Az inaktivált COVID-19 vakcina (TURKOVAC) hatékonysága, immunogenitása és biztonsága a CoronaVac vakcinával szemben

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

1. Az alanyok önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez,
2. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy betartják az összes vizsgálati látogatást és eljárást (beleegyeztek abba, hogy vérmintát és nasopharyngeális tampont adjanak, és automata telefonhívásokat kapjanak a vizsgálat helyszínéről),
3. Az alanyok vállalták, hogy betartják a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat,
4. A szexuálisan aktív és fogamzóképes alanyok beleegyeztek abba, hogy megfelelnek a vizsgálat során alkalmazandó fogamzásgátlási követelményeknek,
5. Felnőtt férfiak vagy nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesek és 55 évesnél nem idősebbek,
6. Olyan alanyok, akik orvosilag stabilak (azok, akiknél nincs súlyos fájdalom, súlyos duzzanat, súlyos mozgáskorlátozottság, tartósan magas láz, súlyos fejfájás vagy egyéb szisztémás vagy lokális reakciók), olyanok, akiknek a vizsgálati időszakon belül nem kell kórházba kerülniük a vizsgálati időszakon belül. a vizsgáló, és az alanyok valószínűleg folytatni tudják a vizsgálatot a protokollban meghatározott követési időszakig,
7. Azok az alanyok, akiket kizártak a Törökországban a sürgősségi felhasználási engedély hatálya alá tartozó COVID-19 vakcina beadásának kritériumaiból, vagy olyan alanyok, akik megfelelnek az oltási kritériumoknak, de önként úgy döntöttek, hogy nem kapnak védőoltást, és beleegyeztek, hogy megkapják a felhasználandó oltások egyikét ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Akut beteg vagy lázas a vizsgálati vakcina tervezett beadása előtt 48 órával, vagy lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmazott 24 órán belül. (Lázról akkor beszélünk, ha a testhőmérséklet 38,0 °C. Enyhe betegségben és lázban szenvedő alanyok a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba).
2. Terhes vagy szoptató alanyok.
3. SARS-CoV-2 fertőzés ismert anamnézisében.
4. Azok az egyének, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés aktuálisan pozitív (PCR-alapú vírus-RNS-detektálás) vagy múltbeli pozitív (szerológiai vizsgálat vagy PCR-alapú vírus-RNS-detektálás) diagnosztikai teszteredménye van.
5. Vizsgált vagy jóváhagyott koronavírus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) vakcina előzetes beadása vagy jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik beavatkozási vizsgálatban a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére.
6. A vizsgálati protokollra alkalmatlannak ítélt alanyok.
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívbetegségek (szív- és érrendszeri betegség, súlyos aritmia, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, pulmonális hipertónia stb.) szerepeltek.
8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
9. Olyan alanyok, akiknek a családjában korai életkorban előfordult koszorúér-betegség (férfiaknál 55 éves kor előtt, nőknél 65 éves kor előtt).
10. Morbid elhízással küzdő alanyok (Body mass index (BMI) ≥ 40).
11. Azok az alanyok, akiknek azt tervezik, hogy a második oltóadag beadása után legfeljebb 28 nappal elhagyják a várost.
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség szerepel, amely terápiás beavatkozást igényel, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás vagy bőr lupus erythematosus, autoimmun ízületi gyulladás/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, Sjögren-szindróma, idiopátiás thrombocytopenia purarit. , autoimmun pajzsmirigygyulladás, óriássejtes arteritis (temporális arteritis), pikkelysömör és autoimmun bullous betegségek.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók (azaz anafilaxia, generalizált csalánkiütés, angioödéma vagy más jelentős reakció) szerepeltek bármely engedélyezett vagy vizsgálati vakcinával vagy a CoronaVac vagy TURKOVAC bármely összetevőjével szemben.
14. Azoknál a betegeknél, akiknek vérzési rendellenességük van, az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallata.
15. Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a HIV-t is), asplenia, visszatérő súlyos fertőzések.
16. Azok az alanyok, akiknek egészségügyi állapota miatt elsőbbséget élveznek a jóváhagyott COVID-19 vakcina Törökországban történő átvételéhez, és érvényes oltási joggal rendelkeznek az Egészségügyi Minisztérium oltási programján belül.
17. Azok az alanyok, akik engedélyezett, élő replikáló vakcinát (a COVID-19 vakcinától eltérő vakcinát) kaptak vagy terveztek beadni az első vizsgálati oltás előtt vagy után 28 napon belül, vagy engedélyezett inaktivált vagy nem replikálódó vakcinát (a COVID-19 vakcinától eltérő oltóanyagot). 19 vakcina) az első vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül.
18. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, például rák vagy autoimmun betegség miatt, a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során a tervezett átvétel előtt. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (<14 nap) alkalmazták egy akut betegség kezelésére, a résztvevőket nem szabad a vizsgálatba bevonni mindaddig, amíg a kortikoszteroid-kezelést a vizsgálati vakcina beadása előtt legalább 28 nappal meg nem szakították. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
19. Azok az alanyok, akik a 0. napot megelőző 3 hónapon belül szisztémás immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kaptak, vagy ilyen készítményeket terveznek kapni a vizsgálat során.
20. A vizsgáló helyszíni alkalmazottai, a TUSEB vagy a Klinikai Kutatási Szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a korábban említett személyek bármelyikének közvetlen családtagjai.

Kizárási kritériumok a vakcina második adagjára:

1. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés az első oltás után.
2. Olyan akut betegség esetén, amely a második oltás előtt nem gyógyult, vagy egy krónikus betegség akut fázisában, a vizsgálónak ki kell zárnia a COVID-19-et, és fel kell mérnie, hogy az akut betegség rövid távon gyógyulhat-e.
3. A felvételi/kizárási kritériumoknak való új vagy újonnan előforduló meg nem felelés az első adag után, amelyet a vizsgáló értékel, hogy a vizsgálatban való részvétel folytatódhat-e vagy sem.