- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04937829
Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 1569912 különböző dózisait mennyire tolerálják, és mennyire jól működnek azoknál a depressziós betegeknél, akik antidepresszáns gyógyszert szednek
Randomizált, kettős vak (beteg, vizsgáló), placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, egyszeri adagolási vizsgálat a BI 1569912 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti, depresszióban (súlyos depressziós rendellenességben) szenvedő felnőttek vehetnek részt. A jelenlegi depressziós epizódban 2 hónap és másfél év között tartó személyek csatlakozhatnak a vizsgálathoz. Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akiknél a depresszió meglévő kezelései nem működnek megfelelően.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a BI 1569912 nevű gyógyszer mennyire tolerálható, és segíthet-e a depresszióban szenvedőknek.
A tervek szerint ebben a tanulmányban a BI 1569912 4 különböző dózisát tesztelik. Minden résztvevő egy BI 1569912 adagot vagy placebót kap. Véletlenszerűen, vagyis véletlenül dől el, hogy ki milyen kezelésben részesül. A résztvevők a vizsgálat során egyszer szedtek BI 1569912-t vagy placebót tabletta formájában. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1569912 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők a vizsgálat során is folytatják a szokásos depresszió elleni gyógyszerük szedését.
A résztvevők körülbelül 5 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 4 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyet, 9 napig tartózkodnak a vizsgálati helyszínen.
Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyeznek minden olyan egészségügyi problémát, amelyet a BI 1569912 okozhat. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki depressziós tüneteikről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Optimus U Corporation
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által a szűréskor megerősített Major Depresszív Zavar (MDD) diagnózisa, a jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 8 hét és ≤ 24 hónap a szűrési látogatás időpontjában.
- Az MDD legalább közepes súlyosságát képzett helyszíni értékelő igazolta a szűrés és a 2. látogatás 1. napján (pl. a véletlenszerű besorolás előtt). Azon betegek esetében, akik nem kapnak SSRI-t az 1. vizit során, az MDD-t az 1. A. vizitnél is meg kell erősíteni.
- A jelenlegi epizódban a betegek nem mutattak kielégítő kezelési választ (az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) értékelése szerint egy vagy több megfelelő dózisú és megfelelő kezelési időtartamú (az alkalmazási előírás szerint) antidepresszáns gyógyszerre adott válasz kevesebb, mint 50%-a. Nincsenek kizárva azok a résztvevők, akik az SSRI/SNRI-vel végzett monoterápia mellett további alacsony dózisú antidepresszáns gyógyszereket is szednek a depressziós tünetek kezelésétől eltérő célokra. Az adagnak kisebbnek kell lennie, mint az MDD-hez javasolt legalacsonyabb dózis. A bupropion használata nem megengedett.
- Dokumentált, folyamatban lévő, ≥ 6 hetes monoterápiás kezelés a randomizáció során (pl. Látogasson el a 2. napra 1) a protokollban meghatározott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) megfelelő dózisban (az ATRQ értékelése szerint). mintavétel az 1. látogatásnál). Azok a betegek, akik nem kapnak SSRI-t az 1. viziten, a folyamatábrán leírtak szerint fázisban átesnek. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, de az 1. vizit alkalmával nem kapnak SSRI/SNRI-t, lehetőségük lesz 6 hetes nyílt elvezetésen átesni az SSRI/SNRI fázisban. Ezeket a betegeket az 1A vizit alkalmával újraértékelik annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való véletlen besorolásra.
- Férfi vagy nőbetegek, 18 és 65 év közöttiek a szűréskor. Ha a fogamzóképes nőket (WOCBP) is beleszámítjuk, akkor képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek magukban foglalnak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert ICH M3-onként (R2), amelyek alacsony, 1-nél kisebb sikertelenségi arányt eredményeznek. %, plusz egy további gát módszer. Ha a gyermeknemzésre képes férfiak hajlandóak részt venni a részvételben, akkor megfelelő hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
- A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a teljes szexuális absztinencia megengedett, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával (megjegyzés: az időszakos absztinencia, mint a naptár, ovuláció, tüneti, posztovulációs módszerek és megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek) - (in ebben a konkrét esetben az alább említett gát módszerek nem alkalmazhatók). A szexuális absztinencia, mint fogamzásgátló módszer nem megengedett a heteroszexuálisan aktív WOCBP-k számára.
Kizárási kritériumok:
- A páciens a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv Mentális Zavarok 5. kiadása (DSM-5) diagnosztikai kritériumait teljesítette a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofreniform rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó MDD diagnosztikai kritériumainak a páciens életének bármely pontján.
- Antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy borderline személyiségzavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint a szűrővizsgálat időpontjában. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen más mentális rendellenesség diagnózisa (az 1. és 2. kizárási kritériumban leírtakon kívül), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában állt, a vizsgáló klinikai belátása szerint.
- Olyan betegek, akiknek a testtömeg-indexe (tömeg [kg]/magasság [m]²) alacsonyabb, mint 18 kg/m² a szűréskor.
- Közepesen súlyos vagy súlyos, kábítószerrel összefüggő rendellenesség diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (a koffein és a dohány kivételével).
- Ketamin/S-Ketamin használata a jelenlegi depressziós epizódban.
- Stabil kezelés benzodiazepinekkel és/vagy nem benzodiazepin altatókkal. (Megjegyzés: Szükség szerint (PRN) benzodiazepinek és/vagy nem benzodiazepin altatók alkalmazása elfogadható lehet, kivéve a próbaidőszakot, a -1. naptól a 2. napig).
További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Placebo
|
Kísérleti: BI 1569912 kezelési csoport
|
BI 1569912
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Maximális csökkenés az alapvonalhoz képest (csúcscsökkenés) a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerint bármely napon 7 napos intervallumon belül
Időkeret: 15. napig
|
A MADRS egy tíz elemből álló kérdőív, amelyet a Major Depressive Disorder (MDD) súlyosságának mérésére használnak.
A tételek közül kilenc a betegek beszámolóján alapul, egy pedig az értékelő megfigyelésein (látható szomorúság) az értékelő interjú során.
A MADRS-elemek besorolása 0-tól 6-ig terjedő kontinuum alapján történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos).
A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
|
15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála A válaszgörbe alatti terület az adagolás előtti időponttól az utolsó mérésig a fekvőbeteg-ellátás során 166:30 óráig (MADRS AUC0-166:30)
Időkeret: 15. napig
|
A MADRS egy tíz elemből álló kérdőív, amelyet a Major Depressive Disorder (MDD) súlyosságának mérésére használnak.
A tételek közül kilenc a betegek beszámolóján alapul, egy pedig az értékelő megfigyelésein (látható szomorúság) az értékelő interjú során.
A MADRS-elemek besorolása 0-tól 6-ig terjedő kontinuum alapján történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos).
A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
|
15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1447-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok