- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986137
A karbamid frakcionált kiválasztódása a cirrhosis akut vesekárosodásának differenciáldiagnózisához
A karbamid frakcionált kiválasztásának diagnosztikai teljesítménye akut vesekárosodásban májcirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a következők értékelése:
- A frakcionált karbamid (FEUrea) diagnosztikai teljesítménye akut vesekárosodás differenciáldiagnózisára cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél, akik felsőfokú egészségügyi kórházba kerülnek.
A karbamid frakcionált kiválasztásának képessége megkülönböztetni
- az akut vesekárosodás szerkezeti csoportja (akut tubuláris nekrózis) szemben az akut vesekárosodás funkcionális csoportjával (prerenális azotémia és hepatorenalis szindróma), és
- funkcionális csoportok típusai (prerenális azotemia versus hepatorenalis szindróma 1. típusa).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) a végstádiumú májbetegség gyakori szövődménye, és az egyik kritérium, amely meghatározza az akut-krónikus májelégtelenséget.
A cirrhosisban kétféle AKI létezik: funkcionális és strukturális. A funkcionális csoport a volumenre reagáló prerenális azotémiára (PRA), amely az intravaszkuláris térfogat csökkenéséből (pl. agresszív diuretikus kezelés, hasmenés) és a volumenre nem reagáló állapotból ered, vagy hepatorenalis szindrómának (HRS). AKI, amely azonosítható okok hiányában nem reagál az albumin infúzióra és a diuretikumok visszavonására. A szerkezeti csoportba tartozik az akut tubuláris nekrózis (ATN), amely belső károsodásból és más vese parenchymás rendellenességekből ered.
A karbamid a glomerulusban kiszűrődik, majd nagyrészt újra felszívódik a proximális tubulusban és a distalis tubulusban is. A karbamid reabszorpcióját a vazopresszin és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fokozza. A karbamid frakcionált kiválasztódása csökkent veseperfúzió és fokozott vazopresszin és renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) esetén, mint például PRA vagy HRS 1 típusú cirrhosis esetén, csökkennie kell. Ezzel szemben a vesetubuláris sérülésnek csökkentenie kell a reabszorpciót és növelnie kell annak frakcionált kiválasztását. Mivel a karbamid abszorpciója nagymértékben modulálódik a proximális tubulusokban, a distalisabban ható diuretikumok nem befolyásolják. A közelmúltban ezért azt feltételezik, hogy a karbamid frakcionált kiválasztódása (FEUrea) klinikai segítségként szolgálhat az ATN és a PRA és az 1-es típusú HRS közötti korai különbségtételhez cirrhosisban és AKI-vel járó ascitesben szenvedő betegeknél. A jelenlegi tanulmány ennek a hipotézisnek a tesztelésére készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman A Sabet, Professor
- Telefonszám: 00200102907077
- E-mail: eman_thabet@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mahmoud Kh Mahmoud, Doctor
- Telefonszám: +201092292409
- E-mail: mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom
- Toborzás
- Aswan University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Bármilyen etiológiájú dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh besorolás B vagy magasabb), amelyet klinikai paraméterek alapján diagnosztizáltak, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a cirrhosis endoszkópos vagy radiológiai bizonyítékait, dekompenzációt (hepatikus encephalopathia, ascites, visszérvérzés, sárgaság) és májbiopsziát, ha rendelkezésre áll. .
- Kacs- és/vagy distalis diuretikumok (pl. spironolakton és eplerenon) alkalmazása a felvételig.
- Az International Club Ascites által meghatározott kiindulási szérum kreatinin elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Előző máj- vagy vesetranszplantáció
- Előrehaladott krónikus vesebetegség, amelyet 4 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszintként határoznak meg
- Akut vagy krónikus vesepótló kezelésben részesülő betegek
- Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
Akut vesekárosodás akut tubuláris nekrózis miatt
|
2. csoport
Prerenalis azotemia miatti akut vesekárosodás
|
3. csoport
Hepatorenalis szindróma 1-es típusú akut vesekárosodás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A karbamid frakcionált kiválasztódásának változása a vizeletben
Időkeret: "a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
Egyenlettel: [(vizelet Na ÷ szérum Na) ÷ (vizelet kreatinin ÷ szérum kreatinin)] x 100%
|
"a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman A Sabet, Professor, Suhag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-07-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .