- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992208
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina biztonságossága a COVID-19 megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) biztonsági megfigyelése a 3–17 éves lakosság körében: többközpontú, nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú és nyitott tervezésű, Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat 3-17 éves populáción. A kísérleti vakcinát a Sinovac Research and Development Co., Ltd. gyártja majd. A vizsgálatot 11 tartományban tervezik 2021 augusztusa és 2022 decembere között, köztük Liaoningban, Heilongjiangban, Anhuiban, Fujianban, Jiangxiban, Hubeiben, Guangxiban és Chongqingban. , Guizhou, Yunnan és Gansu. Minden tartomány kutatóközpontként fog szolgálni, és mindegyik kutatóközpont kiválasztja a megfelelő kutatóhelyet. Összesen 33 000 alanyt vesznek fel, köztük olyan betegeket, akik már korábban is szenvedtek, és mindegyik kutatóközpontba 3000 alanyt vesznek fel, köztük 600 3-5 éves, 1200 alanyt. 6-11 éves alanyok, 1200 12-17 év közötti alany.
Az alanyok pedig két adag vakcinát kapnak a 0. és a 28. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoqiang Liu, Doctor
- Telefonszám: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kína, 650022
- Yongping Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a múltban nem kapott COVID-19 vakcinát, vagy legalább egy adag CoronaVac-ot, amelyet a Sinovac Research and Development Co., Ltd. gyártott;
- 3-17 éves lakosság ;
- Az alanyok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot, és részt vehetnek a nyomon követésben;
Kizárási kritériumok:
- Az oltással szembeni súlyos allergia anamnézisében, például akut allergiás reakció, angioödéma és nehézlégzés;
- Súlyos neurológiai betegségek, például myelitis transverse, Guillain-Barre szindróma és demyelinizációs rendellenességek;
- Akut betegség, krónikus betegség akut kezdete és súlyos krónikus betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Minden résztvevő (N=33000) két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát kap.
A vakcinát intramuszkuláris injekcióban adják be a 0. és a 28. napon.
|
SARS-CoV-2 inaktivált vakcina 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági index 1 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: Minden adag után 0-7 napon belül
|
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0–7 napon belül minden populációban.
|
Minden adag után 0-7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági index 2 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden adagolt oltás után
|
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0-28 napon belül minden populációban
|
0-28 napon belül minden adagolt oltás után
|
Biztonsági index 3 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
|
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 0-7 napon belül minden korcsoportban
|
0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
|
Biztonsági index 4 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
|
A mellékhatások előfordulási aránya az egyes dózisok után 0-28 napon belül minden korcsoportban
|
0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
|
Biztonsági index 5 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes dózisok után 0-7 napon belül a már meglévő betegségben szenvedő populációban.
|
0-7 napon belül minden egyes adagolt oltás után
|
Biztonsági index 6 – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes adagokat követő 0-28 napon belül a már meglévő betegségben szenvedő populációban.
|
0-28 napon belül minden egyes adag vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
- Kutatásvezető: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
- Kutatásvezető: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCOV-MA4008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti Csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás