Kísérlet a DBI-002 probiotikum biztonságosságának és antimikrobiális hatékonyságának értékelésére felnőtteknél Tinea Versicolor esetén

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányi informált hozzájárulási űrlapot (ICF). Ha az alany nem tud beleegyezését megadni, az érintett jogilag elfogadható képviselője írásos hozzájárulást adhat.
2. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy női alany 18 és 65 év között.
3. Tinea versicolor klinikai diagnózisú alanyok (a TV egy gyakori jóindulatú felületes bőrgombás fertőzés, amelyet általában hipopigmentált vagy hiperpigmentált foltok és foltok jellemeznek a mellkason és a háton).
4. Pozitív kálium-hidroxid (KOH) vizsgálat, amely megfelel a Malassezia-nak a klinikai helyen végzett kezelési időszak előtt.
5. Fogadja el, hogy nem használ szappant és vizet a mellkason és a háton legalább 12 órával az alapállapot/1. nap, 5. és 14. nap vizsgálati látogatásai előtt, és kövesse a szappan és víz mellkason és háton történő használatára vonatkozó összes tanulmányi utasítást. a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
2. Minden olyan bőrgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy bármely olyan betegség vagy fizikai állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt.
3. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot, amely kirekesztő helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását igényli (lásd alább).
4. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
5. Vényköteles vagy nem vényköteles helyi kezelés alkalmazása a megcélzott TV-anatómiai helyeken az elmúlt 4 hétben, például: gombaellenes, antibakteriális vagy antimikrobiális szerek, szelén és gyulladáscsökkentő szerek (pl. kortikoszteroidok).
6. Szisztémás gombaellenes vagy antibiotikus kezelés TV-re az elmúlt 4 hétben, gyógyszeres samponok és/vagy szappanok használata az elmúlt 4 hétben.
7. Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 6 hónapban.
8. Bármilyen jelentős belső betegség anamnézisében, amely ellenjavallt az élő mikrobiom használatának (pl. leukémia, májelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek).
9. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált termék(ek) bármelyikére vagy a vizsgálati termék(ek) bármely összetevőjére, vagy a kórtörténetben túlérzékenység vagy allergiás reakciók fordultak elő bármely vizsgálati készítménnyel szemben, a vizsgálói brosúrában (IB) leírtak szerint.
10. AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum a kórtörténet alapján.
11. Immunszuppresszív gyógyszerek ismert vagy feltételezett használata és/vagy ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van.
12. Bármely tantárgy, amely nem tudja teljesíteni a tanulmányi részvételi követelményeket.
13. Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatban a beiratkozást vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.