Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crovalimab hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő tanulmány atipikus hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő gyermekeknél (COMMUTE-p)

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a krovalimab hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a crovalimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aHUS-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHC MontLegia
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Santa Casa de Belo Horizonte; Centro de Hemodiálise
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-686
        • Toborzás
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Aktív, nem toborzó
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
  • Dél-Afrika
      • Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
        • Toborzás
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Medical Center; Gi and Hepatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare Systems
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Nebraska; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center; Investigational Drug Services
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Toborzás
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants; Nephro - Rhumato - Medecine Interne - Hypertension
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Toborzás
        • Medanta-The Medicity
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Visszavont
        • Rambam medical Center; Pediatric Nephrology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 474-8710
        • Aktív, nem toborzó
        • Aichi Children?s Health and Medical Center
      • Chibashi, Chibaken, Japán, 266-0007
        • Aktív, nem toborzó
        • Chiba Children's Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Visszavont
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
      • Okinawa, Japán, 901-1193
        • Toborzás
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • CHU Sainte-Justine
  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kína, 100045
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou City, Kína, 310003
        • Aktív, nem toborzó
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Aktív, nem toborzó
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Toborzás
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Toborzás
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Nefrologia Pediatrica
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >= 5 kg a szűréskor.
  • A Neisseria meningitis A, C, W és Y szerotípusai elleni vakcinázás; B szerotípus elleni védőoltás a nemzeti vakcinázási ajánlásoknak megfelelően.
  • Haemophilus influenzae B típusú és Streptococcus pneumoniae elleni védőoltás a nemzeti oltási ajánlások szerint.
  • A crovalimabbal egyidejűleg egyéb terápiákat (például immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, mTORi-t vagy calcineurin-gátlókat) folytató betegek esetében: stabil dózis a szűrést megelőzően >=28 napig és a crovalimab első beadásáig.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: beleegyezés, hogy absztinenciát vagy fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A korábban vesetranszplantáción átesett résztvevők jogosultak arra, hogy a veseátültetés előtt ismert komplement-mediált aHUS-ban szenvedtek.
  • A kezdeti TMA megjelenése a crovalimab első adagját megelőző 28 napon belül (csak a naiv kohorsz esetében).
  • Dokumentált kezelés ekulizumabbal vagy ravulizumabbal (csak a Switch Cohort esetében).
  • C5-gátlóra adott válasz klinikai bizonyítéka (csak a Switch Cohort esetében).
  • Rosszul kontrollált TMA egy másik C5 inhibitorral végzett kezelést követően (csak az előkezelt kohorsz C5 SNP résztvevőinél).
  • Ismert C5 polimorfizmus (csak az előkezelt kohorsz C5 SNP résztvevőinél).

Kizárási kritériumok:

  • Nem aHUS-hoz kapcsolódó vesebetegséghez társuló TMA.
  • Pozitív közvetlen Coombs-teszt.
  • Krónikus dialízis és/vagy végstádiumú vesebetegség.
  • Azonosított gyógyszerexpozícióval kapcsolatos TMA.
  • Olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely kiválthatja a TMA-t, például rosszindulatú daganat, csontvelő- vagy szervátültetés (a veseátültetésen kívül) vagy autoimmun betegség.
  • Vesebetegség anamnézisében, kivéve az aHUS-t.
  • Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. gyakori, visszatérő fertőzések anamnézisében).
  • Pozitív HIV-teszt.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a crovalimab első beadása előtt 14 napon belül.
  • Láz (>= 38oC) a crovalimab első beadása előtt 7 napon belül.
  • Többrendszerű szervi diszfunkció vagy kudarc.
  • Legutóbbi IVIg kezelés.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni.
  • Részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgált szerrel, vagy bármilyen kísérleti terápia alkalmazása a szűrést követő 28 napon belül, vagy az adott vizsgálati készítmény öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • A tranexámsav közelmúltbeli használata.
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés komplement inhibitorral (csak a naiv kohorsz esetében).
  • A plazmacsere/plazma infúzió (PE/PI) első megkezdése nem lehet több, mint 28 nappal a crovalimab első beadása előtt (csak a naiv kohorsz esetében).
  • A PE/PI-t nem szabad a crovalimab első beadását követő 6 órán belül beadni (csak a naiv kohorsz esetében).
  • PE/PI beadása az első crovalimab beadást követő 8 héten belül (csak Switch Cohort).
  • Pozitív aktív hepatitis B és/vagy C fertőzések (HBV/HCV) esetén (Switch Cohort és C5 SNP előkezelt kohorsz váltáskor, akik nemrégiben C5 inhibitor kezelésben részesültek).
  • Krioglobulinémia a szűréskor (azoknál a Switch Cohort és C5 SNP kohorsz résztvevőknél, akik nemrégiben kaptak C5 inhibitor kezelést).
  • Nem-aHUS TMA-hoz vezető dokumentált állapot: Thromboticus Thrombocytopeniás purpura (TTP), Shiga Toxin-termelő Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumococcus HUS, kobalamin C defektus miatti másodlagos TMA és Diacilglicerol-kináz εphropathyKE-hoz kapcsolódó TMA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crovalimab
A résztvevőket három csoportba sorolják be: [1] Naiv kohorsz – olyan résztvevők, akiket korábban nem kezeltek komplement inhibitor terápiával; [2] Switch Cohort – olyan résztvevők, akik másik C5-inhibitorról crovalimabra váltanak át, és [3] Előkezelt kohorsz (beleértve a C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) résztvevőket is)) – olyan résztvevők, akik másik C5-inhibitorral kezelték, majd abbahagyták azt.
Drog: Crovalimab
A krovalimabot 1000 mg-os dózisban intravénásan (IV) adják be (40-100 kg testtömegű résztvevők számára) az 1. héten, 1. napon. Az 1. héten a 2. napon és a 2., 3. és 4. héten a crovalimabot 340 mg-os dózisban adják be szubkután (SC). Az 5. héten és az azt követő negyedik napon 680 mg-os dózisban adják be szubkután (40-100 kg testtömegű résztvevők számára). =20 kg és =5 kg súlyú résztvevők beiratkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes TMA-válasz (cTMAr) résztvevők százalékos aránya (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszintje >=25%-kal csökkent (csak a naiv kohorsznál)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A teljes TMA-válasz (cTMAr) résztvevők százalékos aránya (csak naiv kohorsz)
Időkeret: 25. hét
25. hét
A fenntartott TMA-szabályozással (mTMAc) rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak Switch Cohort)
Időkeret: Alaphelyzet a 25. hétig
Alaphelyzet a 25. hétig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban, infúzióval kapcsolatos reakciókban, túlérzékenységben, rosszindulatú magas vérnyomásban (beleértve a rosszindulatú vese-hipertóniát) és fertőzésekben (beleértve a meningococcus okozta agyhártyagyulladást) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Az anti-crovalimab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek vérlemezkeszáma >= LLN (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A Crovalimab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Változás az alapvonalhoz képest a Dialízis állapotában
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A krónikus vesebetegség (CKD) stádiumában a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők százalékos aránya (naiv és váltott kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték a vérlemezkeszámban (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték laktát-dehidrogenázban (LDH) (mg/dl) (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték hemoglobinban (mg/dl) (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a laktát-dehidrogenázban (LDH) (mg/dL) (naiv és váltó kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban (mg/dL) (naiv és váltott kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LDH normalizálódott (azaz =< normál felső határ (ULN)) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A TMA válasz befejezésének ideje (cTMAr) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A teljes TMA-válasz időtartama (cTMAr) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A Drug-Target-Drug Complex (DTDC) képződésének klinikai megnyilvánulásait mutató résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik ekulizumab/ravulizumab kezelésről crovalimab-kezelésre váltottak (Kohorsz váltása és előkezelt résztvevők váltása)
Időkeret: Akár a 25. hétig
Akár a 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42354
  • 2020-002437-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crovalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel