Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kötődés és biológiai viselkedési felzárkózás és depresszió kezelése (ABC+D)

2023. december 18. frissítette: University of California, San Francisco

Az integrált beavatkozás hatékonysága az anyai depresszió és a gyermekek viselkedési problémáinak kezelésére: Tranzakciós perspektíva

Az anyai depresszió befolyásolja a gyermekek viselkedési problémáinak kialakulását és fordítva; azonban a legtöbb beavatkozás egyedül az anyai depresszióra vagy a gyermekek viselkedési problémáira irányul, nem pedig mindkettőre. Ez a projekt egy olyan beavatkozás hatékonyságát méri fel, amely mind az anyákat, mind a gyermekeket integrált módon kezeli. A hatások várhatóan megzavarják a kölcsönös kapcsolatokat, amelyek idővel állandósítják az anya és a gyermek mentális egészségügyi problémáit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt projekt egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet egy olyan integrált beavatkozás hatékonyságának értékelésére, amely kettősen kezeli az anyai depressziós tüneteket és az utód viselkedési problémáit. A családokat (n = 40 anya és 2-4 éves gyermekeik) véletlenszerűen kiválasztják, hogy otthonukban 10 alkalommal ABC-t vagy 10 ABC+D-t kapjanak. Az ABC+D az ABC kibővített változata, amely az anyák depressziós tüneteit is kezeli a kisgyermekes anyák számára adaptált Mothers and Babies segítségével. A javasolt projekt konkrét céljai a következők:

Cél 1. Előzetes adatok gyűjtése az ABC+D megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról egy kisméretű kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előkészítése során.

2. cél. Végezzen egy kis kísérleti RCT-t az ABC és az ABC+D hatékonyságának vizsgálatára

3. cél: Az ABC+D általános elfogadhatóságának (anya és szolgáltató minősítése), megfelelőségének (anya és szolgáltató által minősített) és megvalósíthatóságának (szolgáltató által minősített) értékelése. Az anyák értékelni fogják az egyes foglalkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket, valamint azt, hogy mennyire volt hasznos, érdekes és érthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb anyák, akiknek fokozott depressziós tünetei vannak a Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) 16-os vagy magasabb pontszáma alapján
  2. Biológiai gyermekek (a fent leírt anyák közül) 2 és 4 év közötti, fokozott viselkedési problémákkal, a korai gyermekkori szűrővizsgálat (ECSA) 18 vagy magasabb pontszáma alapján.
  3. Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által bevallott pszichózis vagy aktív öngyilkosság, amelyet egy konkrét öngyilkossági tervről vagy közelmúltbeli kísérletről szóló önbejelentés határozza meg
  2. Gyermekkori autizmus diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ABC
Kötődés és bioviselkedési felzárkóztatás, heti 10 foglalkozás, amely szülői támogatást nyújt
Az ABC-t képzett szülői edző szállítja. A szülői edző tájékoztatást ad a nevelésről és a gyermek fejlődéséről. A hangsúly a kisgyermekes szülők támogatásán és a szülő-gyermek kapcsolat javításán van.
Más nevek:
  • ABC
Kísérleti: ABC+D
Kötődési és biológiai viselkedési felzárkóztatás, valamint heti 5-10 perces videók, amelyek további támogatást nyújtanak az anyák hangulatának, stresszének és megküzdésének
Az ABC+D ugyanazt a 10 alkalomból álló szülői támogatást kínálja, mint az ABC, és emellett heti rövid videókat is biztosít, amelyek segítenek az anyáknak a stresszel való megbirkózás és a hangulatszabályozás készségeinek fejlesztésében.
Más nevek:
  • ABC+D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
Változás a korai gyermekkori szűrés értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét
A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A137439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül történik.

IPD megosztási időkeret

A klinikai vizsgálatból származó adatok jelentős feldolgozást igényelnek az adatgyűjtés befejezése után. A végleges adatzárolás után egy tiszta adatkészletet küldünk be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megfelelő képesítésekkel rendelkező kutatók a NIMH Data Archive Platformon keresztül kérhetik az adatkészletet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel