Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia érdeklődése a rákszűrési kolonoszkópiában (IA COLO)

2023. március 10. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Keresztmetszeti, többközpontú tanulmány a CAD EYE rendszer és az orvos diagnosztikai teljesítményének összehasonlításáról a vastagbélpolipok szövettani előrejelzéséről a vastagbélrák kolonoszkópiás szűrésében

A mesterséges intelligencia (AI) a polipok szövettanának előrejelzésére kolonoszkópiánként ígéretes megoldást kínál a kolonoszkópia teljesítményének ingadozásának csökkentésére. Ez az új és innovatív, nem invazív technológia javítja a szűrő kolonoszkópiák minőségét, és csökkenti a vastag- és végbélrák szűrésének költségeit. A vizsgálat célja egy keresztmetszeti, többközpontú vizsgálat elvégzése, amely a CAD EYE automatikus karakterizáló rendszer diagnosztikai teljesítményét értékeli a vastagbélpolipok szövettanára vastagbélrák szűrő kolonoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbéltükrözés során a polipok szövettanának előrejelzésének mélyreható elsajátítása ígéretes megoldást kínál a kolonoszkópiás teljesítménybeli eltérések csökkentésére. Eközben az „optikai biopszia” koncepciója, ahol a polipok fokozott képalkotáson alapuló in vivo osztályozása felváltja a hisztopatológiát, nem épült be a rutin gyakorlatba, amelyet nagymértékben korlátoz a megfigyelők közötti variabilitás, és általában csak szakértői környezetben felel meg az elfogadott szabványoknak. Valós idejű döntéstámogató szoftvert fejlesztettek ki a polipok észlelésére és jellemzésére, miközben visszajelzést ad az ellenőrzés technikai minőségéről.

Ez a tanulmány értékelni fogja a CAD EYE automatikus karakterizációs rendszer szövettani teljesítményét a szövettani elemzéshez képest. Másodlagos célok pedig: a CAD EYE automatizált érzékelőeszköz diagnosztikai teljesítménye egy szabványos videófelvételhez képest, független, vak, független felülvizsgálattal.

Eljárás: A szűrő kolonoszkópiát egy vizsgáló végzi. Az automatikus észlelő és karakterizáló rendszer a kolonoszkópia leereszkedésekor (vakbél intubáció után), videofelvétellel (kép CAD EYE nélkül és kép CAD EYE-vel) aktiválódik. A kolonoszkópiát végző vizsgálót megvakítják a CAD EYE eredményei.

Nyomon követés: kolposzkópia után konkrét nyomon követést nem tervezünk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Talence, Franciaország, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél kolonoszkópia szűrővizsgálat részeként, pozitív immunológiai tesztet követően, és/vagy vastagbélrák személyes vagy családi anamnézisében (60 év előtt), személyes anamnézisében vastagbél adenoma szerepel.
  • Beteg, akinél legalább egy polipot észleltek, reszektáltak és eltávolítottak kolonoszkópia során, szövettani elemzés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy védelem,
  • terhesség,
  • nem beszél folyékonyan franciául vagy írástudatlan,
  • egészségügyi ellátás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolonoszkópia indikációval rendelkező betegek
A szűrő kolonoszkópiát egy vizsgáló végzi. Az automatikus észlelő és karakterizáló rendszer a kolonoszkópia leereszkedésekor (vakbél intubáció után), videofelvétellel (kép CAD EYE nélkül és kép CAD EYE-vel) aktiválódik. A kolonoszkópiát végző vizsgálót megvakítják a CAD EYE eredményei.
Eszköz: szűrő kolonoszkópia
A szűrő kolonoszkópiát egy vizsgáló végzi. Az automatikus észlelő és karakterizáló rendszer a kolonoszkópia leereszkedésekor (vakbél intubáció után), videofelvétellel (kép CAD EYE nélkül és kép CAD EYE-vel) aktiválódik. A kolonoszkópiát végző vizsgálót megvakítják a CAD EYE eredményei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAD EYE automatikus karakterizáló rendszer érzékenységének becslése.
Időkeret: Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)

A CAD EYE automatikus karakterizáló rendszer érzékenységének becslése vastagbélpolipok rosszindulatú jellegének diagnosztizálására.

Az érzékenységet a CAD EYE karakterizációs rendszer által kimutatott polipok arányaként számítjuk ki a patológiai elemzés által rosszindulatúnak minősített polipok között. Az érzékenységbecsléshez a pontos 95%-os kétoldali konfidencia intervallum is társul. binomiális eloszlás. A becsült arányt a 85%-os elméleti értékkel (minimum szint, ahonnan ez az új technika érdekesnek tekintendő) egyoldalú Chi2-teszttel hasonlítják össze, ha az érvényességi feltételek teljesülnek, vagy egy pontos Fisher-teszttel, 2,5% alfa-nál. küszöb.
Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAD EYE specificitás becslése
Időkeret: Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)
a CAD EYE karakterizációs rendszer által nem észlelt polipok aránya az összes olyan polip között, amelyeket a kóros elemzés alapján jóindulatúnak minősítenek, a pontos binomiális eloszlásnak megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallum alapján
Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)
A páciensenként észlelt polipok átlagos számának összehasonlítása a CAD EYE rendszerrel támogatott kolonoszkópia és a segítség nélkül végzett kolonoszkópia között.
Időkeret: Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)
a CAD EYE rendszerrel páciensenként észlelt polipok átlagos számát összehasonlítjuk a kolorektális rák szűrő kolonoszkópiát végző vizsgáló által Student-féle t-teszt vagy Wilcoxon-rangteszt alkalmazásával, az ítéleti kritérium eloszlása ​​szerint.
Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)
Hasonlítsa össze a diagnosztikai teljesítményt a polipok rosszindulatúságának meghatározásához a CAD EYE rendszerrel végzett automatizált vastagbélpolip-detektáló készülék és a vastagbélrák szűrésére szolgáló kolonoszkópiát végző vizsgáló között.
Időkeret: Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)
a referenciateszt a vastagbélpolipok patológiai vizsgálata. A CAD EYE rendszer érzékenységét a Chi2-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével (a tesztek érvényességi feltételeitől függően) a vastag- és végbélrák szűrésére szolgáló kolonoszkópiát végző vizsgálónál megfigyelt érzékenységgel hasonlítják össze.
Bevétel dátuma (a kolonoszkópia dátuma)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a szűrő kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel