Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Boosters 2 az Alzheimer-kór kockázatának kitett személyeknél: digitális alkalmazások által támogatott beavatkozás (BB2)

2023. május 10. frissítette: University of California, Davis

Kompenzációs képzés és életmód-módosítások az Alzheimer-kór kockázatának kitett személyek egészséges öregedésének elősegítésére: digitális alkalmazások által támogatott beavatkozás (Brain Boosters 2)

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a memóriatámogató eszközök és az egészséges életmóddal kapcsolatos tevékenységek (testmozgás, mentálisan stimuláló tevékenységek és stresszkezelés) pozitív hatással lehetnek-e a memóriára, a gondolkodásra és a mindennapi tevékenységekre. A tanulmányban való részvétel magában foglalja a két csoport valamelyikébe való besorolást: egy önvezető intervenciós csoport vagy egy strukturált intervenciós csoport. Mindkét csoportot felkérik, hogy vegyen részt csoportos foglalkozásokon, amelyek során oktatást kapnak a memóriatámogatási stratégiákról és az életmódváltásról. A Strukturált Beavatkozási Csoport egy iPadet és egy digitális alkalmazást (EMMA) is kap majd tevékenységük nyomon követésére. A tanulmányban való részvétel egy 6 hónapos beavatkozást és az eredménymérések elvégzését foglalja magában 4 különböző időpontban, legfeljebb egy évig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges viselkedésről szóló csoportos foglalkozásokon. Dönthetnek úgy is, hogy egy partner is részt vesz velük ebben a vizsgálatban, de ez nem kötelező.

Heti ülések lesznek 10 héten keresztül, majd havi 1-2 alkalommal a következő 4 hónapban.

A résztvevőket arra kérik, hogy önállóan végezzenek el egészséges életmóddal kapcsolatos tevékenységeket. A beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás után három időpontban kognitív értékeléseket és kérdőíveket gyűjtünk a kezelés lehetséges hatásának mérésére. A beavatkozás utáni értékelésekre közvetlenül a beavatkozás befejezése után, majd 6 és 12 hónappal később kerül sor.

A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőknek engedélyt kell kérniük az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, hogy biztosítsák számukra, hogy biztonságosan végezzék el a fizikai aerob gyakorlatokat.

Az önállóan irányított és strukturált intervenciós csoportoknak a következő tanulmányi tevékenységekben kell részt venniük:

Beavatkozási tréningek:

A résztvevőket 15 tájékoztató előadáson kérik fel, amelyek a következőket tartalmazzák:

  1. képzés a memória támogatásának módjairól, mint például a találkozók emlékezése vagy a gyógyszerszedés és
  2. képzés három egészségmagatartás iránti érdeklődés fokozásáról, amelyekről ismert, hogy csökkentik a memóriaromlás kockázatát (fizikai gyakorlat, mentális stimuláció, stresszkezelés).

Ezek a foglalkozások legfeljebb 15 fős csoportban zajlanak, és egyenként körülbelül 2 óráig tartanak. 10 héten keresztül minden héten lesz foglalkozás, majd a következő 4 hónapban minden hónapban 1-2 alkalom.

Az általunk értékelt beavatkozásnak két különböző változata van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Mindkét csoport hasonló információkat nyújt a memóriatámogatási stratégiákról és a kognitív egészséget elősegítő életmód-módosításokról.

Önvezető csoport

Az önvezető csoportban résztvevők:

  • Szerezzen oktatást a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról.
  • Döntse el, hogyan kívánja alkalmazni ezt az információt a mindennapi életében.
  • Tájékoztatást kaphat a különféle kereskedelmi forgalomban kapható digitális és egyéb eszközökről, amelyek segíthetnek nekik egészséges változásokat végrehajtani az életükben.
  • Annak az esélye, hogy a résztvevők ebbe a csoportba kerüljenek, véletlenszerű, mint egy érme feldobása. Minden harmadik résztvevő beiratkozik ebbe a csoportba.

Strukturált csoport

Ennek a csoportnak a résztvevői:

  • Kapjon konkrét ajánlott viselkedési célokat (például, hogy mennyit kell gyakorolniuk hetente).
  • Szerezzen be egy iPadet, amelyet a tanulmány és a nyomon követési időszak során használhat, a digitális alkalmazás telepítésével.
  • Kérik, hogy a digitális alkalmazás segítségével rögzítsék tevékenységeiket, és kapjanak emlékeztetőket ezen információk kitöltésére.

Minden harmadik résztvevő megkapja az iPadet és a digitális alkalmazást.

A csoport résztvevői képzésben részesülnek a digitális alkalmazás használatáról.

A saját iPaddel és/vagy okostelefonnal rendelkező résztvevők, ha úgy kívánják, telepíthetik a digitális alkalmazást saját iPadjükre vagy okostelefonjukra.

Mind az önálló, mind a strukturált csoportok elvégzik a következő értékeléseket:

Fizikai értékelés:

Szív- és érrendszeri egészség – Ez a kérdőív az életkorra, a nemre, az iskolai végzettségre, a vérnyomásra, az összkoleszterinszintre, a testtömeg-indexre és egy rövid fizikai aktivitási tesztre vonatkozik.

Koleszterin teszt:

A Kaliforniai Egyetem Davis Pathology Laboratóriumában vérvizsgálatot végeznek minden olyan résztvevőnél, akinél az elmúlt évben nem volt ilyen vizsgálat. A résztvevőknek egy éjszakán át kell böjtölniük, és a vérvizsgálat előtt 12 órával csak vizet kell fogyasztaniuk. Ehhez a vizsgálathoz körülbelül 4 milliliter (vagy körülbelül 1 teáskanál) vért vesznek le.

Memória és viselkedés kérdőívek:

A memória és gondolkodás tesztjeit, valamint az egészséggel és viselkedéssel kapcsolatos kérdőíveket a vizsgálat elején és további három alkalommal (6 havonta) töltik ki. A vizsgálati partnereket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a résztvevővel kapcsolatban.

A Strukturált Beavatkozási Csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket felkérik az alábbi további értékelések elvégzésére is:

  • Egy hétig tartó értékelés:

    o A Strukturált Beavatkozási Csoport résztvevőit arra kérik, hogy a részvétel során egy héten keresztül, négy különböző időpontban végezzenek napi értékelést. Ez magában foglalja az EMMA-val kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatos kérdéseket, valamint néhány rövid memória- és gondolkodási értékelést.

  • Digitális alkalmazás (EMMA) tapasztalatinterjú:

    • A Strukturált Beavatkozási Csoport résztvevőinek egy részét felkérik, hogy készítsen interjút az EMMA használatával kapcsolatos tapasztalataikról. Ez az interjú telefonon vagy videokonferencián (például Zoom) keresztül történik, és a pontozás és a minőségbiztosítás céljából rögzítésre kerül. A kutatók ezeket a felvételeket a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 5 évig) megőrzik. Ez teljesen önkéntes, és a résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem fejezik be az interjút.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A célpopuláció kognitívan normális, szubjektív kognitív aggodalmakban (SCC) szenvedő idősebb felnőttek. Az SCC néven fog működni

    1. pozitív panasz a következő kérdésre válaszolva: „Tapasztalt-e olyan romlást a memóriájában vagy a gondolkodás más aspektusában az elmúlt 1-3 évben, ami rosszabbnak tűnik, mint a többi korosztályú”
    2. normál megismerés a kognitív állapot módosított telefonos interjúján (mTICS)
    3. önálló funkció a mindennapi életben.
  • 65 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Alacsonyabb szintű elkötelezettség az egészséges életmódban és a kompenzáció használatában a vizsgálat kezdetén (azaz tágabb értelemben nem rendszeres testedzőként)
  • Alapellátás jóváhagyása (a beavatkozás fizikai gyakorlati összetevője miatt)
  • Nyitott a digitális eszközök, például a digitális naptár használatára a mindennapi életben

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy kognitív károsodás ismert diagnózisa;
  • Egyéb ismert neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a megismerést (pl. Parkinson-kór)
  • Jelentett súlyos pszichiátriai rendellenesség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség saját maga által jelentett anamnézisében)
  • Súlyos látási vagy hallási nehézségek miatt képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollokat.
  • Korábban részt vett a Brain Boosters korábbi verziójában, vagy egy másik, a Digital Memory Notebook (DMN) alkalmazást vagy az EMMA-t használó tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önvezető csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról kapnak oktatást. A résztvevők eldöntik, hogyan kívánják ezt az információt beépíteni mindennapi életükbe. A tanulmány különböző, kereskedelmi forgalomban kapható digitális és egyéb eszközökről is tájékoztatást ad, amelyek segíthetik a résztvevőket életük egészséges megváltoztatásában. Minden harmadik résztvevő bekerül ebbe a csoportba (véletlenszerűen kiválasztva).
Az ebben a karban dolgozók 15 információs ülésre fognak eljönni. Ezek a foglalkozások képzést és oktatást nyújtanak a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról. Ön dönti el, hogyan kívánja ezt az információt beépíteni a mindennapi életébe.
Aktív összehasonlító: Strukturált csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok konkrét ajánlott viselkedési célokat kapnak (például, hogy hetente mennyit kell gyakorolnia). A résztvevők iPadet is kapnak, amelyet a tanulmány és a nyomon követési időszak alatt használhatnak a telepített digitális alkalmazással. Az alanyokat arra kérik, hogy a digitális alkalmazás segítségével rögzítsék tevékenységüket, és kapjanak emlékeztetőket ezen információk kitöltésére. Minden harmadik résztvevő megkapja az iPadet és a digitális alkalmazást. A csoport résztvevői képzésben részesülnek a digitális alkalmazás használatáról. A kutatók igény szerint telepíthetik a digitális alkalmazást az alanyok személyes iPadjére vagy okostelefonjára.
Az ebbe a csoportba tartozó emberek 15 információs ülésre fognak eljönni. A tanulmány ajánlott viselkedési célokat tartalmaz (például mennyit kell gyakorolnia hetente). A csoport résztvevői iPadet kapnak, vagy egy speciális alkalmazást telepítenek saját személyes eszközükre. Képzést kapnak az alkalmazás használatáról, és felkérik őket, hogy az alkalmazást használják tevékenységeik rögzítésére és emlékeztetők fogadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Logikai memória
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A narratív epizodikus emlékezet szabványosított értékelése.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (FCRT)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Az azonnali és késleltetett memória szabványosított értékelése jelzések vagy szabad felidézés segítségével
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Digit Span
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A figyelem és a munkamemória szabványosított értékelése rövid számlisták azonnali előhívásával előre vagy hátra sorrendben.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Nyomvonalkészítés
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A végrehajtó működés szabványosított értékelése a következő sorrend értékelésével, de a betűk és számok közötti váltással.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Számjegy szimbólum
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A végrehajtó működés szabványosított értékelése a résztvevők szimbólumainak és betűinek egyeztetésével.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Verbális Fluency
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A vezetői működés szabványosított értékelése, amelynek során a résztvevők annyi szót sorolnak fel, amennyit csak tudnak, és amelyek egy adott betűvel kezdődnek.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Alfréd királyi herceg leendő memóriateszt
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A leendő memória szabványosított értékelése úgy, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy az ülés során különböző időközönként emlékeztesse a vizsgáztatót egy feladatra.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Mindennapi funkció
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Értékeli a résztvevők mindennapi megismerését a mindennapi működésükkel kapcsolatos önbeszámoló kérdések segítségével.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdő önhatékonyság (CSES)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Kérdőív, amely az észlelt önhatékonyságot méri a kihívásokkal és fenyegetésekkel való megbirkózásban
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A depresszió önbevallási mérőszáma
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A stressz önbeszámoló mértéke
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Elégedettség az élettel
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Az élettel való elégedettség önbeszámoló mérőszáma
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Cél az életben
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Az életcél önbeszámoló mérőszáma
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Méri a járás sebességét, az egyensúlyt és az ülő-állást
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A rugalmasság saját bevallása szerinti mérőszáma
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) általános egészségi és életminőségi intézkedés
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
kétkérdéses skála, amely az általános egészséggel és életminőséggel kapcsolatos érzéseket értékeli.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Kooperatív tanulmányozási tevékenységek a mindennapi életben (ADL) Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
kérdőív a funkcionális képességek mérésére (pl. pénzügyek kezelése, gyógyszeres kezelés, vásárlás, mosás)
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Mindennapi kompenzáció (ECom)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A viselkedési kompenzációs stratégiákat mérő kérdőív olyan feladatok végrehajtásával összefüggésben, mint a pénzügyek kezelése, gyógyszeres kezelés, vásárlás, mosás stb.
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Kérdőív, amely a különböző fizikai tevékenységek és a kognitívan stimuláló tevékenység gyakoriságát és időtartamát méri
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Kérdőív a pozitív és negatív hatás mérésére
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A hálakérdőív – hat tételes űrlap
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
A hálaérzet gyakoriságát mérő kérdőív
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Mindfulness leltár
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
Kérdőív, amely az éberség konstrukcióját méri a mindennapi életben (pl. tudatában lenni a gondolatoknak és érzéseknek, valamint a külső eseményeknek).
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önvezető

3
Iratkozz fel