Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombus aspiráció erős trombusterhelésben Akut ST-elevációval járó szívinfarktusban (TSUNAMI)

2023. július 11. frissítette: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Thrombus aspiráció erős trombusterhelésben Akut ST-elevációval járó szívinfarktusban: TSUNAMI-vizsgálat

Az ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) kezelésére vonatkozó legújabb iránymutatások a thrombus aspiráció (TA) rutinszerű alkalmazásának mellőzését javasolják az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) során (III. osztályú indikáció). Mindazonáltal egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos thrombus terhes (TB) STEMI-betegek szerepéről.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a manuális TA és PCI hatását a hagyományos PCI-vel összehasonlítva egy valós klinikai vizsgálat során, olyan súlyos TB STEMI-s betegek körében, akik PPCI-n estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) kezelésére vonatkozó legújabb iránymutatások a thrombus aspiráció (TA) rutinszerű alkalmazásának mellőzését javasolják az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) során (III. osztályú indikáció). Mindazonáltal ez idáig korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos thrombus terheléssel (TB) szenvedő STEMI-betegekben betöltött szerepével kapcsolatban.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a manuális TA és PCI hatását a hagyományos PCI-vel összehasonlítva egy valós klinikai vizsgálat során, olyan súlyos TB STEMI-s betegek körében, akik PPCI-n estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egyiptom, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egyiptom
        • National Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI-ben szenvedő betegek, akiknek nagy thrombusterhelésük van, a TIMI-pontszám 0-1 vagy a trombusterhelés 4-5 besorolása alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony trombusterhelésű STEMI-s betegek (TIMI 2-3 vagy TB 0-3)
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai.
  • Tünetekkel járó hipotenzió és/vagy az SBP < 100 Hgmm a randomizálás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manuális trombusszívás
Manuális thrombus aspiráció STEMI-s betegeknél, akiknek erős trombusterhelésük van (TIMI 0-1 vagy TB besorolás 4-5)
Eljárás: Manuális trombusszívás
Kézi trombusszívás történik az FDA által jóváhagyott aspirátorok egyikével.
Más nevek:
  • Thrombus Aspiráció
Aktív összehasonlító: Szabványos PCI
Hagyományos PCI a legújabb irányelvek szerint olyan STEMI-betegeknél, akiknél nincs súlyos trombusterhelés (TIMI 0-1 vagy TB besorolás 4-5)
Eljárás: Szabványos PCI
Szabványos PCI a legújabb irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiai eredmények
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A sikeres revaszkularizációt TIMI-áramlással értékelték
közvetlenül az eljárás után
Angiográfiai eredmények
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A sikeres revascularisatio a szívizom elpirulásával értékelve.
közvetlenül az eljárás után
Angiográfiai eredmények
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A sikeres revascularisatió ST-szakasz felbontással értékelve.
közvetlenül az eljárás után
Kórházon belüli súlyos cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 10 nap
Bármely jelentősebb, nemkívánatos cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris esemény előfordulása, beleértve: halált (mindössze okból vagy szívből eredően), nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, stroke-ot és revaszkularizációt (a cél ér vagy lézió opcionális további specifikációjával, azaz ha a revaszkularizáció a sérülés helyén történt) korábban azonosított beteg koszorúér vagy atheroscleroticus elváltozás)
10 nap
Rövid távú súlyosabb káros cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 6 hónap
Bármely jelentősebb, nemkívánatos cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris esemény előfordulási gyakorisága, beleértve: halált (minden okból vagy szívből eredően), nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, stroke-ot és revaszkularizációt (a cél ér vagy lézió opcionális további specifikációjával, azaz ha a revascularisatio a sérülés helyén történt) korábban azonosított beteg koszorúér vagy atheroscleroticus elváltozás) a randomizálást követő 6 hónapban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szívelégtelenség állapota
Időkeret: 10 nap
A véletlen besorolást követően a kórházi tartózkodás során előforduló szívelégtelenség bármely eseményének előfordulása.
10 nap
Rövid távú kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség bármely eseményének előfordulása, amely a "szívelégtelenség" diagnózisa miatti bármely más ismételt felvétel során előfordulhat a randomizálást követő 6 hónapig.
6 hónap
Bármilyen vérzéses esemény előfordulása (biztonsági eredmények)
Időkeret: 10 nap
A véletlen besorolást követően a kórházi tartózkodás során előforduló vérzéses események előfordulása. (Major vagy kisebb)
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Kutatásvezető: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YIG0502101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Manuális trombusszívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel