Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina biztonságossága a COVID-19 megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél

2023. szeptember 21. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) biztonsági megfigyelése a 3–17 éves lakosság körében: többközpontú, nyílt vizsgálat

Ez a tanulmány a Sinovac Research and Development Co., Ltd. által gyártott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (CoronaVac) többközpontú, nyitott tervezésű, Ⅳ fázisú klinikai vizsgálata. A tanulmány célja a A SARS-CoV-2 inaktivált vakcina 3–17 éves korosztályban és már meglévő betegségben szenvedőkben, hogy referenciaként szolgáljon a COVID-19 vakcina immunizálási stratégiájának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú és nyitott tervezésű, Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat 3-17 éves populáción. A kísérleti vakcinát a Sinovac Research and Development Co., Ltd. gyártja majd. A vizsgálatot 11 tartományban tervezik 2021 augusztusa és 2022 decembere között, köztük Liaoningban, Heilongjiangban, Anhuiban, Fujianban, Jiangxiban, Hubeiben, Guangxiban és Chongqingban. , Guizhou, Yunnan és Gansu. Minden tartomány kutatóközpontként fog szolgálni, és mindegyik kutatóközpont kiválasztja a megfelelő kutatóhelyet. Összesen 33 000 alanyt vesznek fel, köztük olyan betegeket, akik már korábban is szenvedtek, és mindegyik kutatóközpontba 3000 alanyt vesznek fel, köztük 600 3-5 éves, 1200 alanyt. 6-11 éves alanyok, 1200 12-17 év közötti alany.

Az alanyok pedig két adag vakcinát kapnak a 0. és a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31041

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaoqiang Liu, Doctor
  • Telefonszám: 15911568282
  • E-mail: lxq7611@126.com

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kína, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a múltban nem kapott COVID-19 vakcinát, vagy legalább egy adag CoronaVac-ot, amelyet a Sinovac Research and Development Co., Ltd. gyártott;
  • 3-17 éves lakosság ;
  • Az alanyok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot, és részt vehetnek a nyomon követésben;

Kizárási kritériumok:

  • Az oltással szembeni súlyos allergia anamnézisében, például akut allergiás reakció, angioödéma és nehézlégzés;
  • Súlyos neurológiai betegségek, például myelitis transverse, Guillain-Barre szindróma és demyelinizációs rendellenességek;
  • Akut betegség, krónikus betegség akut kezdete és súlyos krónikus betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Minden résztvevő (N=33000) két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát kap. A vakcinát intramuszkuláris injekcióban adják be a 0. és a 28. napon.
SARS-CoV-2 inaktivált vakcina 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági index 1 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: Minden adag után 0-7 napon belül
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0–7 napon belül minden populációban.
Minden adag után 0-7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági index 2 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden adagolt oltás után
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0-28 napon belül minden populációban
0-28 napon belül minden adagolt oltás után
Biztonsági index 3 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 0-7 napon belül minden korcsoportban
0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
Biztonsági index 4 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0-28 napon belül minden korcsoportban
0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
Biztonsági index 5 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
A nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes dózisok után 0-7 napon belül a már meglévő betegségben szenvedő populációban.
0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
Biztonsági index 6 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
A nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes adagokat követő 0-28 napon belül a már meglévő betegségben szenvedő populációban.
0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Kutatásvezető: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Kutatásvezető: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti Csoport

3
Iratkozz fel