: II-III fokú atrioventricularis blokk a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
Az atrioventrikuláris blokk a szív elektromos aktivációjának vezetése során a pitvarok és a kamrák közötti elektromos aktiváció abnormális vezetése, amely aritmiához vezethet, és megakadályozza a szív összehúzódását és normális vérszivattyúzását.
A felvételt követő első 24 órában
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: súlyos sinus bradycardia a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
A súlyos sinus bradycardiát 50 ütés/perc alatti pulzusszámként (HR) határozták meg
A felvételt követő első 24 órában
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: súlyos hipotenzió a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
súlyos hipotenziót 80 Hgmm alatti folyamatos szisztolés vérnyomásként határoztak meg
A felvételt követő első 24 órában
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: rosszindulatú kamrai aritmia a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
rosszindulatú kamrai aritmia, beleértve a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt.
A felvételt követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Kutatásvezető: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Kutatásvezető: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Kutatásvezető: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Kutatásvezető: Zheng Zhang, LanZhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin (DEX)

3
Iratkozz fel