Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cxhólyag-tesztek hatékonysága és hasznossága hematuria betegeknél

2024. január 31. frissítette: Pacific Edge Limited

Megfigyeléses tanulmány a Cxhúgyhólyag-tesztek hatékonyságáról és hasznosságáról az alacsony vagy magas kockázatú betegek azonosításában és az urotheliális karcinóma kimutatásában hematuriában szenvedő betegeknél

Prospektív megfigyeléses tanulmány a Cxhólyag-tesztek teljesítményjellemzőinek és klinikai hasznosságának igazolására egy veteránügyi csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem invazív, ürített vizeletmintát használnak mindkét Cxhólyag molekuláris teszthez, ürített vizeletminta használható standard gondozási vizsgálathoz. Az adatok retrospektív elemzése a vizsgálat befejezése után biztosítja a vizsgálati minták elemzésének a klinikai döntéshozataltól való elszakadását; betegek kezelése és kezelése.

A tanulmány célja, hogy egymás után 1000 olyan beteget toborozzon, akiknél a hematuria (mikroszkópos vagy makroszkópos) cisztoszkópiás vizsgálata céljából több Veterans Affairs helyszínre jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

684

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Risk
  • Telefonszám: (612) 467-5601
  • E-mail: mcrisk@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-8200
        • Bay Pines Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4745
        • James A Haley Veterans' Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • NWIHCS-Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • James J. Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma City VA Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot minden olyan hematuria beteggel fogják elvégezni, aki járóbeteg-klinikán jelentkezik klinikai értékelésen, beleértve a cisztoszkópiát is, és megfelel a vizsgálat követelményeinek. A beleegyező jogosult betegek részt vesznek a tervezett klinikai látogatásukon, és a klinikailag indokolt összes standard vizsgálaton átesnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél a közelmúltban igazolt hematuria vizsgálata folyik (flexibilis vagy merev cisztoszkópiával/TURBT-vel), beleértve a gyanús/pozitív képalkotás miatt beutalt hematuria betegeket is, hogy megállapítsák az uroteliális karcinóma jelenlétét.
  • Képes a szükséges minimális térfogatú ürített vizeletmintát biztosítani
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábban előfordult húgyhólyag rosszindulatú daganata, prosztata- vagy vesesejtes karcinóma
  • Korábbi húgyúti manipuláció (flexibilis vagy merev cisztoszkópia / katéterezés, húgycsőtágítás) a vizeletgyűjtés előtti 14 napon belül
  • Korábbi alkilező alapú kemoterápia
  • Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UC vizsgálat alatt álló hematuriás betegek
A betegeket a vérvizelésben szenvedők közül választják ki, akiknél vizsgálati cisztoszkópiát végeznek az esetleges uroteliális karcinóma meghatározására. Ide tartoznak azok a betegek, akiket képalkotó vizsgálattal vagy más osztályokról küldenek a hematuria értékelésére. A mikroszkópos hematuria úgy definiálható, mint 3 vörösvérsejt nagy teljesítményű mikroszkópos mezőnként, megfelelően gyűjtött vizeletminta esetén.
Diagnosztikai vizsgálat: Cxbladder
A Cxbladder Detect teszt, amelyet a Pacific Edge Ltd (O'Sullivan 2012; Holyoake 2008; National Health Committee 2015b) fejlesztett ki, egy molekuláris diagnosztikai teszt, amely öt, kis mennyiségű vizeletben mért mRNS-transzkriptumból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon húgyhólyagrákban szenvedő résztvevők aránya, akiknél a Cxhólyag-teszt helyesen azonosította a rákos megbetegedéseket (igazi pozitív eredmények), és a rákos megbetegedéseket (igazi negatívak).
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A Cxhólyag-teszt eredményeit összehasonlítják a cisztoszkópia eredményeivel, amely az urothelrák diagnosztizálásának arany standard módszere; a valódi pozitív és a valódi negatív arányokat, valamint a teszt hamis pozitív és hamis negatív arányait mérik. Az eredményeket a Cxhólyag-teszt szenzitivitása és specificitásaként jelentik az uroteliális rák kimutatására hematuriában szenvedő betegeknél.
Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
Annak a valószínűsége, hogy a Cxhólyag-teszt alapján rákos és rákos megbetegedés nélkül azonosított betegek valóban rákosak (pozitív prediktív érték; PPV), illetve valóban nincs rákban (negatív prediktív érték; NPV).
Időkeret: Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A Cxhólyag-teszt eredményeit összehasonlítják a cisztoszkópia eredményeivel, amely az urothelrák diagnosztizálásának arany standard módszere; a valódi pozitív és a valódi negatív arányokat, valamint a teszt hamis pozitív és hamis negatív arányait mérik. Az eredményeket a Cxhólyag-teszt érzékenysége és specificitásaként jelentik az urothelrák kimutatására visszatérő betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cxhólyag-teszt érzékenységének, specificitásának, PPV és NPV összehasonlítása a citológiával.
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A visszatérő urothelrák kimutatására szolgáló Cxhólyag-teszt teljesítményjellemzőit (szenzitivitás, specificitás, PPV és NPV) az arany standard teszt (cystoscopy) mellett a vizelet citológiájával is összehasonlítjuk. Az összes összehasonlító tesztet ugyanazon az ürített vizeletmintán kell elvégezni, amelyet a Cxhólyag-tesztekhez használnak.
Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A Cxhólyag-teszttel tesztelt betegek elméleti klinikai kimenetelének összehasonlítása
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
Összehasonlítani a Cxhólyag-teszttel kombinált (Triage, majd Detect és/vagy Resolve) alkalmazásával tesztelt betegek elméleti klinikai kimenetelét a vizsgáló cisztoszkópia előtt a (pozitív, negatív vagy gyanús) cisztoszkópiával végzett értékeléssel, hogy megállapítsák a cisztoszkópiát igénylő valódi arányt, ezáltal meghatározva a a Cxbladder potenciálja a hematuria betegek és/vagy a klinikai értékelés alatt álló alcsoportok cisztoszkópiás terhének csökkentésében vagy elbírálásában egy kórházi urológiai klinikán.
Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
Összehasonlítani a vizsgáló cisztoszkópia előtt Cxhólyag szignatúrákkal tesztelt betegek elméleti klinikai kimenetelét a kizárólag cisztoszkópiával végzett értékeléssel, hogy megállapítsuk a cisztoszkópiát igénylő valódi arányt.
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
Összehasonlítani a vizsgáló cisztoszkópia előtt Cxhólyag-aláírásokkal tesztelt betegek elméleti klinikai kimenetelét kizárólag (pozitív, negatív vagy gyanús) cisztoszkópiával végzett értékeléssel, hogy megállapítsák a cisztoszkópiát igénylő valós arányt, ezáltal meghatározva a Cxbladder potenciálját a cystoscopy teher csökkentésére vagy megítélésére. klinikai értékelés alatt álló betegek és/vagy alcsoportok egy kórházi urológiai klinikán.
Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A Cxbladder Triage és a Cxbladder Detect teljesítményjellemzői más klinikai helyeken kapott eredményekkel összehasonlítva
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.
A Cxbladder Triage és a Cxbladder Detect teljesítményjellemzőinek összehasonlítása más klinikai helyeken kapott eredményekkel, valamint O'Sullivan és munkatársai 2012-es, valamint Kavalieris és társai 2015-ös klinikai tanulmányainak eredményeivel.
Az eredménymérést a próba befejezése után 6 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacific Edge Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXB/2019/VA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cxbladder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel