- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04912518
A dexmedetomidin kardioprotektív hatása ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (COOPERATION)
2021. november 22. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University
A dexmedetomidin kardioprotektív hatása ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél: kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez egy kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tervek szerint a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül elülső ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) felvett betegeket bevonnak, és elsődleges perkután coronaria intervención (pPCI) esnek át.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és nem voltak kizárási kritériumok, 1:1 arányban randomizálták a dexmedetomidin (DEX) vagy a placebo (sóoldat) csoportba, miután aláírták a beleegyezésüket.
A DEX-csoportban a DEX intravénás injekcióját közvetlenül a beiratkozás után kezdték meg, amely a teljes PCI-műtétre kiterjedt, és a beadást a pPCI végén leállítottuk.
A sóoldat beadása ugyanaz volt, mint a DEX csoportban.
Az elsődleges végpont a szívizominfarktus mérete (MIS) volt, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) határoztak meg a STEMI után 5±2 nappal.
A felsőbbrendűségi terv alapján, és feltételezve az infarktus relatív méretének 20,0%-os csökkenését (26,0%-ról 20,8%-ra, 13,0%-os SD-vel), 250 beteget kell bevonni, ami 20%-os lemorzsolódást jelent (α=0,05 és teljesítmény). = 80%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiannan Dai, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +86 15124559838
- E-mail: daijiannandr@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinfeng Tan, M.D.
- Telefonszám: +86 13633643383
- E-mail: 418904005@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangjing Xie
- Telefonszám: 13721053618
- E-mail: xieyj2011@foxmail.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Zhang
- Telefonszám: 13359401106
- E-mail: 783846183@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiannan Dai
- Telefonszám: 15124559838
- E-mail: daijiannandr@163.com
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kína, 1570011
- Toborzás
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wanqing Zhao
- Telefonszám: 18946326812
- E-mail: xingyunxing158@yeah.net
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohui Zheng
- Telefonszám: 18838910817
- E-mail: 16859755@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng Bi
- Telefonszám: 13971668450
- E-mail: bisheng_123123@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nier Zhong
- Telefonszám: 13201790519
- E-mail: zhongnier@sina.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
- Toborzás
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyi Liu
- Telefonszám: 18235123471
- E-mail: Janeyiliu@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
- Toborzás
- Tianjin First Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dachuan Xia
- Telefonszám: 13902061361
- E-mail: xiadachuan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: a beiratkozott alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18-75 éves korig (beleértve);
- Elülső STEMI-t diagnosztizáltak a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül: (1) ischaemiás mellkasi diszkomfort; (2) elektrokardiogram (EKG) ST-elevációval ≥0,2 mV 2 vagy több összefüggő precordialis vezetékben (amelyek közül az egyiknek V2, V3 vagy V4 kell lennie);
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok: azokat az alanyokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:
- Kamrafibrilláció, kardiogén sokk, Killip III-IV fokozat;
- Sinus bradycardia (tartós szívverés <60 ütés/perc), PR intervallum> 240 ms vagy II-III fokú atrioventrikuláris blokk;
- Folyamatos szisztolés vérnyomás <120 Hgmm;
- Súlyos légzési nehézségek, az arteriális vér oxigéntelítettsége <92%;
- A trombolitikus terápiát a kórházban történő első orvosi érintkezés előtt végezték;
- Tudatzavar vagy múltbéli agyi érbetegség;
- Korábbi szívinfarktus vagy PCI/CABG kezelés;
- Ismert súlyos máj- és veseelégtelenség;
- ismert allergia dexmedetomidinnel szemben;
- CMR ellenjavallatok: például klausztrofóbia, pacemaker vagy ICD beültetés;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Rosszindulatú daganat vagy a várható túlélési idő <1 év;
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a páciens számára a vizsgálatban való részvételt (pl. gyenge együttműködés, a beteg képtelensége betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követést);
- Egyidejűleg vegyen részt más randomizált, kontrollált vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin (DEX) csoport
A páciens azonnal elkezdte intravénásan beadni a DEX-et, amint beiratkozott.
Ez a vizsgálat a címke által megengedett maximális fenntartó dózissal (0,7 μg/kg/h) kezdődött.
A korábbi tanulmányokra hivatkozva 3 pumpás befecskendezési gradienst állítottunk be 0,2-0,7 μg/kg/h tartományban.
(0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), és a beteg szívfrekvenciája, szisztolés vérnyomása és RASS szedációs pontszáma alapján módosítani kell.
|
A páciens azonnal elkezdte intravénásan beadni a DEX-et, amint beiratkozott.
Ez a vizsgálat a címke által megengedett maximális fenntartó dózissal (0,7 μg/kg/h) kezdődött.
A korábbi tanulmányokra hivatkozva 3 pumpás befecskendezési gradienst állítottunk be 0,2-0,7 μg/kg/h tartományban.
(0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), és a beteg szívfrekvenciája, szisztolés vérnyomása és RASS szedációs pontszáma alapján módosítani kell.
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat) csoport
A beteg azonnal megkezdte a normál sóoldat intravénás injekcióját a felvétel után.
A normál sóoldat adagolási módja és adagolása megegyezik a DEX csoportéval.
|
A beteg azonnal megkezdte a normál sóoldat intravénás injekcióját a felvétel után.
A normál sóoldat adagolási módja és adagolása megegyezik a DEX-tel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívinfarktus mérete (MIS) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
|
A MIS-t CMR késleltetett gadolínium-növekedéssel mérték (az LV szívizom tömegének százalékában kifejezve).
|
5±2 nappal a STEMI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívizom mentési indexe (MSI) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
|
Az MSI meghatározása: (veszélyeztetett terület – szívinfarktus mérete) / veszélyeztetett terület × 100.
|
5±2 nappal a STEMI után
|
Mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
|
Az MVO-t minőségileg értékelték késleltetett javított képeken; úgy határozták meg, mint a hyperenhanced sérült területen belüli hypodenz régiók.
|
5±2 nappal a STEMI után
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) CMR-rel értékelve 5±2 nappal a STEMI után.
Időkeret: 5±2 nappal a STEMI után
|
Az LVEF-t a következőképpen határozták meg: (bal kamrai végdiasztolés térfogat - bal kamrai vég-szisztolés térfogat) / bal kamrai végdiasztolés térfogat × 100.
|
5±2 nappal a STEMI után
|
A troponin I (cTnI) és a kreatin-kináz-MB (CK-MB) görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
|
A myocardialis ischaemiás sérülés markerei a CK-MB-re és a cTnI-re utalnak
|
Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
|
A troponin I (cTnI) és a kreatin-kináz-MB (CK-MB) csúcsértéke.
Időkeret: Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
|
A myocardialis ischaemiás sérülés markerei a CK-MB-re és a cTnI-re utalnak
|
Első orvosi kapcsolatfelvétel a kórházban (a gyógyszer beadása előtt, alaphelyzet), és azonnali visszatérés az osztályra, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a PCI eljárás után
|
Az LVEF echokardiográfiával értékelve a STEMI után 30 nappal.
Időkeret: 30 nappal a STEMI után
|
Az LVEF-t a következőképpen határozták meg: (bal kamrai végdiasztolés térfogat - bal kamrai vég-szisztolés térfogat) / bal kamrai végdiasztolés térfogat × 100.
|
30 nappal a STEMI után
|
A súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulási gyakorisága: szívhalál, ismétlődő szívizominfarktus, revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció.
Időkeret: 30 nap és 12 hónap a STEMI után
|
A klinikai követés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban történik.
A 30 napos utánkövetés a járóbeteg-klinikán történik, a többi időkeret utáni nyomon követés telefonon és klinikai diagramok áttekintésével történik.
|
30 nap és 12 hónap a STEMI után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: a szívhalál összessége a befogadást követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
|
A szívhalál összetettségét definiáltuk a szív okokból eredő halálozást
|
A felvételt követő első 24 órában
|
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: II-III fokú atrioventricularis blokk a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
|
Az atrioventrikuláris blokk a szív elektromos aktivációjának vezetése során a pitvarok és a kamrák közötti elektromos aktiváció abnormális vezetése, amely aritmiához vezethet, és megakadályozza a szív összehúzódását és normális vérszivattyúzását.
|
A felvételt követő első 24 órában
|
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: súlyos sinus bradycardia a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
|
A súlyos sinus bradycardiát 50 ütés/perc alatti pulzusszámként (HR) határozták meg
|
A felvételt követő első 24 órában
|
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: súlyos hipotenzió a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
|
súlyos hipotenziót 80 Hgmm alatti folyamatos szisztolés vérnyomásként határoztak meg
|
A felvételt követő első 24 órában
|
A fő előre meghatározott biztonsági végpont: rosszindulatú kamrai aritmia a felvételt követő első 24 órában.
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
|
rosszindulatú kamrai aritmia, beleértve a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt.
|
A felvételt követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Kutatásvezető: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
- Kutatásvezető: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Kutatásvezető: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
- Kutatásvezető: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Kutatásvezető: Zheng Zhang, LanZhou University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Hobl EL, Stimpfl T, Ebner J, Schoergenhofer C, Derhaschnig U, Sunder-Plassmann R, Jilma-Stohlawetz P, Mannhalter C, Posch M, Jilma B. Morphine decreases clopidogrel concentrations and effects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):630-635. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.068. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):705.
- Dai J, Xing L, Jia H, Zhu Y, Zhang S, Hu S, Lin L, Ma L, Liu H, Xu M, Ren X, Yu H, Li L, Zou Y, Zhang S, Mintz GS, Hou J, Yu B. In vivo predictors of plaque erosion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a clinical, angiographical, and intravascular optical coherence tomography study. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2077-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy101.
- 2. The World Bank. Toward a healthy and harmonious life in China: stemming the rising tide of non-communicable diseases. http://www.worldbank.org/content/dam/Worldbank/document/NCD_ report_en.pdf (accessed Nov 27, 2013).
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
- Frohlich GM, Meier P, White SK, Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury: looking beyond primary PCI. Eur Heart J. 2013 Jun;34(23):1714-22. doi: 10.1093/eurheartj/eht090. Epub 2013 Mar 27.
- Heusch G. Myocardial ischaemia-reperfusion injury and cardioprotection in perspective. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):773-789. doi: 10.1038/s41569-020-0403-y. Epub 2020 Jul 3.
- Hausenloy DJ, Botker HE, Engstrom T, Erlinge D, Heusch G, Ibanez B, Kloner RA, Ovize M, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Targeting reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: trials and tribulations. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):935-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehw145. No abstract available.
- Roolvink V, Ibanez B, Ottervanger JP, Pizarro G, van Royen N, Mateos A, Dambrink JE, Escalera N, Lipsic E, Albarran A, Fernandez-Ortiz A, Fernandez-Aviles F, Goicolea J, Botas J, Remkes W, Hernandez-Jaras V, Kedhi E, Zamorano JL, Navarro F, Alfonso F, Garcia-Lledo A, Alonso J, van Leeuwen M, Nijveldt R, Postma S, Kolkman E, Gosselink M, de Smet B, Rasoul S, Piek JJ, Fuster V, van 't Hof AWJ; EARLY-BAMI Investigators. Early Intravenous Beta-Blockers in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Before Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2705-2715. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.522. Epub 2016 Apr 3.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
- Hausenloy DJ, Kharbanda RK, Moller UK, Ramlall M, Aaroe J, Butler R, Bulluck H, Clayton T, Dana A, Dodd M, Engstrom T, Evans R, Lassen JF, Christensen EF, Garcia-Ruiz JM, Gorog DA, Hjort J, Houghton RF, Ibanez B, Knight R, Lippert FK, Lonborg JT, Maeng M, Milasinovic D, More R, Nicholas JM, Jensen LO, Perkins A, Radovanovic N, Rakhit RD, Ravkilde J, Ryding AD, Schmidt MR, Riddervold IS, Sorensen HT, Stankovic G, Varma M, Webb I, Terkelsen CJ, Greenwood JP, Yellon DM, Botker HE; CONDI-2/ERIC-PPCI Investigators. Effect of remote ischaemic conditioning on clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction (CONDI-2/ERIC-PPCI): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1415-1424. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32039-2. Epub 2019 Sep 6.
- Thomas MR, Morton AC, Hossain R, Chen B, Luo L, Shahari NN, Hua P, Beniston RG, Judge HM, Storey RF. Morphine delays the onset of action of prasugrel in patients with prior history of ST-elevation myocardial infarction. Thromb Haemost. 2016 Jul 4;116(1):96-102. doi: 10.1160/TH16-02-0102. Epub 2016 Apr 21.
- Kubica J, Adamski P, Ostrowska M, Sikora J, Kubica JM, Sroka WD, Stankowska K, Buszko K, Navarese EP, Jilma B, Siller-Matula JM, Marszall MP, Rosc D, Kozinski M. Morphine delays and attenuates ticagrelor exposure and action in patients with myocardial infarction: the randomized, double-blind, placebo-controlled IMPRESSION trial. Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):245-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehv547. Epub 2015 Oct 21.
- Bellandi B, Zocchi C, Xanthopoulou I, Scudiero F, Valenti R, Migliorini A, Antoniucci D, Marchionni N, Alexopoulos D, Parodi G. Morphine use and myocardial reperfusion in patients with acute myocardial infarction treated with primary PCI. Int J Cardiol. 2016 Oct 15;221:567-71. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.204. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Cheng X, Hu J, Wang Y, Ye H, Li X, Gao Q, Li Z. Effects of Dexmedetomidine Postconditioning on Myocardial Ischemia/Reperfusion Injury in Diabetic Rats: Role of the PI3K/Akt-Dependent Signaling Pathway. J Diabetes Res. 2018 Oct 8;2018:3071959. doi: 10.1155/2018/3071959. eCollection 2018.
- Zhang X, Li Y, Wang Y, Zhuang Y, Ren X, Yang K, Ma W, Zhong M. Dexmedetomidine postconditioning suppresses myocardial ischemia/reperfusion injury by activating the SIRT1/mTOR axis. Biosci Rep. 2020 May 29;40(5):BSR20194030. doi: 10.1042/BSR20194030.
- Weng X, Zhang X, Lu X, Wu J, Li S. Reduced mitochondrial response sensitivity is involved in the anti-apoptotic effect of dexmedetomidine pretreatment in cardiomyocytes. Int J Mol Med. 2018 Apr;41(4):2328-2338. doi: 10.3892/ijmm.2018.3384. Epub 2018 Jan 12.
- Riquelme JA, Westermeier F, Hall AR, Vicencio JM, Pedrozo Z, Ibacache M, Fuenzalida B, Sobrevia L, Davidson SM, Yellon DM, Sanchez G, Lavandero S. Dexmedetomidine protects the heart against ischemia-reperfusion injury by an endothelial eNOS/NO dependent mechanism. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:318-27. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Gao JM, Meng XW, Zhang J, Chen WR, Xia F, Peng K, Ji FH. Dexmedetomidine Protects Cardiomyocytes against Hypoxia/Reoxygenation Injury by Suppressing TLR4-MyD88-NF-kappaB Signaling. Biomed Res Int. 2017;2017:1674613. doi: 10.1155/2017/1674613. Epub 2017 Nov 22.
- Yoshikawa Y, Hirata N, Kawaguchi R, Tokinaga Y, Yamakage M. Dexmedetomidine Maintains Its Direct Cardioprotective Effect Against Ischemia/Reperfusion Injury in Hypertensive Hypertrophied Myocardium. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):443-452. doi: 10.1213/ANE.0000000000002452.
- Chang JH, Jin MM, Liu JT. Dexmedetomidine pretreatment protects the heart against apoptosis in ischemia/reperfusion injury in diabetic rats by activating PI3K/Akt signaling in vivo and in vitro. Biomed Pharmacother. 2020 Jul;127:110188. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110188. Epub 2020 May 11.
- He L, Hao S, Wang Y, Yang W, Liu L, Chen H, Qian J. Dexmedetomidine preconditioning attenuates ischemia/reperfusion injury in isolated rat hearts with endothelial dysfunction. Biomed Pharmacother. 2019 Jun;114:108837. doi: 10.1016/j.biopha.2019.108837. Epub 2019 Apr 6.
- Behmenburg F, Pickert E, Mathes A, Heinen A, Hollmann MW, Huhn R, Berger MM. The Cardioprotective Effect of Dexmedetomidine in Rats Is Dose-Dependent and Mediated by BKCa Channels. J Cardiovasc Pharmacol. 2017 Apr;69(4):228-235. doi: 10.1097/FJC.0000000000000466.
- Bunte S, Behmenburg F, Majewski N, Stroethoff M, Raupach A, Mathes A, Heinen A, Hollmann MW, Huhn R. Characteristics of Dexmedetomidine Postconditioning in the Field of Myocardial Ischemia-Reperfusion Injury. Anesth Analg. 2020 Jan;130(1):90-98. doi: 10.1213/ANE.0000000000004417.
- Lawrence CJ, Prinzen FW, de Lange S. The effect of dexmedetomidine on the balance of myocardial energy requirement and oxygen supply and demand. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):544-50. doi: 10.1097/00000539-199603000-00021.
- Roekaerts PM, Prinzen FW, De Lange S. Beneficial effects of dexmedetomidine on ischaemic myocardium of anaesthetized dogs. Br J Anaesth. 1996 Sep;77(3):427-9. doi: 10.1093/bja/77.3.427.
- Willigers HM, Prinzen FW, Roekaerts PM, de Lange S, Durieux ME. Dexmedetomidine decreases perioperative myocardial lactate release in dogs. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):657-664. doi: 10.1213/01.ANE.0000048708.75957.FF.
- Yoshitomi O, Cho S, Hara T, Shibata I, Maekawa T, Ureshino H, Sumikawa K. Direct protective effects of dexmedetomidine against myocardial ischemia-reperfusion injury in anesthetized pigs. Shock. 2012 Jul;38(1):92-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318254d3fb.
- Chi X, Liao M, Chen X, Zhao Y, Yang L, Luo A, Yang H. Dexmedetomidine Attenuates Myocardial Injury in Off-Pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):44-50. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.026. Epub 2015 Jun 26.
- Li X, Yang J, Nie XL, Zhang Y, Li XY, Li LH, Wang DX, Ma D. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0170757. doi: 10.1371/journal.pone.0170757. eCollection 2017.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1576-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000936. Epub 2013 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COOPERATION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Jagiellonian UniversityPoznan University of Medical Sciences; Medical University of WarsawBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin (DEX)
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare System és más munkatársakMég nincs toborzásPoszttraumás stressz-zavar (PTSD) | Alkoholfogyasztási zavar (AUD)Egyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Anesthesia Research Group UABefejezveLégúti szövődmény | Hemodinamikai instabilitás | Szedációs szövődmény | Agitáció a szedációból való felépüléskor | Nyugtató mellékhatásUkrajna
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityBefejezveFogászati szorongásEgyiptom
-
AllerganOculex PharmaceuticalsBefejezveCukorbetegség | Diabéteszes retinopátia | Makula ödéma | Uveitis, hátsó | Retina betegségEgyesült Államok
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare System és más munkatársakBefejezvePoszttraumás stressz-zavar (PTSD) | Alkoholfogyasztási zavar (AUD)Egyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical...Befejezve
-
Gangnam Severance HospitalIsmeretlen
-
Arch OncologyBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok