Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infliximab súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegek kezelésében (INFLIXCOVID)

2023. július 11. frissítette: Jena University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat az infliximab értékelésére súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegek kezelésében

Ebben a vizsgálatban a COVID-19 betegségben súlyosan érintett betegek infliximabot, gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy szokásos terápiát kapnak. Az infliximab egy olyan gyógyszer, amely a TNFα nevű molekula blokkolásával gátolja a gyulladást. A betegek vénába adott infúzióban kapják a gyógyszert. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az infliximab befolyásolja-e azt, hogy hány ember halt meg COVID-19-ben 28 nap után, összehasonlítva azokat a betegeket, akik a szokásos terápia mellett kapták a gyógyszert, és a csak szokásos terápiában részesülő betegeket.

Ezenkívül ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyógyszer biztonságos-e ezeknél a betegeknél, van-e hatása a gyulladásra, és hogy befolyásolhatja-e a betegek állapotát a betegség túlélése után.

A vizsgálatot több kórházban is lefolytatják. Mivel a COVID-19 felelős a globális világjárványért, ennek a kísérletnek a pozitív eredményei világszerte hatással lehetnek a betegekre, az egészségügyi ellátásra és a gazdasági rendszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási projekt hosszú távú célja egy új gyógyszeres kezelési stratégia kidolgozása a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. Elsődleges célja az infliximab TNFα antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében egy fázis 2 vizsgálatban. Az infliximab várhatóan mérsékli a betegek gyulladásos reakcióját, és ezáltal pozitívan befolyásolja a betegség lefolyását.

Az elsődleges végpont a 28 napos mortalitás különbsége a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akik a standard ellátáson felül egy 5 mg/ttkg-os infliximabot kapnak intravénásan intravénásan (beavatkozási csoport), összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel (kontroll). csoport).

A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az infliximab TNFα antitest biztonságosságának értékelése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében, a túlzott immunválaszra gyakorolt ​​hatásának, valamint a morbiditásra és prognózisra gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a betegség jellemzése. az elemző kohorszok.

A többközpontú kialakítás megkönnyíti a tanulmányi eredmények átvihetőségét a hasonló egészségügyi szintű kórházakba. Ha az infliximab jobbnak bizonyul, mint a standard terápia, ez a betegség súlyosságának és mortalitásának csökkenésében is tükröződhet.

A tanulmány eredményei világszerte befolyásolhatják a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelését, és világszerte befolyásolhatják a betegség lefolyását, mivel az infliximabot számos nemzetközi gyógyszerügynökség jóváhagyta, és világszerte elérhető. A COVID-19 világszerte tapasztalható magas előfordulási gyakorisága és a világjárványnak a társadalmakra, az egészségügyi ellátásra és a gazdasági rendszerekre gyakorolt ​​hatalmas hatása miatt az új betegség kezelésében tett előrelépés nagy sikernek számít. Ez nemcsak az egyes betegeket érintené, hanem pozitív gazdasági hatásokkal is járna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Fulda, Németország, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Németország, 07747
        • Jena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • SARS-CoV-2 fertőzés (72 óránál nem régebbi vírus kimutatás PCR-teszttel)
  • Bipulmonalis infiltrátumok (detektálás röntgen vagy számítógépes tomográfia segítségével)
  • COVID-gyulladás pontszám ≥ 10
  • Ferritin koncentrációja (szérum vagy plazma) ≥ 500 ng / ml
  • Az artériás oxigéntelítettség ≤ 93% szobalevegő belélegzése esetén
  • a beteg írásos beleegyezése
  • Potenciálisan fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok (kórtörténetben):

Ellenjavallatok vizsgálati gyógyszeres kezelés:

  • Az infliximab hatóanyaggal (vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével) vagy más egérfehérjékkel szembeni túlérzékenység
  • aktív vagy látens tuberkulózis
  • akut vagy krónikus hepatitis B
  • súlyos fertőzések, például invazív gombás fertőzések, bakteriális szepszis vagy tályogok
  • opportunista fertőzések (pl. pneumocystosis, listeriosis)
  • közepes vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
  • Immunszuppresszió (pl. szervátültetés, AIDS, leukopenia)
  • Rosszindulatú daganatok vagy limfoproliferatív betegségek vagy kemoterápia az elmúlt 4 hétben
  • Sclerosis multiplex vagy perifériás demyelinisatiós betegségek, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát
  • Kezelés más biológiai szerekkel az infliximab jóváhagyott indikációinak kezelésére (pl. rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, pikkelysömör)

További kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség biológiai terápiával
  • Jelenlegi kezelés TNF antitestekkel, lábadozó plazmával, bamlanivimabbal vagy más kísérleti kezelésekkel a COVID-19 ellen
  • Nagy átfolyású oxigénterápia, nem invazív / invazív lélegeztetés (WHO-COVID-19 PROGRESSZIÓS Skála > 5)
  • már meglévő, hosszú távú lélegeztetés vagy otthoni oxigénterápia
  • Child-Pugh C típusú májcirrhosis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan betegek, akiknek más egészségügyi állapotok miatt várható élettartama 90 napnál kisebb
  • A terápia korlátozása vagy abbahagyása (pl. mesterséges lélegeztetés megtagadása)
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Kölcsönös függőség a páciens és a koordináló vizsgáló vagy a vizsgálati csoport más tagjai között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Kísérleti: Infliximab + Standard of Care
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Drog: Infliximab
egyszeri intravénás beadása 5 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
különbségek a mortalitási arányban a két vizsgálati kar között (Infliximab + Standard of Care vs. Standard of Care) 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az infliximab alkalmazásának biztonságossága
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 90 napig
a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
a véletlenszerű besorolást követő 90 napig
az infliximab túlzott immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése COVID-19: Interleukin 6 betegeknél
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 14. napon
a vér interleukin-6 (IL-6) koncentrációjának változása a randomizálástól a randomizálás utáni 7. és 14. napig
a randomizálást követő 7. és 14. napon
az infliximab túlzott immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél: ferritin
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 14. napon
a vér ferritinkoncentrációjának változása a randomizálástól a randomizációt követő 7. és 14. napig
a randomizálást követő 7. és 14. napon
az infliximab túlzott immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél: limfocitaszám
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 14. napon
a limfocitaszám változása a randomizációtól a randomizációt követő 7. és 14. napig
a randomizálást követő 7. és 14. napon
a szervi elégtelenség súlyosságának és gyakoriságának felmérése: lélegeztetésmentes napok
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
lélegeztetésmentes napok a randomizálást követő 28 napig
a randomizálást követő 28. napon
a szervi elégtelenség súlyosságának és gyakoriságának felmérése: vesepótló kezelés nélküli napok
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
vesepótló kezeléstől mentes napok a randomizálást követő 28. napig
a randomizálást követő 28. napon
a szervi elégtelenség súlyosságának és gyakoriságának felmérése: vazopresszormentes napok
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
vazopresszormentes napok a randomizálást követő 28 napig
a randomizálást követő 28. napon
akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
az ARDS előfordulási aránya a randomizálást követő 28. napig
a randomizálást követő 28. napon
WHO-COVID-19-progressziós skála
Időkeret: a randomizálást követő 7., 14. és 28. napon
WHO-COVID-19 progressziós skála a véletlen besorolást követő 7., 14. és 28. napon
a randomizálást követő 7., 14. és 28. napon
az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
az intenzív osztályra történő felvétel aránya a randomizálást követően a 28. napig
a randomizálást követő 28. napon
tartózkodás időtartama: kórház
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
kórházi tartózkodás időtartama a randomizálást követő 28. napig
a randomizálást követő 28. napon
tartózkodás időtartama: intenzív osztály
Időkeret: a randomizálást követő 28. napon
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a randomizálást követő 28. napig
a randomizálást követő 28. napon
halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 14. és 90. napon
halálozási arányok 14 és 90 nappal a randomizálás után
a randomizálást követő 14. és 90. napon
egészséggel kapcsolatos életminőség: vizuális analóg skála
Időkeret: a randomizálást követő 90. napon
EQ5D-3L: vizuális analóg skála értéke 90 nappal a randomizálás után
a randomizálást követő 90. napon
egészséggel kapcsolatos életminőség: index
Időkeret: a randomizálást követő 90. napon
EQ5D-3L: indexérték 90 nappal a randomizálás után
a randomizálást követő 90. napon
kardiomiopátia előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 3. és 7. napon
a cardiomyopathia előfordulása 3 és/vagy 7 nappal a randomizálást követően
a randomizálást követő 3. és 7. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér- és vizeletminta gyűjtése és tárolása
Időkeret: a randomizálást követő 3., 7. és 14. napon
vér- és vizeletminta gyűjtése és tárolása transzlációs kutatási kérdések vizsgálatához a szervi, metabolikus és immunológiai funkció és szabályozás biomarkereinek elemzésével
a randomizálást követő 3., 7. és 14. napon
összehasonlítás más kohorszokkal
Időkeret: a randomizálást követő 90. napig
a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek betegséglefolyásának összehasonlítása a szepszisben szenvedő betegektől és az egészségügyi alanyoktól korábban generált adatokkal
a randomizálást követő 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sina M Coldewey, Prof. Dr. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
  • Kutatásvezető: Andreas Stallmach, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine IV (Gastroenterology, Hepatology, and Infectious Diseases), Jena University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0137_INFLIXCOVID
  • 2021-002098-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel