Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátáson alapuló pszichoszociális beavatkozás a kognitív és depressziós eredmények javítására az MCI-vel és korai stádiumú AD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél (PATH-Pain)

2023. június 28. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: Elsődleges ellátáson alapuló pszichoszociális beavatkozás az MCI-vel és korai stádiumú AD-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív és depressziós eredményeinek javítására

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a probléma alkalmazkodási terápia (PATH-Pain) hatását a kognitív működésre, a depresszióra és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra 100 kognitív károsodásban, krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő idősebb felnőttnél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a PATH-Pain jobb kognitív, affektív és funkcionális kimenetelű-e, mint az Attention Control Usual Care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az MCI-ben vagy korai AD-ben szenvedő, depresszióban és krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőttek megismerését célozza meg pszichoterápiás beavatkozással az alapellátásban. Ez a projekt 8 rendelőben végzett akut kezelés (első 8 hét) és 6 telefonos kezelés (3 egyéni és 3 csoportos) hatékonyságát vizsgálja a következő hónapokban (9-36 hét között) a PATH-Pain vs. ülések száma, amely a figyelemszabályozás szokásos törődéséből áll a kognitív, affektív és funkcionális eredmények javítása érdekében. Minden terápiás ülés körülbelül 50 percig tart. Az értékeléseket a vizsgálat megkezdésekor és az 5., 9. héten (az akut kezelés vége; tartalmazza a kognitív működés értékelését), 24., 36. (az utókezelés vége; tartalmazza a kognitív működés értékelését) és az 52. héten (beleértve a kognitív működés értékelését) végzik el. ) véletlenszerűsítés után. Ez egy hatékonysági vizsgálat, de mivel okleveles mentálhigiénés klinikusok végzik, erős a "valós világra" fókuszál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10502
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • MCI vagy korai stádiumú valószínű vagy lehetséges AD diagnózis (Albert és munkatársai vagy McKhann és munkatársai meghatározása szerint). A betegek legalább enyhe kognitív zavarokkal rendelkeznek, amelyeket 16 ≤ MoCA ≤ 25 határoz meg.
  • A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)[55] összesen ≥ 5, ami legalább néhány enyhe depressziós tünetet tükröz.
  • A résztvevők legalább 12 hétig nem szednek antidepresszánsokat, kolinészteráz-inhibitorokat vagy memantint, vagy stabil adagot kapnak.
  • Krónikus fájdalom (neuropathiás, nociceptív vagy vegyes betegségek): a fájdalom jelenléte a legtöbb napon legalább 3 hónapig, és az átlagos fájdalomintenzitási pontszám >=4.
  • A demencia klinikai besorolása 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • A résztvevőnek lehetősége lesz beleegyezni.
  • Tanulmányi partner részvétele (pl. gondozó/családtag/jelentős egyéb) szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A helyszíni PI és a klinikai csoport értékelése szerint jelentős öngyilkossági kockázattal rendelkezik.
  • Orvosilag vagy neurológiailag túl instabilnak ítélték ahhoz, hogy biztonságosan részt vegyenek egy kutatási kísérletben.
  • Pszichiátriailag túl instabilnak ítélték ahhoz, hogy biztonságosan bekerüljenek a pszichoterápia randomizált vizsgálatába.
  • Pszichiátriai kórházi kezelést igényel a biztonság érdekében.
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Problémás adaptációs terápia a fájdalom kezelésére (PATH-Pain)
A Probléma Adaptációs Fájdalom (PATH-PAIN) egy érzelemszabályozó beavatkozás, melynek célja a stressz csökkentése, valamint a depresszió és a fogyatékosság csökkentése.
Viselkedési: PATH-Fájdalom

A PATH-Pain céljai a következők: 1) Problémamegoldó készségeket tanítani a negatív érzelmek csökkentésére az érzelemszabályozás és a problémamegoldó stratégiák segítségével e nehézségek leküzdésére. 2) Használjon kompenzációs stratégiákat és környezeti alkalmazkodási eszközöket (jegyzetek, ellenőrző listák, naptárak stb.), hogy elkerülje a memóriaproblémákból adódó korlátozásokat, javítsa az érzelmek szabályozását, és könnyebben tudjon élni. Ha hasznosnak találják és a résztvevő egyetért, a WellPATH nevű táblagépes alkalmazás segítségével érzelemszabályozási technikákkal segítik az alanyot. A tablettát a kezelés elején adják be, és a kezelés végén visszaadják. 3) Adott esetben hívja meg a gondozónőt a részvételre.

A PATH-PAIN csoportba tartozó alanyok heti 8 alkalommal (az első 8 hétben) tanulmányi terapeutával és 6 havi telefonos ülésen (3 egyéni és 3 csoportos) részesülnek 9-36 héten keresztül. Minden ülés körülbelül 50 percig tart.
Nincs beavatkozás: Figyelemszabályozás Szokásos gondozás
A szokásos ellátás magában foglalja az alany orvosa és az alapellátásban dolgozó egyéb egészségügyi szakemberek által nyújtott folyamatos orvosi ellátást és kezelést. Ez magában foglalhatja az orvosi beavatkozást vagy a szakemberekhez való beutalást a depresszió, a fájdalom vagy a memóriazavarok kezelésére. Az alanyokat arra is felkérik, hogy találkozzanak egy kutatási asszisztenssel strukturált interjúk és oktatási ülések céljából, amelyek általános kérdéseket tartalmaznak az egészségügyi szokásokra vonatkozóan, és más nem orvosi témákat, amelyek nem kapcsolódnak a kognitív károsodáshoz, fájdalomhoz és depresszióhoz. Ezenkívül az alanyok kapnak egy oktatófüzetet a fájdalomról és a depresszióról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív működésben, a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 9., 36., 52. hét
Az RBANS egy széles körben használt neuropszichológiai eszköz, amely a kognitív működést értékeli. A legalacsonyabb pontszám 40 (súlyos kognitív károsodás), a legmagasabb pedig 160 (kevesebb kognitív károsodás).
Alaphelyzet, 9., 36., 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognícióban, az Alzheimer-kór értékelési skála - Kogníciós Alskálával (ADAS-COG) mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 9., 36., 52. hét
Az ADAS-Cog egy széles körben használt kognitív mérőeszköz az antidemencia terápiákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. A legalacsonyabb pontszám 0 (nincs kognitív károsodás), a legmagasabb pedig 70 (súlyos kognitív károsodás).
Alaphelyzet, 9., 36., 52. hét
A depressziós tünetek változása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 5., 9., 24., 36., 52. hét
A MADRS egy depressziós eszköz, amelyet kognitív zavarokkal küzdő és anélküli idősebb felnőtteken végzett vizsgálatokban használtak. A legalacsonyabb pontszám 0 (nincs depressziós tünet), a legmagasabb pontszám pedig 60 (súlyos depressziós tünetek).
Alaphelyzet, 5., 9., 24., 36., 52. hét
Változás a fájdalommal összefüggő rokkantságban, a Roland-Morris skála szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 5., 9., 24., 36., 52. hét
A Roland-Morris egy széles körben használt eszköz a fájdalommal összefüggő fogyatékosság mérésére. A legalacsonyabb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legmagasabb pontszám pedig 24 (súlyos fogyatékosság).
Alaphelyzet, 5., 9., 24., 36., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat benyújtják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisához (NDCT). Az NDCT-t az NIH működteti, és lehetővé teszi a mentális egészséget kutató kutatók számára, hogy információkat gyűjtsenek és osszanak meg egymással. A kutatóknak az NIH-nál kell jelentkezniük, hogy 1 évig hozzáférhessenek az adatokhoz; ezt követően újra kell jelentkezniük.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételeket az NIH határozza meg, és online jelentkezéssel lehet kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PATH-Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel