- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05096611
Kötődés és biológiai viselkedési felzárkózás és depresszió kezelése (ABC+D)
Az integrált beavatkozás hatékonysága az anyai depresszió és a gyermekek viselkedési problémáinak kezelésére: Tranzakciós perspektíva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet egy olyan integrált beavatkozás hatékonyságának értékelésére, amely kettősen kezeli az anyai depressziós tüneteket és az utód viselkedési problémáit. A családokat (n = 40 anya és 2-4 éves gyermekeik) véletlenszerűen kiválasztják, hogy otthonukban 10 alkalommal ABC-t vagy 10 ABC+D-t kapjanak. Az ABC+D az ABC kibővített változata, amely az anyák depressziós tüneteit is kezeli a kisgyermekes anyák számára adaptált Mothers and Babies segítségével. A javasolt projekt konkrét céljai a következők:
Cél 1. Előzetes adatok gyűjtése az ABC+D megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról egy kisméretű kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előkészítése során.
2. cél. Végezzen egy kis kísérleti RCT-t az ABC és az ABC+D hatékonyságának vizsgálatára
3. cél: Az ABC+D általános elfogadhatóságának (anya és szolgáltató minősítése), megfelelőségének (anya és szolgáltató által minősített) és megvalósíthatóságának (szolgáltató által minősített) értékelése. Az anyák értékelni fogják az egyes foglalkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket, valamint azt, hogy mennyire volt hasznos, érdekes és érthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Roubinov, PhD
- Telefonszám: 415-476-2259
- E-mail: danielle.roubinov@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb anyák, akiknek fokozott depressziós tünetei vannak a Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) 16-os vagy magasabb pontszáma alapján
- Biológiai gyermekek (a fent leírt anyák közül) 2 és 4 év közötti, fokozott viselkedési problémákkal, a korai gyermekkori szűrővizsgálat (ECSA) 18 vagy magasabb pontszáma alapján.
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Ön által bevallott pszichózis vagy aktív öngyilkosság, amelyet egy konkrét öngyilkossági tervről vagy közelmúltbeli kísérletről szóló önbejelentés határozza meg
- Gyermekkori autizmus diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ABC
Kötődés és bioviselkedési felzárkóztatás, heti 10 foglalkozás, amely szülői támogatást nyújt
|
Az ABC-t képzett szülői edző szállítja.
A szülői edző tájékoztatást ad a nevelésről és a gyermek fejlődéséről.
A hangsúly a kisgyermekes szülők támogatásán és a szülő-gyermek kapcsolat javításán van.
Más nevek:
|
Kísérleti: ABC+D
Kötődési és biológiai viselkedési felzárkóztatás, valamint heti 5-10 perces videók, amelyek további támogatást nyújtanak az anyák hangulatának, stresszének és megküzdésének
|
Az ABC+D ugyanazt a 10 alkalomból álló szülői támogatást kínálja, mint az ABC, és emellett heti rövid videókat is biztosít, amelyek segítenek az anyáknak a stresszel való megbirkózás és a hangulatszabályozás készségeinek fejlesztésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
|
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
|
Változás a korai gyermekkori szűrés értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
|
A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A137439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .