- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04942717
A latin populációkhoz való alkalmazkodás olyan beavatkozás, amely magában foglalja a betegek egészséggel kapcsolatos értékeinek megvitatását és megosztását
Kommunikáció onkológiai ápolónőkkel az értékekről a kezdetektől (CONVO): Innovative Primary Palliative Care Intervention in English and Spanish
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Judith Nelson, MD
- Telefonszám: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonszám: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Toborzás
- SBH Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonszám: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
- Toborzás
- Jacobi Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonszám: 718-918-5686
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Nelson, MD
- Telefonszám: 646-888-3107
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Toborzás
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Nelson, MD
- Telefonszám: 646-888-3107
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi résztvevő felnőtt (21 év feletti) és szóbeli beleegyezésével. Az aláírt beleegyezéstől való lemondásra törekszünk, amely lehetővé teszi a virtuális kommunikáció használatát a COVID-19 világjárvány idején.
A betegek akkor válhatnak kulcsfontosságú informátorokká a fordítási/transzkreációs folyamatban (1. cél), ha szolid tumor rosszindulatú daganata miatt orvosi onkológiai ellátásban részesülnek az RLC-ben, SBH-ban vagy Jacobiban, és spanyolul beszélnek preferált nyelvként. Ezenkívül az angolul beszélő latin nyelvű betegek jogosultak lesznek interjúkon részt venni az útmutató visszafordított (spanyolról angolra) változata alapján.
- Inkább a szolid daganatos betegekre koncentrálunk, mint a rosszindulatú hematológiai betegségekre, mert 1) az utóbbi csoportba tartozó betegek kezdeti onkológiai kezelést kaphatnak a kórházban, míg a vizsgálati személyzet a kórháztól távolabb, a járóbeteg klinikákon fog dolgozni; 2) a hematológiai rosszindulatú daganatok pályája, betegjellemzői és egyéb vonatkozásai általában eltérnek a szolid tumoros rosszindulatú daganatoktól, így nehezebb lenne megérteni a beavatkozás összhatását, ha mindkét típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegeket bevonnánk.
- A részt vevő betegeket a klinikára elkísérő spanyolul beszélő családok/egyéb informális gondozók (együttesen "család") szintén jogosultak lesznek interjúkon részt venni az 1. cél fordítási/transzkreációs folyamatának részeként. Ezek egyéni interjúk lesznek, amelyeket külön készítenek el a betegek és a családtagok számára.
- A transzkreációban részt vevő klinikusok onkológiai orvosok, nővérek és más kulcsfontosságú klinikai személyzet (pl. szociális munkások, előzetes gyakorlati szolgáltatók stb.) az RLC-n és más MSK-telephelyeken, akik latin származásúak és/vagy akiknek a praxisában több mint 20% latin betegek vannak.
- Az SBH, a Jacobi és az RLC orvosi onkológiáért adminisztratív felelősséggel rendelkező telephelyvezetői jogosultak lesznek a CONVO transzcreálásának kulcsfontosságú informátoraira.
- Az Aim 2 kísérleti vizsgálatban a betegek akkor lesznek jogosultak, ha szisztémás kemoterápiát kapnak az SBH-nál vagy a Jacobinál szilárd daganat miatt; latinként azonosítani; és beszél angolul és/vagy spanyolul. A beteget kísérő, angolul és/vagy spanyolul beszélő családtagok és/vagy informális gondozók szintén jogosultak (ha a beteg úgy dönt, hogy a családtagot és/vagy az informális gondozót bevonja a CONVO-beszélgetésbe).
- Az SBH vagy Jacobi kemoterápiás területein járóbeteg onkológiai ellátást nyújtó ápolónők jogosultak részt venni a kísérleti kísérletben.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezési eljárás angol vagy spanyol nyelvű megértésének hiánya kizárás. (A beleegyező szakember kétnyelvű [angol/spanyol], és mindkét nyelven képes magyarázatot adni és beleegyezést szerezni.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. cél
A felmérési komponens esetében a toborzás azokra a betegekre összpontosít, akik nem vettek részt félig strukturált interjúban az 1. cél kutatásának részeként.
Az 1. célhoz körülbelül 36 beteget és 12 családtagot kívánunk toborozni a kezdeti kulcsfontosságú informátori interjúkhoz, 20 beteget a követési felméréshez és 10 beteget az angol/visszafordított-angol egymás melletti összehasonlításhoz.
|
A CONVO beavatkozás onkológiai ápoló által vezetett beszélgetésekből áll, amelyek a betegek egészséggel kapcsolatos értékeit tárják fel a rutin onkológiai ellátás részeként minden beteg számára, az onkológiai ellátás kezdetétől.
Az ápolónők a Nurse's Values Discussion Guide útmutatót fogják használni.
Ezeken a helyszíneken kemoterápiás nővérek tartják a CONVO-beszélgetést, mivel ezeken a helyeken a betegekhez nincs kijelölve elsődleges nővér, és mivel az onkológiai orvosok, a BP-k és a PA-k nem dolgoznak egy-egy párban egyedi nővérrel.
|
2. cél
Azok a betegek, akik a 9–11. hónapban (azaz a kísérleti vizsgálat „ellenőrzési időszakának” első három hónapjában) beleegyezést adnak, a „kontrollcsoportba” tartoznak, és az eredmények adatgyűjtésének nyomon követése a 12–14. hónapban történik.
Azok a betegek, akik beleegyezést adnak a 16-18. hónapban (a beavatkozás végrehajtása után a 15. hónap végén), a "beavatkozási csoportba" kerülnek, és további három hónapig (19-21. hónap) követik őket az eredmények adatgyűjtése céljából.
Összesen 130 beteget veszünk fel (65 a kontroll időszakban, 65 a beavatkozási időszakban) a kísérleti vizsgálat során a két vizsgálati helyszínen, az SBH-ban és Jacobiban, hogy a lehető legjobban tükrözzük a betegek relatív számát és demográfiai összetételét. az oldalakat.
Az intervenciós időszakban a betegeket a klinikára kísérő és a CONVO értéktárgyalásaiban részt vevő családtagokat (egy családtag bevonása a betegnek lehetősége) megkeresik (személyesen vagy videokonferencia platformon vagy telefonon) a klinikán való részvétel érdekében.
|
A CONVO beavatkozás onkológiai ápoló által vezetett beszélgetésekből áll, amelyek a betegek egészséggel kapcsolatos értékeit tárják fel a rutin onkológiai ellátás részeként minden beteg számára, az onkológiai ellátás kezdetétől.
Az ápolónők a Nurse's Values Discussion Guide útmutatót fogják használni.
Ezeken a helyszíneken kemoterápiás nővérek tartják a CONVO-beszélgetést, mivel ezeken a helyeken a betegekhez nincs kijelölve elsődleges nővér, és mivel az onkológiai orvosok, a BP-k és a PA-k nem dolgoznak egy-egy párban egyedi nővérrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CONVO beavatkozás fordítása/átírása
Időkeret: 24 hónap
|
A spanyol ajkú latin nyelvű daganatos betegek, akik közösségükben járóbeteg-onkológiai ellátásban részesülnek, lefordítása/átteremtése (nyelvi és kulturális adaptáció): Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cancer.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a CONVO beavatkozás
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakBefejezve
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...BefejezveElhízottság | Endotoxémia | Táplálkozási szokások | Klinikai vizsgálat | Bél mikrobiotaMexikó
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveÁlmatlanság | Felnőttkori obstruktív alvási apnoe | Cirkadián ritmusú alvászavar | Alváshoz kapcsolódó mozgászavarok | Narkolepszia és hypersomnia | ParaszomniaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezve