Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen bolus dexmedetomidin kontra nalbufin posztoperatív izgatottságban

2023. április 11. frissítette: Omar Makram Soliman, Assiut University

A látóideg hüvely átmérője (ONSD): Új módszer a posztoperatív izgatottság felmérésére egyetlen bolus dexmedetomidin és nalbufin beadása után szájpadhasadékban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány hipotézise az, hogy megvizsgálja és összehasonlítja az egyszeri intravénás (IV) dózisú dexmedetomidin és a nalbufin hatásosságát az azonnali posztoperatív izgatottság megelőzésében a szájpadhasadék-javításon átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek gondviselőjének írásos beleegyezését kell kérni. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (mindegyik 30 alany) altatásra. A vizsgálati gyógyszert átlátszatlan zacskókban, „vizsgálati gyógyszer” felirattal szállítják, és 90 beteget három csoportba osztanak (mindegyik 30 betegből áll), hogy a műtét végén megkapják a vizsgált gyógyszert; egyszeri dózis 0,5 µ/kg IV dexmedetomidin (D csoport) vagy egyszeri 0,1 mg/kg IV nalbufin (N csoport) vagy azonos térfogatú sóoldat placebo (C csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assiut University Hospital
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, Assuit universi
        • Toborzás
        • Omar Soliman
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (1-7 éves korig) az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) I-II.
  • Választható szájpadhasadék javítás ± ajakhasadék műtét általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Ventriculo-peritonealis shunt
  • Agyhártyagyulladás gyanúja
  • Veleszületett hydrocephalus
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás gyanúja klinikai tünetei
  • Rohamok vagy anyagcsere-betegségek kezelésére
  • Fejlődési késleltetett gyermekek
  • dexmedetomidinnel vagy nalbufinnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D csoport
Dexmedetomidin IV a műtét végén
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri adag 0,5 µ/kg IV dexmedetomidin a műtét végén
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: N csoport
Nalbuphine IV a műtét végén
Drog: Nalbuphine
Egyszeri adag 0,1 mg/kg IV nalbufin a műtét végén
Más nevek:
  • nalufin
Placebo Comparator: C csoport
Ugyanolyan mennyiségű sóoldatos placebo IV a műtét végén
Egyéb: 0,9% sóoldat
Ugyanolyan mennyiségű sóoldatos placebo IV a műtét végén
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) pontszám
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az emergence delírium (ED) mérése a gyermekanesztézia emergence delírium (PAED) skála segítségével történik. A felsorolt ​​öt magatartás mindegyikére (a gyermek szemkontaktust teremt a gondozóval/szülővel, a gyermek cselekedetei céltudatosak, a gyermek tisztában van a környezetével, a gyermek nyugtalan és a gyermek vigasztalhatatlan) elért pontszámai összeadódnak. összpontszám elérése (maximum 20 pont). A ≥ 12 pontszám 100%-os szenzitivitást és 94,5%-os specificitást eredményez az ED diagnózisában
1 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) fájdalompontszám.
Időkeret: 1 órával a műtét után
A FLACC egy viselkedési fájdalomértékelési skála, amelyet nem verbális vagy pre-verbális betegek számára használnak, akik nem tudják maguktól beszámolni a fájdalom szintjéről. Értékelje gyermekét az öt mérési kategória mindegyikében, adja össze, és dokumentálja a teljes fájdalompontszámot (0-10), 0 pont = nyugodt és nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom/kellemetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom, 7 -10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom.
1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Omar Soliman, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel