Linezolid adagolási stratégiák gyógyszerrezisztens tuberkulózisban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb a szűréskor.
2. Újonnan diagnosztizált pulmonalis gyógyszerrezisztens tuberkulózis (DR-TB), legalább rifampicinnel vagy rifampinnel (amely a tuberkulózis terápiájában használt gyógyszer) szemben rezisztens, amelyet a belépés előtt 60 napon belül vett köpetmintából igazoltak.
3. A HIV-1 fertőzés státusza dokumentáltan hiányzik vagy jelen van.
4. HIV-fertőzött résztvevők számára, akik jelenleg antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, vagy akik hajlandóak és képesek elkezdeni az ART-t a belépés után 30 napon belül.
5. Az efavirenz vagy az etravirin (HIV kezelésére használt gyógyszerek) adását abba kell hagyni, mielőtt a résztvevő elkezdené a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelést. Az efavirenzt vagy etravirint szedő résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük abbahagyni ezeket a kezelést legalább 7 nappal a TB-vizsgálat megkezdése előtt.
6. A HIV-fertőzött résztvevők esetében a CD4+ sejtszám (a fehérvérsejtek egy fajtája) legalább 50 sejt/mm3, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül mértek.
7. Nemzőképes nőstényeknél negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a belépés előtt 7 napon belül.

8. Azoknak a szaporodási képességű nőstényeknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási formák közül kettőt alkalmazzanak a TB-vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és 30 napig a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után:

   • Férfi vagy női óvszer
   • Membrán vagy nyaki sapka (spermiciddel, ha van)
   • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
   • Hormon alapú fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, NuvaRing, implantátumok)
9. A vizsgálatot végző orvos által meghatározott megfelelő laboratóriumi értékek a belépés előtt 14 napon belül.
10. Karnofsky teljesítménypontszám (a funkcionális károsodás értékelési eszköze) 50-nél nagyobb vagy egyenlő a belépés előtti 30 napon belül.
11. A jelölt és/vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására és a vizsgálat követelményeinek teljesítésére.
12. A belépés előtt 30 napon belül készült mellkasröntgen.

Kizárási kritériumok:

1. A klinikailag jelentős (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint) aktív fertőzések (beleértve a HIV-vel összefüggő opportunista fertőzéseket is), kivéve a tbc-t és a HIV-t, amelyek kezelést igényelnek a belépés előtt 30 napon belül.
2. Klinikailag jelentős (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint) metabolikus, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, szemészeti, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, endokrin betegségek, rosszindulatú daganatok vagy egyéb (a vizsgált javallaton kívüli) rendellenességek bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszereket vagy eljárások.
3. Képtelenség orális gyógyszerek szedésére.
4. Gyanított vagy dokumentált, a központi idegrendszert érintő tbc, klinikailag jelentős vese-tbc vagy TB pericarditis, vagy jelenlegi extrapulmonális tbc, amely más szervrendszereket érint, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszereket vagy eljárásokat, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint.
5. Korábbi kezelés egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel a múltban egy olyan DR-TB epizódhoz, amely nem minősül minősítő epizódnak, vagy több mint 7 napos kumulatív kezelés egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 30 napon belül. nevezés a DR-TB minősítő epizódjára.
6. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerekkel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
7. Ismert vagy feltételezett jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint elegendő a résztvevő biztonságának és/vagy együttműködésének veszélyeztetéséhez.
8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a belépés előtt 60 napon belül.
9. Ismert megnyúlt QT-szindróma (szívritmus-állapot, amely potenciálisan gyors, kaotikus szívverést okozhat) vagy jelenlegi megnyúlt QT-intervallum a szűrési elektrokardiogramon (a szív (szív) rendellenességeit észlelő orvosi vizsgálat.
10. Klinikailag jelentős szívritmuszavar (olyan állapot, amelyben a szív szabálytalan vagy kóros ritmussal ver) ismert anamnézisében, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés a vizsgálati orvos véleménye szerint a belépés előtt 60 napon belül.
11. Terhesség vagy jelenlegi szoptatás, illetve terhesség és/vagy szoptatás szándéka a vizsgálati kezelés alatt.
12. Monoamin-oxidáz inhibitorok (a depresszió kezelésére használt gyógyszertípusok) jelenlegi használata vagy a belépés előtti 30 napon belüli használat.
13. Szerotonerg szerek jelenlegi használata, beleértve az SSRI/SNRI antidepresszánsokat, vagy a belépés előtti 30 napon belüli korábbi használat.
14. Bármilyen fokozatú optikai neuropátia (a szem látóidegének károsodása) ismert anamnézisében, amelyet egy szemész diagnosztizált.
15. Jelenlegi perifériás neuropátia (amikor az idegek megsérülnek vagy megsemmisülnek, és nem tudnak üzeneteket küldeni az agyból és a gerincvelőből az izmokba, a bőrbe és a test más részeibe) súlyos paresztéziával ("tűszúrás") és/vagy enyhe gyengeséggel vagy rosszabb (≥2. fokozat).
16. Súlya kevesebb, mint 35 kg (77 font).
17. Jelenleg egyéb tiltott gyógyszereket szed.