Az ALXN2050 gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata flukonazollal és rifampinnel egészséges felnőtt résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

• Orvosilag egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vagy neurológiai vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi profilok szűrése alapján megállapított klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nincsenek.
• Testtömegindex a 18,0-32,0 kilogramm (kg)/négyzetméter tartományban, beleértve a 50,0 kg-os minimális testtömeget a szűréskor.

Főbb kizárási kritériumok:

• Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye, amely korlátozhatja a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben.
• Minden olyan korábbi eljárás, amely megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását.
• Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz vizsgálatában a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Testhőmérséklet ≥ 38,0°C, a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 éven belül, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholszűrés a szűréskor vagy az -1. napon; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó vagy dohányos, vagy pozitív kotinin teszt a Szűréskor.
• Teljes vér adományozása a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 3 hónappal, vagy plazmaadás a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 30 nappal; vérkészítmények átvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapon belül.