A 60 napos Saccharomyces Boulardii és a szuperoxid-diszmutáz-kiegészítés hatása elhízott felnőtteknél
2021. június 3. frissítette: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A 60 napos Saccharomyces Boulardii és a szuperoxid-diszmutáz-kiegészítés hatása a testösszetételre, az éhségérzetre, a pro/antioxidáns arányra, a gyulladásra és a hormonális lipo-metabolikus biomarkerekre elhízott felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Állatokon kimutatták, hogy a Saccharomyces boulardii csökkenti az alacsony fokú gyulladást és a zsírtömeget; Szuperoxid-diszmutáz (SOD) is csökkenti az alacsony fokú gyulladást.
Ezért ennek a kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a 60 napos S. boulardii és SOD-kiegészítés hatását a keringő gyulladás markerekre, testösszetételre, éhségérzetre, pro/antioxidáns arányra, hormonális, lipidprofil, glükóz, inzulin és HOMA-IR, elhízott felnőtteknél (BMI 30-35 kg/m2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízás I. osztálya (BMI: 30-35 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- szív-, vese- vagy májbetegség bizonyítéka
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- jelenlegi gyógyszerek a fogyás, a koleszterin és a triglicerid szabályozására
- gyulladáscsökkentő kezelések
- szoptatás terhessége
- 1-es típusú diabetes mellitus, bélgyulladás, bélgyulladás, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- probiotikus/prebiotikus kezelés az elmúlt 4 hétben
- antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
250 mg Saccharomyces boulardii-t és 500 NE SOD-t tartalmazó komplexet naponta kétszer 8 héten keresztül étkezés közben.
|
250 mg Saccharomyces boulardii-t és 500 NE SOD-t tartalmazó komplexet naponta kétszer 8 héten keresztül étkezés közben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo, amely kapszulákból áll, amelyek a hatóanyagok kivételével ugyanazokat a segédanyagokat és ugyanazt a bevonatot tartalmazzák
|
Placebo, amely kapszulákból áll, amelyek a hatóanyagok kivételével ugyanazokat a segédanyagokat és ugyanazt a bevonatot tartalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhségérzet és a hormonális állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Ghrelin (pg/ml), adiponektin (pg/ml), YY peptid (pg/ml)
|
Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
Az éhségérzet és a hormonális állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Leptin (ng/cL)
|
Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
Az éhségérzet és a hormonális állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
glukagonszerű peptid - 1 (pmol/L)
|
Változások az éhségérzet és a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A gliko-metabolikus állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Összes koleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl), HDL koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), apolipoprotein A (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl), glikémia (mg/dl), húgysav (mg/dl)
|
Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A gliko-metabolikus állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Inzulin (mcU/ml)
|
Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A gliko-metabolikus állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Összes fehérje (g/dl), albumin (g/dl)
|
Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A gliko-metabolikus állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
HOMA index (pt)
|
Változások a gliko-metabolikus állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
Változás az éhség állapotában, a jóllakottságban, az evési vágyban, a jóllakottságban és a várható ételfogyasztásban
Időkeret: Változások az éhség, teltség, evési vágy, jóllakottság és a várható táplálékfogyasztás alapállapotához képest a 8. héten
|
Étkezési motiváció Vizuális analóg skála (pt): 0-tól 10 pontig terjedő skála.
Az éhség mértéke (kérdés: "mennyire vagy éhes?")
az „egyáltalán nem” választól az „olyan éhesen, mint amilyennek valaha is éreztem”ig terjedt; a teljesség skálája (kérdés: "mennyire vagy tele?")
az „egyáltalán nem” választól az „olyan teltségig, ahogy valaha is éreztem”ig terjedt; a jóllakottság skálája (kérdés: "mennyire vagy jóllakott?")
az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedt; a vágy skála (kérdés: "milyen erős az evési vágyad?") a "nagyon gyenge"-től a "nagyon erős"-ig terjedt; a várható fogyasztás skálája (kérdés: "szerinted mennyit tudna (vagy mennyit akarna) enni most") az "egyáltalán semmit" és a "nagyon nagy mennyiséget" terjedt.
|
Változások az éhség, teltség, evési vágy, jóllakottság és a várható táplálékfogyasztás alapállapotához képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a táplálkozási állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Vas (µg/dl)
|
Változások a táplálkozási állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A hormonális állapot biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (µU/dl)
|
Változások a hormonális állapot kiindulási biokémiai paramétereihez képest a 8. héten
|
|
A gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
|
A gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
Tumor Necrosis Factor-α (pg/ml), Inter Leukin-1β (pg/ml), Inter Leukin-6 (pg/ml)
|
Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
|
A gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat biokémiai paramétereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
Trimetil-amin (µM), trimetil-amin-N-oxid (µM)
|
Változások az alapvonal biokémiai paramétereihez képest a gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 8 héten belül
|
|
A biokémiai paraméterek koncentrációjának változása a biztonság érdekében
Időkeret: Változások a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest a biztonság érdekében a 8. héten
|
Aszpartát-amino-transzferáz (U/L), alanin-amino-transzferáz (U/L), gamma-glutamil-transzferáz (U/L)
|
Változások a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest a biztonság érdekében a 8. héten
|
|
A biokémiai paraméterek koncentrációjának változása a biztonság érdekében
Időkeret: Változások a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest a biztonság érdekében a 8. héten
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Változások a kiindulási biokémiai paraméterekhez képest a biztonság érdekében a 8. héten
|
|
Az antropometriai mértékek arányának változása
Időkeret: Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
Magasság (cm), derékbőség (cm)
|
Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
|
Az antropometriai mértékek arányának változása
Időkeret: Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
Súly (kg)
|
Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
|
Az antropometriai mértékek arányának változása
Időkeret: Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
Testtömegindex (kg/m2)
|
Változások a kiindulási antropometriai mérésekhez képest a 8. héten
|
|
A testösszetétel ütemének változása
Időkeret: Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
Szabad zsírtömeg (kg), zsírtömeg (kg)
|
Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
|
A testösszetétel ütemének változása
Időkeret: Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
Android zsír (%), gynoid zsír (%)
|
Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
|
A testösszetétel ütemének változása
Időkeret: Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
Zsigeri zsírszövet (g)
|
Változások a kiindulási testösszetételhez képest a 8. héten
|
|
Változás a hangulatértékelés állapotában
Időkeret: Változások az alaphangulatértékeléshez képest a 8. héten
|
Beck kérdőív (pt).
A kérdőív 21 elemre van felosztva, amelyek pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A 17-nél nagyobb összpontszám határesetre utal; > 21 mérsékelt depresszió; > 31 súlyos depresszió; > 40 extrém depresszió.
|
Változások az alaphangulatértékeléshez képest a 8. héten
|
|
Változás az élelmiszer-preferenciák értékelésének állapotában
Időkeret: Változások az élelmiszer-preferenciák kiindulási értékeléséhez képest a 8. héten
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (pt).
A résztvevőknek 18 közös étel fogyasztását kell jelezniük, az "igen" vagy a "nem, soha" közül egyet választani.
A résztvevőket arra is felkérték, hogy becsüljék meg szokásos fogyasztási arányukat, hét gyakorisági kategória közül válasszanak, a „soha” vagy „kevesebb, mint hetente egyszer” és a „hetente hét alkalom” között.
Az egyetlen kivételt a „kávéfogyasztás” tétel jelentette, amely „csésze/nap”-ként szerepel.
|
Változások az élelmiszer-preferenciák kiindulási értékeléséhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1209/151217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .