- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027789
Brain Boosters 2 az Alzheimer-kór kockázatának kitett személyeknél: digitális alkalmazások által támogatott beavatkozás (BB2)
Kompenzációs képzés és életmód-módosítások az Alzheimer-kór kockázatának kitett személyek egészséges öregedésének elősegítésére: digitális alkalmazások által támogatott beavatkozás (Brain Boosters 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges viselkedésről szóló csoportos foglalkozásokon. Dönthetnek úgy is, hogy egy partner is részt vesz velük ebben a vizsgálatban, de ez nem kötelező.
Heti ülések lesznek 10 héten keresztül, majd havi 1-2 alkalommal a következő 4 hónapban.
A résztvevőket arra kérik, hogy önállóan végezzenek el egészséges életmóddal kapcsolatos tevékenységeket. A beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás után három időpontban kognitív értékeléseket és kérdőíveket gyűjtünk a kezelés lehetséges hatásának mérésére. A beavatkozás utáni értékelésekre közvetlenül a beavatkozás befejezése után, majd 6 és 12 hónappal később kerül sor.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőknek engedélyt kell kérniük az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, hogy biztosítsák számukra, hogy biztonságosan végezzék el a fizikai aerob gyakorlatokat.
Az önállóan irányított és strukturált intervenciós csoportoknak a következő tanulmányi tevékenységekben kell részt venniük:
Beavatkozási tréningek:
A résztvevőket 15 tájékoztató előadáson kérik fel, amelyek a következőket tartalmazzák:
- képzés a memória támogatásának módjairól, mint például a találkozók emlékezése vagy a gyógyszerszedés és
- képzés három egészségmagatartás iránti érdeklődés fokozásáról, amelyekről ismert, hogy csökkentik a memóriaromlás kockázatát (fizikai gyakorlat, mentális stimuláció, stresszkezelés).
Ezek a foglalkozások legfeljebb 15 fős csoportban zajlanak, és egyenként körülbelül 2 óráig tartanak. 10 héten keresztül minden héten lesz foglalkozás, majd a következő 4 hónapban minden hónapban 1-2 alkalom.
Az általunk értékelt beavatkozásnak két különböző változata van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Mindkét csoport hasonló információkat nyújt a memóriatámogatási stratégiákról és a kognitív egészséget elősegítő életmód-módosításokról.
Önvezető csoport
Az önvezető csoportban résztvevők:
- Szerezzen oktatást a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról.
- Döntse el, hogyan kívánja alkalmazni ezt az információt a mindennapi életében.
- Tájékoztatást kaphat a különféle kereskedelmi forgalomban kapható digitális és egyéb eszközökről, amelyek segíthetnek nekik egészséges változásokat végrehajtani az életükben.
- Annak az esélye, hogy a résztvevők ebbe a csoportba kerüljenek, véletlenszerű, mint egy érme feldobása. Minden harmadik résztvevő beiratkozik ebbe a csoportba.
Strukturált csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői:
- Kapjon konkrét ajánlott viselkedési célokat (például, hogy mennyit kell gyakorolniuk hetente).
- Szerezzen be egy iPadet, amelyet a tanulmány és a nyomon követési időszak során használhat, a digitális alkalmazás telepítésével.
- Kérik, hogy a digitális alkalmazás segítségével rögzítsék tevékenységeiket, és kapjanak emlékeztetőket ezen információk kitöltésére.
Minden harmadik résztvevő megkapja az iPadet és a digitális alkalmazást.
A csoport résztvevői képzésben részesülnek a digitális alkalmazás használatáról.
A saját iPaddel és/vagy okostelefonnal rendelkező résztvevők, ha úgy kívánják, telepíthetik a digitális alkalmazást saját iPadjükre vagy okostelefonjukra.
Mind az önálló, mind a strukturált csoportok elvégzik a következő értékeléseket:
Fizikai értékelés:
Szív- és érrendszeri egészség – Ez a kérdőív az életkorra, a nemre, az iskolai végzettségre, a vérnyomásra, az összkoleszterinszintre, a testtömeg-indexre és egy rövid fizikai aktivitási tesztre vonatkozik.
Koleszterin teszt:
A Kaliforniai Egyetem Davis Pathology Laboratóriumában vérvizsgálatot végeznek minden olyan résztvevőnél, akinél az elmúlt évben nem volt ilyen vizsgálat. A résztvevőknek egy éjszakán át kell böjtölniük, és a vérvizsgálat előtt 12 órával csak vizet kell fogyasztaniuk. Ehhez a vizsgálathoz körülbelül 4 milliliter (vagy körülbelül 1 teáskanál) vért vesznek le.
Memória és viselkedés kérdőívek:
A memória és gondolkodás tesztjeit, valamint az egészséggel és viselkedéssel kapcsolatos kérdőíveket a vizsgálat elején és további három alkalommal (6 havonta) töltik ki. A vizsgálati partnereket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a résztvevővel kapcsolatban.
A Strukturált Beavatkozási Csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket felkérik az alábbi további értékelések elvégzésére is:
Egy hétig tartó értékelés:
o A Strukturált Beavatkozási Csoport résztvevőit arra kérik, hogy a részvétel során egy héten keresztül, négy különböző időpontban végezzenek napi értékelést. Ez magában foglalja az EMMA-val kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatos kérdéseket, valamint néhány rövid memória- és gondolkodási értékelést.
Digitális alkalmazás (EMMA) tapasztalatinterjú:
- A Strukturált Beavatkozási Csoport résztvevőinek egy részét felkérik, hogy készítsen interjút az EMMA használatával kapcsolatos tapasztalataikról. Ez az interjú telefonon vagy videokonferencián (például Zoom) keresztül történik, és a pontozás és a minőségbiztosítás céljából rögzítésre kerül. A kutatók ezeket a felvételeket a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 5 évig) megőrzik. Ez teljesen önkéntes, és a résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem fejezik be az interjút.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha Forloines, PhD
- Telefonszám: (916) 734-5223
- E-mail: mrforloines@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Farias, PhD
- Telefonszám: (916) 734-6442
- E-mail: farias@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Forloines, PhD
- Telefonszám: 916-734-5223
- E-mail: mrforloines@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Farias, PhD
- Telefonszám: 916-734-6442
- E-mail: farias@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A célpopuláció kognitívan normális, szubjektív kognitív aggodalmakban (SCC) szenvedő idősebb felnőttek. Az SCC néven fog működni
- pozitív panasz a következő kérdésre válaszolva: „Tapasztalt-e olyan romlást a memóriájában vagy a gondolkodás más aspektusában az elmúlt 1-3 évben, ami rosszabbnak tűnik, mint a többi korosztályú”
- normál megismerés a kognitív állapot módosított telefonos interjúján (mTICS)
- önálló funkció a mindennapi életben.
- 65 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Alacsonyabb szintű elkötelezettség az egészséges életmódban és a kompenzáció használatában a vizsgálat kezdetén (azaz tágabb értelemben nem rendszeres testedzőként)
- Alapellátás jóváhagyása (a beavatkozás fizikai gyakorlati összetevője miatt)
- Nyitott a digitális eszközök, például a digitális naptár használatára a mindennapi életben
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy kognitív károsodás ismert diagnózisa;
- Egyéb ismert neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a megismerést (pl. Parkinson-kór)
- Jelentett súlyos pszichiátriai rendellenesség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség saját maga által jelentett anamnézisében)
- Súlyos látási vagy hallási nehézségek miatt képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollokat.
- Korábban részt vett a Brain Boosters korábbi verziójában, vagy egy másik, a Digital Memory Notebook (DMN) alkalmazást vagy az EMMA-t használó tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Önvezető csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról kapnak oktatást.
A résztvevők eldöntik, hogyan kívánják ezt az információt beépíteni mindennapi életükbe.
A tanulmány különböző, kereskedelmi forgalomban kapható digitális és egyéb eszközökről is tájékoztatást ad, amelyek segíthetik a résztvevőket életük egészséges megváltoztatásában.
Minden harmadik résztvevő bekerül ebbe a csoportba (véletlenszerűen kiválasztva).
|
Az ebben a karban dolgozók 15 információs ülésre fognak eljönni.
Ezek a foglalkozások képzést és oktatást nyújtanak a memóriatámogatási stratégiákról és az egészséges életmódról.
Ön dönti el, hogyan kívánja ezt az információt beépíteni a mindennapi életébe.
|
Aktív összehasonlító: Strukturált csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok konkrét ajánlott viselkedési célokat kapnak (például, hogy hetente mennyit kell gyakorolnia).
A résztvevők iPadet is kapnak, amelyet a tanulmány és a nyomon követési időszak alatt használhatnak a telepített digitális alkalmazással.
Az alanyokat arra kérik, hogy a digitális alkalmazás segítségével rögzítsék tevékenységüket, és kapjanak emlékeztetőket ezen információk kitöltésére.
Minden harmadik résztvevő megkapja az iPadet és a digitális alkalmazást.
A csoport résztvevői képzésben részesülnek a digitális alkalmazás használatáról.
A kutatók igény szerint telepíthetik a digitális alkalmazást az alanyok személyes iPadjére vagy okostelefonjára.
|
Az ebbe a csoportba tartozó emberek 15 információs ülésre fognak eljönni.
A tanulmány ajánlott viselkedési célokat tartalmaz (például mennyit kell gyakorolnia hetente).
A csoport résztvevői iPadet kapnak, vagy egy speciális alkalmazást telepítenek saját személyes eszközükre.
Képzést kapnak az alkalmazás használatáról, és felkérik őket, hogy az alkalmazást használják tevékenységeik rögzítésére és emlékeztetők fogadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Logikai memória
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A narratív epizodikus emlékezet szabványosított értékelése.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (FCRT)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Az azonnali és késleltetett memória szabványosított értékelése jelzések vagy szabad felidézés segítségével
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Digit Span
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A figyelem és a munkamemória szabványosított értékelése rövid számlisták azonnali előhívásával előre vagy hátra sorrendben.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Nyomvonalkészítés
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A végrehajtó működés szabványosított értékelése a következő sorrend értékelésével, de a betűk és számok közötti váltással.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Számjegy szimbólum
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A végrehajtó működés szabványosított értékelése a résztvevők szimbólumainak és betűinek egyeztetésével.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Verbális Fluency
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A vezetői működés szabványosított értékelése, amelynek során a résztvevők annyi szót sorolnak fel, amennyit csak tudnak, és amelyek egy adott betűvel kezdődnek.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Alfréd királyi herceg leendő memóriateszt
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A leendő memória szabványosított értékelése úgy, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy az ülés során különböző időközönként emlékeztesse a vizsgáztatót egy feladatra.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Mindennapi funkció
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Értékeli a résztvevők mindennapi megismerését a mindennapi működésükkel kapcsolatos önbeszámoló kérdések segítségével.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megküzdő önhatékonyság (CSES)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Kérdőív, amely az észlelt önhatékonyságot méri a kihívásokkal és fenyegetésekkel való megbirkózásban
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A depresszió önbevallási mérőszáma
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A stressz önbeszámoló mértéke
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Elégedettség az élettel
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Az élettel való elégedettség önbeszámoló mérőszáma
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Cél az életben
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Az életcél önbeszámoló mérőszáma
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Méri a járás sebességét, az egyensúlyt és az ülő-állást
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A rugalmasság saját bevallása szerinti mérőszáma
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) általános egészségi és életminőségi intézkedés
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
kétkérdéses skála, amely az általános egészséggel és életminőséggel kapcsolatos érzéseket értékeli.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Kooperatív tanulmányozási tevékenységek a mindennapi életben (ADL) Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
kérdőív a funkcionális képességek mérésére (pl. pénzügyek kezelése, gyógyszeres kezelés, vásárlás, mosás)
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Mindennapi kompenzáció (ECom)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A viselkedési kompenzációs stratégiákat mérő kérdőív olyan feladatok végrehajtásával összefüggésben, mint a pénzügyek kezelése, gyógyszeres kezelés, vásárlás, mosás stb.
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Kérdőív, amely a különböző fizikai tevékenységek és a kognitívan stimuláló tevékenység gyakoriságát és időtartamát méri
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Kérdőív a pozitív és negatív hatás mérésére
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A hálakérdőív – hat tételes űrlap
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
A hálaérzet gyakoriságát mérő kérdőív
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Mindfulness leltár
Időkeret: Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Kérdőív, amely az éberség konstrukcióját méri a mindennapi életben (pl.
tudatában lenni a gondolatoknak és érzéseknek, valamint a külső eseményeknek).
|
Az értékelési pontszámok változása az alapértékről 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1764579
- 1R01AG066748-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önvezető
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok