Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 1569912 különböző dózisait mennyire tolerálják, és mennyire jól működnek azoknál a depressziós betegeknél, akik antidepresszáns gyógyszert szednek

2023. november 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős vak (beteg, vizsgáló), placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, egyszeri adagolási vizsgálat a BI 1569912 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti, depresszióban (súlyos depressziós rendellenességben) szenvedő felnőttek vehetnek részt. A jelenlegi depressziós epizódban 2 hónap és másfél év között tartó személyek csatlakozhatnak a vizsgálathoz. Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akiknél a depresszió meglévő kezelései nem működnek megfelelően.

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a BI 1569912 nevű gyógyszer mennyire tolerálható, és segíthet-e a depresszióban szenvedőknek.

A tervek szerint ebben a tanulmányban a BI 1569912 4 különböző dózisát tesztelik. Minden résztvevő egy BI 1569912 adagot vagy placebót kap. Véletlenszerűen, vagyis véletlenül dől el, hogy ki milyen kezelésben részesül. A résztvevők a vizsgálat során egyszer szedtek BI 1569912-t vagy placebót tabletta formájában. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1569912 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők a vizsgálat során is folytatják a szokásos depresszió elleni gyógyszerük szedését.

A résztvevők körülbelül 5 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 4 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyet, 9 napig tartózkodnak a vizsgálati helyszínen.

Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyeznek minden olyan egészségügyi problémát, amelyet a BI 1569912 okozhat. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki depressziós tüneteikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által a szűréskor megerősített Major Depresszív Zavar (MDD) diagnózisa, a jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 8 hét és ≤ 24 hónap a szűrési látogatás időpontjában.
  2. Az MDD legalább közepes súlyosságát képzett helyszíni értékelő igazolta a szűrés és a 2. látogatás 1. napján (pl. a véletlenszerű besorolás előtt). Azon betegek esetében, akik nem kapnak SSRI-t az 1. vizit során, az MDD-t az 1. A. vizitnél is meg kell erősíteni.
  3. A jelenlegi epizódban a betegek nem mutattak kielégítő kezelési választ (az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) értékelése szerint egy vagy több megfelelő dózisú és megfelelő kezelési időtartamú (az alkalmazási előírás szerint) antidepresszáns gyógyszerre adott válasz kevesebb, mint 50%-a. Nincsenek kizárva azok a résztvevők, akik az SSRI/SNRI-vel végzett monoterápia mellett további alacsony dózisú antidepresszáns gyógyszereket is szednek a depressziós tünetek kezelésétől eltérő célokra. Az adagnak kisebbnek kell lennie, mint az MDD-hez javasolt legalacsonyabb dózis. A bupropion használata nem megengedett.
  4. Dokumentált, folyamatban lévő, ≥ 6 hetes monoterápiás kezelés a randomizáció során (pl. Látogasson el a 2. napra 1) a protokollban meghatározott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) megfelelő dózisban (az ATRQ értékelése szerint). mintavétel az 1. látogatásnál). Azok a betegek, akik nem kapnak SSRI-t az 1. viziten, a folyamatábrán leírtak szerint fázisban átesnek. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, de az 1. vizit alkalmával nem kapnak SSRI/SNRI-t, lehetőségük lesz 6 hetes nyílt elvezetésen átesni az SSRI/SNRI fázisban. Ezeket a betegeket az 1A vizit alkalmával újraértékelik annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való véletlen besorolásra.
  5. Férfi vagy nőbetegek, 18 és 65 év közöttiek a szűréskor. Ha a fogamzóképes nőket (WOCBP) is beleszámítjuk, akkor képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek magukban foglalnak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert ICH M3-onként (R2), amelyek alacsony, 1-nél kisebb sikertelenségi arányt eredményeznek. %, plusz egy további gát módszer. Ha a gyermeknemzésre képes férfiak hajlandóak részt venni a részvételben, akkor megfelelő hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
  6. A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a teljes szexuális absztinencia megengedett, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával (megjegyzés: az időszakos absztinencia, mint a naptár, ovuláció, tüneti, posztovulációs módszerek és megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek) - (in ebben a konkrét esetben az alább említett gát módszerek nem alkalmazhatók). A szexuális absztinencia, mint fogamzásgátló módszer nem megengedett a heteroszexuálisan aktív WOCBP-k számára.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv Mentális Zavarok 5. kiadása (DSM-5) diagnosztikai kritériumait teljesítette a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofreniform rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó MDD diagnosztikai kritériumainak a páciens életének bármely pontján.
  2. Antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy borderline személyiségzavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint a szűrővizsgálat időpontjában. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
  3. Bármilyen más mentális rendellenesség diagnózisa (az 1. és 2. kizárási kritériumban leírtakon kívül), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában állt, a vizsgáló klinikai belátása szerint.
  4. Olyan betegek, akiknek a testtömeg-indexe (tömeg [kg]/magasság [m]²) alacsonyabb, mint 18 kg/m² a szűréskor.
  5. Közepesen súlyos vagy súlyos, kábítószerrel összefüggő rendellenesség diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (a koffein és a dohány kivételével).
  6. Ketamin/S-Ketamin használata a jelenlegi depressziós epizódban.
  7. Stabil kezelés benzodiazepinekkel és/vagy nem benzodiazepin altatókkal. (Megjegyzés: Szükség szerint (PRN) benzodiazepinek és/vagy nem benzodiazepin altatók alkalmazása elfogadható lehet, kivéve a próbaidőszakot, a -1. naptól a 2. napig).

További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo
Kísérleti: BI 1569912 kezelési csoport
BI 1569912

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Maximális csökkenés az alapvonalhoz képest (csúcscsökkenés) a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerint bármely napon 7 napos intervallumon belül
Időkeret: 15. napig
A MADRS egy tíz elemből álló kérdőív, amelyet a Major Depressive Disorder (MDD) súlyosságának mérésére használnak. A tételek közül kilenc a betegek beszámolóján alapul, egy pedig az értékelő megfigyelésein (látható szomorúság) az értékelő interjú során. A MADRS-elemek besorolása 0-tól 6-ig terjedő kontinuum alapján történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos). A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála A válaszgörbe alatti terület az adagolás előtti időponttól az utolsó mérésig a fekvőbeteg-ellátás során 166:30 óráig (MADRS AUC0-166:30)
Időkeret: 15. napig
A MADRS egy tíz elemből álló kérdőív, amelyet a Major Depressive Disorder (MDD) súlyosságának mérésére használnak. A tételek közül kilenc a betegek beszámolóján alapul, egy pedig az értékelő megfigyelésein (látható szomorúság) az értékelő interjú során. A MADRS-elemek besorolása 0-tól 6-ig terjedő kontinuum alapján történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos). A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1447-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

3
Iratkozz fel