- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04918030
Stádiumú beavatkozási stratégiák akut ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő, többedényes betegségben szenvedő betegeknél (SZAKASZOS)
Stádiumú beavatkozási stratégiák akut ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő, több érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (szakaszos)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 1700 STEMI-ben szenvedő alanyt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, véletlenszerűen besorolják a kórházon belüli PCI csoportba és a kórházon kívüli PCI csoportba. Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás után a hibás lézió esetén minden olyan nem-bűnös érnél, amelynek jelentős elváltozása vizuális becsléssel legalább 80%-os átmérőjű szűkületet határoz meg, és amelyet 0,80-nál kisebb vagy azzal egyenlő QFR-mérés kísér, teljes revaszkularizációt hajtanak végre.
- A kórházi stádiumú PCI-be randomizált betegeket az indexeljárás során (7±3 nap), a kiváltó lézió revaszkularizációját követően minden jelentős nem vétkes koszorúér-léziót kezelni kell.
- A kórházon kívüli szakaszos teljes revascularisatióba randomizált betegek az index eljárás során csak a kiváltó léziót kezelik, és 30±15 napon belül kórházba kerülnek az összes jelentős, nem vétkes koszorúér elváltozás teljes revascularisatiója céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Toborzás
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
- Az American Heart Association és az American College of Cardiology irányelvei alapján megállapított PPCI javallat;
- Spontán akut STEMI (a betegek a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek) MVD-vel a vétkes artéria sikeres revascularisatióját követően;
- de novo koszorúér elváltozás,
- TIMI Flow 3 (A TIMI flow 2-vel rendelkező esetekben 24 órán belül újra angiográfiát kell végezni, biztosított a TIMI flow 3 az eset regisztrálásához ) a vétkes artéria revascularisatiója után a reziduális szűkület ≤20%, és nincs C-típusnál nagyobb vagy egyenlő koszorúér-disszekció, amely a ( fenyegető) hajózárás.
- Legalább egy nem felelős koszorúér-szűkület ≥ 80%, és QFR ≤0,8 kíséri egy ≥2,5 lumenátmérőjű érben;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti életkor;
- Szívsokk, többszörös szervi elégtelenség, agyvérzés, súlyos aorta szűkület és szívinfarktus szövődményei (szívrepedés, kamrai sövényrepedés és papilláris izomszakadás);
- Killip besorolás >3, cardiognic sokk, 24 órán belüli sürgősségi PCI után a kiváltó artéria shore-infarktusa;
- Korábban dokumentált allergiás reakció a vizsgálatban szereplő gyógyszerre és eszközre;
- 6 héten belül tervezett nagy műtét, amely hatással van a DAPT-re;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a protokollt Bizonytalan;
- Várható élettartam < 1 év;
- Bármilyen körülmény, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati folyamatokat, beleértve a nyomon követési látogatásokat vagy a kutató által elért kockázat növelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kórházban rendezett PCI
A kórházi stádiumú PCI-be randomizált betegeket az indexeljárás során (7±3 nap), a kiváltó lézió revaszkularizációját követően minden jelentős nem vétkes koszorúér-léziót kezelni kell.
|
A hibás lézió revaszkularizációja után az indexelési eljárás során (7±3 nap) minden jelentős nem hibás ér teljes revaszkularizálásra kerül.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Kórházon kívüli PCI
A kórházon kívüli szakaszos teljes revascularisatióba randomizált betegek az index eljárás során csak a kiváltó léziót kezelik, és 30±15 napon belül kórházba kerülnek az összes jelentős, nem vétkes koszorúér elváltozás teljes revascularisatiója céljából.
|
Az indexeljárás során a betegeket csak a kiváltó lézió elsődleges PCI-vel kezelik.
A betegeket 30±15 nap elteltével ismét kórházba kell helyezni a többi jelentős koszorúér-lézió PCI-jének elvégzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
minden okozta halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás különbségét 0 hónap és 12 hónap között számítják ki.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
A MACCE különbségét 1 hónaptól 12 hónapig számítják.
|
12 hónap
|
Rate of Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia gyakorisága (CIN)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Dozimetriai számítás (A DSA által mutatott röntgensugárzás mértéke)
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
|
A DSA által kimutatott röntgensugárzás mértéke
|
Közvetlenül a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020YLK14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Jagiellonian UniversityPoznan University of Medical Sciences; Medical University of WarsawBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kórházban rendezett PCI
-
Samsung Medical CenterVisszavontA koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisKoreai Köztársaság