- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055921
MultiPulse Therapy (MPT) AF-hez (USA)
Klinikai megvalósíthatósági tanulmány a pitvarfibrillációban szenvedő betegek alacsony energiafogyasztású terápia biztonságosságának és teljesítményének értékelésére (USA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja az MPT akut tesztelését paroxizmális és perzisztens AF-ben szenvedő alanyokon klinikailag indokolt pitvarfibrillációs katéteres ablációs eljárás során.
Az alanyokat az eljárás időpontjában fennálló állapotuktól függően 2 csoportra osztják.
- Pitvarfibrillációban a beavatkozás időpontjában (klinikai AF)
- Normál szinuszritmusban az eljárás idején
Az alanyokat a viziteken a klinikailag indikált eljáráshoz az ellátás standardja szerint értékelik. Az eljárás után legfeljebb 30 nappal egyszeri nyomon követésre van szükség a nemkívánatos események vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Ha hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, adjon írásos beleegyezést
- Jelenleg paroxizmális vagy korai perzisztáló pitvarfibrilláció miatti pitvari katéteres ablációra javallt
- Jelenlegi kezelés és a szabványos véralvadásgátló kezelési rendnek való megfelelés, beleértve a megszakítás nélküli OAC-t is, elfogadható véralvadási státusszal, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
Az alany nem felelhet meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- Várható élettartam 1 év vagy kevesebb
- Reverzibilis okok miatti AF (például pajzsmirigy-túlműködés, billentyűbetegség)
- Az egyenáramú kardioverzió története, amely nem vált AF-vé normál szinuszritmussá
- Jelenleg AF-ben több mint 3 hónapja folyamatosan
- Krónikus, hosszan tartó perzisztens vagy tartós pitvarfibrilláció
- Allergia vagy az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Intrakardiális thrombus jelenléte (TEE-vel vagy ICE-vel megerősítve)
- Meglévő bal pitvari függelék záró eszköz
- Erősen kitágult bal pitvar >5 cm
- LVEF<35%
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a beiratkozáskor
- Embóliás stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy egyéb tromboembóliás esemény a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert hiperkoagulálható állapot, amely növeli a thrombus kockázatát
- Szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban.
- Tartós kamrai aritmia vagy szívmegállás az anamnézisben
- Krónikusan beültetett ólom jelenléte a CS-ben
- Kamrai segédeszköz jelenléte, beleértve az intraaorta ballonpumpát
- Dokumentált bradycardia (<40 BPM) a vizsgálat időpontjában
- Morbid elhízás: BMI>39 kg/m2
- Bármilyen protézis szívbillentyű jelenléte
- Jelentős, műtétet igénylő tricuspidalis billentyűbetegség anamnézisében
- Közepes vagy súlyos mitrális billentyű regurgitáció (>40% regurgitációs frakció)
- Kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt és a megfelelő tájékozott beleegyezést
- Kardiovaszkuláris anatómiai hibák, amelyek megnehezítenék a protokollban előírt stimulációs vezetékek elhelyezését, beleértve a veleszületett szívbetegséget és a szívvénás anomáliákat a vizsgáló belátása szerint
- A terhességet a beavatkozást követő 7 napon belüli teszt igazolja.
- Az érrendszeri korlátok miatt képtelenség a katétert a szívbe juttatni
- Szív- és érrendszeri műtét vagy beavatkozás a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy a beiratkozást követő legfeljebb 1 hónapra tervezett (a tervezett kezelési eljárástól eltérő)
- Aktív endocarditis
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Szívbillentyű-betegség miatti hemodinamikai kompromisszum anamnézisében
- A vizsgáló által megállapított instabil CAD
- Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül, a vizsgáló meghatározása szerint
- Hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, veleszületett szív rendellenesség, szív amiloidózis vagy szív szarkoidózis a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Multi Pulse terápia a Cardialen külső stimulációs rendszerből
Az alanyoknál AF-t indukálnak, és a Cardialen külső stimulációs rendszer (CESS) eszköz elektromos stimulációt ad az aritmia megszüntetésére.
|
A Cardialen Külső Stimulációs Rendszer (CESS) a szabadalmaztatott Cardialen MultiPulse Therapy (MPT) kutatási szállítórendszere. A CESS egy egyedi tervezésű és gyártású kutatóeszköz. Készen kapható kereskedelmi komponensekből (tápegységek, hullámforma generátorok, laptop számítógép, monitor, rack, EKG-rendszer, vezetékek stb.) áll, egyedi elektromos áramköri lappal és egyedi szoftverrel kombinálva. Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MPT biztonságossága pitvarfibrilláció kezelésére alanyoknál
Időkeret: Akutan a vizsgálati eljárás idején
|
Jelentett nemkívánatos események az MPT kézbesítést követően
|
Akutan a vizsgálati eljárás idején
|
Az MPT biztonságossága pitvarfibrilláció kezelésére alanyoknál
Időkeret: Az eljárást követő 30. napon
|
Jelentett nemkívánatos események az MPT kézbesítést követően
|
Az eljárást követő 30. napon
|
Az MPT megnövelt képessége a pitvarfibrilláció megállítására
Időkeret: Akutan követi az MPT szállítást
|
Hasonlítsa össze azokat a feszültségeket, amelyeknél az MPT sikeresen leállította az AF-et egy korábbi Cardialen AF vizsgálattal (CL001 / NCT02257112)
|
Akutan követi az MPT szállítást
|
Az MPT képessége a pitvarfibrilláció megállítására
Időkeret: Akutan követi az MPT szállítást
|
Határozza meg az AF-ről az NSR-re való átváltási sebességet
|
Akutan követi az MPT szállítást
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Hummel, MD, Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL007 (US)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)