Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MultiPulse Therapy (MPT) AF-hez (USA)

2022. október 7. frissítette: Cardialen, Inc.

Klinikai megvalósíthatósági tanulmány a pitvarfibrillációban szenvedő betegek alacsony energiafogyasztású terápia biztonságosságának és teljesítményének értékelésére (USA)

Értékelje a MultiPulse Therapy (MPT) elektromos stimulációs hullámforma szekvenciájának klinikai biztonságosságát és megvalósíthatóságát a paroxizmális és tartós pitvarfibrilláció megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja az MPT akut tesztelését paroxizmális és perzisztens AF-ben szenvedő alanyokon klinikailag indokolt pitvarfibrillációs katéteres ablációs eljárás során.

Az alanyokat az eljárás időpontjában fennálló állapotuktól függően 2 csoportra osztják.

  1. Pitvarfibrillációban a beavatkozás időpontjában (klinikai AF)
  2. Normál szinuszritmusban az eljárás idején

Az alanyokat a viziteken a klinikailag indikált eljáráshoz az ellátás standardja szerint értékelik. Az eljárás után legfeljebb 30 nappal egyszeri nyomon követésre van szükség a nemkívánatos események vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
  2. Ha hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, adjon írásos beleegyezést
  3. Jelenleg paroxizmális vagy korai perzisztáló pitvarfibrilláció miatti pitvari katéteres ablációra javallt
  4. Jelenlegi kezelés és a szabványos véralvadásgátló kezelési rendnek való megfelelés, beleértve a megszakítás nélküli OAC-t is, elfogadható véralvadási státusszal, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

Az alany nem felelhet meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Várható élettartam 1 év vagy kevesebb
  2. Reverzibilis okok miatti AF (például pajzsmirigy-túlműködés, billentyűbetegség)
  3. Az egyenáramú kardioverzió története, amely nem vált AF-vé normál szinuszritmussá
  4. Jelenleg AF-ben több mint 3 hónapja folyamatosan
  5. Krónikus, hosszan tartó perzisztens vagy tartós pitvarfibrilláció
  6. Allergia vagy az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  7. Intrakardiális thrombus jelenléte (TEE-vel vagy ICE-vel megerősítve)
  8. Meglévő bal pitvari függelék záró eszköz
  9. Erősen kitágult bal pitvar >5 cm
  10. LVEF<35%
  11. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a beiratkozáskor
  12. Embóliás stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy egyéb tromboembóliás esemény a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
  13. Ismert hiperkoagulálható állapot, amely növeli a thrombus kockázatát
  14. Szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban.
  15. Tartós kamrai aritmia vagy szívmegállás az anamnézisben
  16. Krónikusan beültetett ólom jelenléte a CS-ben
  17. Kamrai segédeszköz jelenléte, beleértve az intraaorta ballonpumpát
  18. Dokumentált bradycardia (<40 BPM) a vizsgálat időpontjában
  19. Morbid elhízás: BMI>39 kg/m2
  20. Bármilyen protézis szívbillentyű jelenléte
  21. Jelentős, műtétet igénylő tricuspidalis billentyűbetegség anamnézisében
  22. Közepes vagy súlyos mitrális billentyű regurgitáció (>40% regurgitációs frakció)
  23. Kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt és a megfelelő tájékozott beleegyezést
  24. Kardiovaszkuláris anatómiai hibák, amelyek megnehezítenék a protokollban előírt stimulációs vezetékek elhelyezését, beleértve a veleszületett szívbetegséget és a szívvénás anomáliákat a vizsgáló belátása szerint
  25. A terhességet a beavatkozást követő 7 napon belüli teszt igazolja.
  26. Az érrendszeri korlátok miatt képtelenség a katétert a szívbe juttatni
  27. Szív- és érrendszeri műtét vagy beavatkozás a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy a beiratkozást követő legfeljebb 1 hónapra tervezett (a tervezett kezelési eljárástól eltérő)
  28. Aktív endocarditis
  29. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát a vizsgáló által meghatározottak szerint
  30. Szívbillentyű-betegség miatti hemodinamikai kompromisszum anamnézisében
  31. A vizsgáló által megállapított instabil CAD
  32. Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül, a vizsgáló meghatározása szerint
  33. Hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, veleszületett szív rendellenesség, szív amiloidózis vagy szív szarkoidózis a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multi Pulse terápia a Cardialen külső stimulációs rendszerből
Az alanyoknál AF-t indukálnak, és a Cardialen külső stimulációs rendszer (CESS) eszköz elektromos stimulációt ad az aritmia megszüntetésére.

A Cardialen Külső Stimulációs Rendszer (CESS) a szabadalmaztatott Cardialen MultiPulse Therapy (MPT) kutatási szállítórendszere. A CESS egy egyedi tervezésű és gyártású kutatóeszköz. Készen kapható kereskedelmi komponensekből (tápegységek, hullámforma generátorok, laptop számítógép, monitor, rack, EKG-rendszer, vezetékek stb.) áll, egyedi elektromos áramköri lappal és egyedi szoftverrel kombinálva.

Más nevek:

  • A terminációs terápia feloldása
  • Többlépcsős terápia
  • Többlépcsős elektroterápia
  • MultiPulse terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MPT biztonságossága pitvarfibrilláció kezelésére alanyoknál
Időkeret: Akutan a vizsgálati eljárás idején
Jelentett nemkívánatos események az MPT kézbesítést követően
Akutan a vizsgálati eljárás idején
Az MPT biztonságossága pitvarfibrilláció kezelésére alanyoknál
Időkeret: Az eljárást követő 30. napon
Jelentett nemkívánatos események az MPT kézbesítést követően
Az eljárást követő 30. napon
Az MPT megnövelt képessége a pitvarfibrilláció megállítására
Időkeret: Akutan követi az MPT szállítást
Hasonlítsa össze azokat a feszültségeket, amelyeknél az MPT sikeresen leállította az AF-et egy korábbi Cardialen AF vizsgálattal (CL001 / NCT02257112)
Akutan követi az MPT szállítást
Az MPT képessége a pitvarfibrilláció megállítására
Időkeret: Akutan követi az MPT szállítást
Határozza meg az AF-ről az NSR-re való átváltási sebességet
Akutan követi az MPT szállítást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Hummel, MD, Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL007 (US)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel