Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stádiumú beavatkozási stratégiák akut ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő, többedényes betegségben szenvedő betegeknél (SZAKASZOS)

2022. október 29. frissítette: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Stádiumú beavatkozási stratégiák akut ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő, több érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (szakaszos)

Nyomozó által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat STEMI-vel és MVD-vel rendelkező, egymást követő betegeken. Célok: A jelen vizsgálat célja a kórházi PCI és a kórházon kívüli halálozás közötti különbség vizsgálata volt. stádiumú PCI ST-szegmens emelkedett szívizominfarktushoz (STEMI) több érbetegségben (MVD) szenvedő betegek Háttér: Az MVD-vel járó STEMI elsődleges perkután koszorúér-beavatkozása során a teljes revaszkularizáció csökkenti a kardiovaszkuláris halálozás és a szívinfarktus kockázatát. A teljes revaszkularizációt célzó non-culprit-vessel PCI stratégiáját azonban még nem erősítették meg. Összehasonlítva a kórházon belüli PCI-vel, a kórházon kívüli PCI, mint az MVD-ben szenvedő STEMI-betegek nem bűnös ér-PCI stratégiája, előnyös eredményeket hozhat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 1700 STEMI-ben szenvedő alanyt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, véletlenszerűen besorolják a kórházon belüli PCI csoportba és a kórházon kívüli PCI csoportba. Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás után a hibás lézió esetén minden olyan nem-bűnös érnél, amelynek jelentős elváltozása vizuális becsléssel legalább 80%-os átmérőjű szűkületet határoz meg, és amelyet 0,80-nál kisebb vagy azzal egyenlő QFR-mérés kísér, teljes revaszkularizációt hajtanak végre.

  1. A kórházi stádiumú PCI-be randomizált betegeket az indexeljárás során (7±3 nap), a kiváltó lézió revaszkularizációját követően minden jelentős nem vétkes koszorúér-léziót kezelni kell.
  2. A kórházon kívüli szakaszos teljes revascularisatióba randomizált betegek az index eljárás során csak a kiváltó léziót kezelik, és 30±15 napon belül kórházba kerülnek az összes jelentős, nem vétkes koszorúér elváltozás teljes revascularisatiója céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
  • Az American Heart Association és az American College of Cardiology irányelvei alapján megállapított PPCI javallat;
  • Spontán akut STEMI (a betegek a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek) MVD-vel a vétkes artéria sikeres revascularisatióját követően;
  • de novo koszorúér elváltozás,
  • TIMI Flow 3 (A TIMI flow 2-vel rendelkező esetekben 24 órán belül újra angiográfiát kell végezni, biztosított a TIMI flow 3 az eset regisztrálásához ) a vétkes artéria revascularisatiója után a reziduális szűkület ≤20%, és nincs C-típusnál nagyobb vagy egyenlő koszorúér-disszekció, amely a ( fenyegető) hajózárás.
  • Legalább egy nem felelős koszorúér-szűkület ≥ 80%, és QFR ≤0,8 kíséri egy ≥2,5 lumenátmérőjű érben;

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 80 év feletti életkor;
  • Szívsokk, többszörös szervi elégtelenség, agyvérzés, súlyos aorta szűkület és szívinfarktus szövődményei (szívrepedés, kamrai sövényrepedés és papilláris izomszakadás);
  • Killip besorolás >3, cardiognic sokk, 24 órán belüli sürgősségi PCI után a kiváltó artéria shore-infarktusa;
  • Korábban dokumentált allergiás reakció a vizsgálatban szereplő gyógyszerre és eszközre;
  • 6 héten belül tervezett nagy műtét, amely hatással van a DAPT-re;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a protokollt Bizonytalan;
  • Várható élettartam < 1 év;
  • Bármilyen körülmény, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati folyamatokat, beleértve a nyomon követési látogatásokat vagy a kutató által elért kockázat növelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kórházban rendezett PCI
A kórházi stádiumú PCI-be randomizált betegeket az indexeljárás során (7±3 nap), a kiváltó lézió revaszkularizációját követően minden jelentős nem vétkes koszorúér-léziót kezelni kell.
A hibás lézió revaszkularizációja után az indexelési eljárás során (7±3 nap) minden jelentős nem hibás ér teljes revaszkularizálásra kerül.
Más nevek:
  • Perkután koszorúér beavatkozás
KÍSÉRLETI: Kórházon kívüli PCI
A kórházon kívüli szakaszos teljes revascularisatióba randomizált betegek az index eljárás során csak a kiváltó léziót kezelik, és 30±15 napon belül kórházba kerülnek az összes jelentős, nem vétkes koszorúér elváltozás teljes revascularisatiója céljából.
Az indexeljárás során a betegeket csak a kiváltó lézió elsődleges PCI-vel kezelik. A betegeket 30±15 nap elteltével ismét kórházba kell helyezni a többi jelentős koszorúér-lézió PCI-jének elvégzésére.
Más nevek:
  • Perkután koszorúér beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden okozta halálozás
Időkeret: 12 hónap
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás különbségét 0 hónap és 12 hónap között számítják ki.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
A MACCE különbségét 1 hónaptól 12 hónapig számítják.
12 hónap
Rate of Stroke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia gyakorisága (CIN)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Dozimetriai számítás (A DSA által mutatott röntgensugárzás mértéke)
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
A DSA által kimutatott röntgensugárzás mértéke
Közvetlenül a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Kórházban rendezett PCI

3
Iratkozz fel