Az OPD5 vizsgálata, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követett visszaeső, refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (COAST)
2021. november 17. frissítette: Oncopeptides AB
Nyílt elrendezésű, I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat az OPD5 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról mieloablatív kondicionáló rendszerként, majd autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) relapszusban refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegek számára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OPD5 egyszeri infúziójának biztonságosságát és tolerálhatóságát az autológ őssejt-transzplantáció előtt RRMM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány az OPD5 növekvő dózisait értékeli, hogy megtalálja a legjobb dózist és felmérje az esetleges mellékhatásokat.
Minden beteget 3-6 betegből álló dóziscsoportba osztanak be, hogy egyetlen adag OPD5-t kapjanak.
Az OPD5 infúzió beadásától számítva minden egyes beteget körülbelül 14 napig kórházban ápolnak, majd havonta 3 hónapig, majd minden harmadik hónapban a betegség progressziójáig vagy új myeloma-kezelés megkezdéséig, legfeljebb 2 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Ostrava, Csehország
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Praha, Csehország
- Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év és 70 év közötti életkor a vizsgálati kezelés tervezett időpontjában; a 70 évnél idősebb betegek eseti alapon jogosultak
- A myeloma multiplex diagnózisa
- Korábban autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) végeztek (egyszeri vagy tandem), amely a betegség 24 hónapon belüli progresszióját eredményezte
- Legalább 2 korábbi terápiát kapott
- Ellenálló a korábbi proteaszóma-inhibitorral (PI), immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) és anti-Cluster of Differentiation 38 monoklonális antitesttel (anti-CD38 mAb) végzett kezeléssel szemben.
- Fogamzóképes korú férfiak és nők vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utolsó adag beadását követő meghatározott ideig
Kizárási kritériumok:
- Melfalán-flufenamiddal (melflufen) vagy OPD5-tel végzett előzetes kezelés
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságot vagy a vizsgálatban való részvételt
- Az elmúlt 3 évben diagnosztizált vagy kezelést igénylő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát vagy nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákot aktív megfigyelés alatt
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy előzetes mentési ASCT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dóziskohorsz
Az 1. dóziscsoportban az OPD5-oldattal végzett kezelést egyetlen i.v.
30 percen át tartó infúzió 30 mg/m2 dózisszinttel (a dózis a testfelület alapján)
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 2. dóziskohorsz
A 2. dóziscsoportban az OPD5-oldattal végzett kezelést egyetlen i.v.
30 perc alatti infúzió az 1. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 3. dóziskohorsz
A 3. dóziscsoportban az OPD5 oldatos kezelést egyetlen i.v.
30 percen át tartó infúzió a 2. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 4. dóziskohorsz
A 4. dóziscsoportban az OPD5 oldatos kezelést egyetlen i.v.
30 perc alatti infúzió a 3. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 5. dóziskohorsz
Az 5. dóziscsoportban az OPD5 oldatos kezelést egyetlen i.v.
30 perc alatti infúzió a 4. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 6. dóziskohorsz
A 6. dóziscsoportban az OPD5 oldatos kezelést egyetlen i.v.
30 perc alatti infúzió az 5. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: 7. dóziskohorsz
A 7. dóziscsoportban az OPD5 oldatos kezelést egyetlen i.v.
30 perc alatti infúzió a 6. dóziskohorsz eredményei alapján meghatározott dózisszinten
|
OPD5 megoldás iv.
infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és fokozata
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
Beleértve a meghatározott dóziskorlátozó toxicitás gyakoriságát és fokozatát
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak nagysága
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos leletek előfordulása az életjelekben
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A létfontosságú tünetek klinikailag jelentős nemkívánatos leleteinek súlyossága
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos leletek előfordulása az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A klinikailag jelentős nemkívánatos eredmények súlyossága az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos leletek előfordulása más fizikális vizsgálati paraméterekben
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A klinikailag jelentős nemkívánatos leletek súlyossága egyéb fizikális vizsgálati paraméterekben
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
|
A nyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orális toxicitási skálája 0-tól (nincs változás) 4-ig (szájon át történő etetés nem lehetséges)
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
A visszaeséssel vagy progresszióval nem összefüggő halálozások száma
Időkeret: 100 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
100 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz
Időkeret: 30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
A legjobb válasz egyetlen beteg számára.
A legjobb válasz a következő kategóriákat tartalmazza: szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR), minimális válasz (MR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség ( PD) a vizsgáló által az International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) szerint értékelt
|
30 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 100 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, sCR, VGPR vagy PR.
|
körülbelül 100 nappal az OPD5 ASCT-kezelés után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
Az sCR, CR, VGPR vagy PR első megerősített válaszától a betegség első megerősített progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
körülbelül 12 hónap
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
Az OPD5 beadásától az első dokumentált, megerősített PD dátumáig tartó idő
|
körülbelül 12 hónap
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
Az OPD5 beadása kezdetétől az első vizsgálat utáni myeloma terápia kezdetéig eltelt idő (a fenntartó MM-kezelés nem tekinthető új terápiás vonalnak)
|
körülbelül 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
Az OPD5 adagolásától a megerősített progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő
|
körülbelül 12 hónap
|
|
Farmakokinetika Az OPD5 és a dezetil-melflufen és melfalán metabolitjainak AUC(0-t) görbe alatti területe
Időkeret: -1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
-1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
|
|
Farmakokinetika AUC(0-végtelen) az OPD5-re és a dezetil-melflufen és melfalán metabolitjaira
Időkeret: -1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
-1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
|
|
Farmakokinetikai eliminációs felezési idő (t½) az OPD5 és a dezetil-melflufen és a melfalán metabolitjaira
Időkeret: -1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
-1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
|
|
Az OPD5 és a dezetil-melflufen és a melfalán metabolitjainak farmakokinetikai Cmax
Időkeret: -1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
-1. nap (az OPD5 infúzió napja)
|
|
|
Ideje a hematológiai gyógyulásnak
Időkeret: körülbelül 14. nap
|
az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l és a vérlemezkék ≥ 20 x 10^9/l visszatérése két egymást követő napon
|
körülbelül 14. nap
|
|
Ideje a mieloablációnak
Időkeret: körülbelül 14. nap
|
definíció szerint az első a legalább két egymást követő nap közül, amikor az ANC < 0,5 x 10^9/l és a vérlemezkeszám < 20 x 10^9/L
|
körülbelül 14. nap
|
|
Minimális Residual Disease (MRD) állapot a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján azoknál a betegeknél, akik CR-t vagy VGPR-t értek el.
Időkeret: körülbelül a 100. nap
|
körülbelül a 100. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP-501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .