Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benadamusztin, fludarabin és buszulfán kondicionálása haploidentikus őssejt-transzplantáció (FluBuBe) recipienseiben (FluBuBe)

2022. július 19. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
A haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció a kondicionálástól és a graft-versus-host betegség profilaxistól függetlenül az elsődleges és másodlagos graft elégtelenség magas gyakoriságával jár. Különböző technológiák a feltöltött vagy kimerült grafttal a graft meghibásodásának 10-20%-át okozzák. A fludarabin és a buszulfán kondicionálás a leggyakrabban alkalmazott módszer számos betegség kezelésére. Ezenkívül a fludarabin és a bendamusztin kombinációja elegendő volt a beültetés megkönnyítésére krónikus limfocitás leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a bendamusztin fladarabin és buszulfán kondicionáláshoz való hozzáadása csökkenti-e a primer graft elégtelenségének kockázatát haploidentikus allograft után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonszám: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek javallattal kell rendelkezniük myeloablatív kondicionálással járó allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra rosszindulatú betegség miatt
  • 5-9/10 HLA-egyezésű rokon donorral rendelkező betegek állnak rendelkezésre. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a következő genetikai lókuszokkal: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1.
  • Perifériás vér őssejtek vagy csontvelő graftforrásként
  • Nincsenek kezelést igénylő második rosszindulatú daganatok
  • Nincs súlyos egyidejű betegség

Kizárási kritériumok:

  • Az anti-HLA antitestek titere ≥ 5000 a felvétel időpontjában
  • Közepes vagy súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció <50%
  • A tüdőfunkció mérsékelt vagy súlyos csökkenése, FEV1 <70% vagy DLCO<70% a várható értéknek
  • Légzési zavar > I. fokozat
  • Súlyos szervi működési zavar: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 2 felső normál határ
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Karnofsky index <30%
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluBuBe
-7. és -2. nap: Fludarabine 30 mg/m2/nap iv x 6 nap; -7. és -6. nap: bendamusztin 130 mg/m2 iv x 2 nap; -5. és -3. nap: buszulfán 1 mg/kg po qid x 3 nap; +3-tól +4-ig: ciklofoszfamid 50 mg/kg iv x 2 nap; +5-től +35-ig: mikofenolát-mofetil 45 mg/kg/nap, maximum 3 g/nap, iv vagy pox 30 nap; +5 és +150 nap között: Takrolimusz 0,03 mg/ttkg/nap, további koncentráció korrekcióval
Drog: Fludarabine
30 mg/m2/nap iv x 6 nap, -7. és -2. napon HSCT
Drog: Bendamusztin-hidroklorid
130 mg/m2 iv x 2 nap, a HSCT -7. és -6. napja
Drog: Buszulfán
1 mg/kg po qid x 3 nap, -5-től -3 napig
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg iv x 2 nap, +3-tól +4 napig
Drog: Mikofenolát Mofetil
45 mg/kg/nap, maximum 3 g/nap, iv vagy pox 30 nap, +5-től +35 napig
Drog: Takrolimusz 5 mg kap
0,03 mg/kg/nap iv vagy po, +5-től +100-ig, további koncentráció korrekcióval. Célkoncentráció 5-15 ng/ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Az elsődleges és másodlagos graft elégtelenség előfordulása
Időkeret: 100 nap
A donor kimérizmus hiánya által meghatározott primer és másodlagos graft elégtelenségben szenvedő betegek aránya
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A HSCT-vel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és toxicitás)
Időkeret: 125 nap
A toxicitás értékelése az NCI CTC AE 5.0 fokozatokon alapul. A vénás elzáródásos betegségek előfordulásának és súlyosságának értékelése a 2016-os EBMT kritériumokon alapul. A transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulási gyakoriságának értékelése Cho et al. kritériumok. Minden toxicitási mérést súlyossági pontszámként összesítenek.
125 nap
- Fertőző szövődmények, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
Időkeret: [ Időkeret: 100 nap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Igen ]
Bakteriális, vírusos és gombás betegségek miatt szisztémás kezelést igénylő betegek aránya
[ Időkeret: 100 nap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Igen ]
- Az akut GVHD II-IV. fokozatú előfordulása
Időkeret: 125 nap
Az akut GVHD II-IV fokozatú betegek kumulatív incidenciája
125 nap
- A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 365 nap
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD-ben szenvedő betegek kumulatív előfordulása az NIH 2015 kritériumai szerint.
365 nap
- Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú daganatok hematológiai relapszusa nélküli mortalitású betegek kumulatív előfordulása
2 év
- Általános túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier becslése a halálozás minden okból
2 év
- Eseménymentes túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
A halál vagy visszaesés Kaplan-Meier becslése
2 év
- Relapszusok arányának elemzése
Időkeret: 2 év
Relapszusban szenvedő betegek kumulatív előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/21-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok vizsgálati tervvel való megosztására vonatkozó kérelmet a Pavlov Egyetem Etikai Bizottsága közös feltételek mellett értékeli.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel