Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott és áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek leendő csoportja, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeznek (POSITHES)

2024. április 4. frissítette: AstraZeneca

Az osimertinib pozicionálása, felhasználása és hatékonysága a valós terápiás stratégia első vonalában Franciaországban A lokálisan előrehaladott és áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek leendő csoportja aktiválódó EGFR-mutációkkal

Ez egy többközpontú megfigyelési vizsgálat. A lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező, bármely első vonalbeli terápiával kezelt betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálatot használnak fel az osimertinib-kezelést első vonalban kezdődő betegek prospektív nyomon követésével.

  • A vizsgálatban részt vevő helyszíneken minden olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező, bármely első vonalbeli terápiával kezelt beteg keresztmetszeti leíró vizsgálatát összegyűjtik. A transzverzális vizsgálat lehetővé teszi a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR mutációval rendelkező betegek populációjának jellemzését az első vonalban, az első vonalbeli kezelés megkezdésének napján.
  • Ezen túlmenően egy prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben olyan betegek csoportját célozzák meg, akik olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekre összpontosítanak, akik aktiváló EGFR-mutációban szenvednek, és első vonalban kezdik el az osimertinib-kezelést, hogy valós körülmények között leírják a 36 hónapos teljes túlélést, a betegek kiindulási állapotát. jellemzői, a betegség evolúciója, a szekvenálás és a kezelési minták, valamint az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses többközpontú tanulmány, amely egy leíró keresztmetszeti felmérést és egy prospektív kohorsz-tervet kombinál a vizsgálati célok elérése érdekében.

Az A. rész egy prospektív vizsgálat, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeket célzó prospektív vizsgálat, amely első vonalban az osimertinib-kezelést indítja el e vizsgálat elsődleges célkitűzésének és a fennmaradó másodlagos céloknak az elérése érdekében.

A B. rész egy további leíró keresztmetszeti felmérés minden olyan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegről, akit aktiváló EGFR-mutációval kezeltek bármely első vonalbeli terápiával. A keresztmetszeti vizsgálati rész lehetővé teszi a lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR mutációval rendelkező, első vonalban kezelt betegek populációjának jellemzését, az első vonalbeli kezelés megkezdésének napján.

Mindkét vizsgálatot egy időben kezdik meg (a franciaországi osimertinib-térítéstől függően – várhatóan 2020 októberében). Az A rész beiratkozási ideje körülbelül 18 hónap, a követési időszak pedig 36 hónap. A B rész beiratkozási ideje 12 hónap.

Az A rész esetében a betegeket újonnan kell kezelni az első vonalban, és az index dátuma az első vonalbeli kezelés megkezdésének napja. A betegeket minden rutinlátogatás során nyomon követik, egészen a második progresszióig. A második vonalbeli terápia visszaesése után a betegeket 6 havonta követik nyomon a teljes túlélés érdekében, csak 36 hónapig.

A B. rész esetében a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesülő betegeket, illetve azokat a betegeket, akiket korábbi stádiumban diagnosztizáltak, de a kiválasztási időszak során áttétes NSCLC-vé fejlődtek, be kell számítani.

A betegeket az A részbe való beiratkozástól a halálukig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezési dátumáig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

274

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Abbeville Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Franciaország
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Franciaország
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Franciaország
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Bayonne, Franciaország
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Franciaország
        • Research Site
      • Brest, Franciaország
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Cholet, Franciaország
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Franciaország
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Franciaország
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Franciaország
        • Research Site
      • Evreux, Franciaország
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • Research Site
      • Libourne, Franciaország
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Franciaország
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Mulhouse, Franciaország
        • Research Site
      • Orleans, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Quimper, Franciaország
        • Research Site
      • Reims Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Saint Denis, Franciaország
        • Research Site
      • Saint Pierre, Franciaország
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
        • Research Site
      • Valenciennes, Franciaország
        • Research Site
      • Vannes, Franciaország
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Franciaország
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Franciaország
        • Research Site
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy leíró keresztmetszeti felmérést (B rész) és egy prospektív kohorsz-tervet (A rész) kombináló tanulmány.

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező betegek, akik első vonalban osimertinib-kezelést kezdenek (A populáció)

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező, bármely első vonalbeli terápiával kezelt betegek (B populáció)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Leíró keresztmetszeti felmérés (B népesség)

    • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek),
    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt újonnan első vonalban (1 liter) kezelt betegek,
    • Az aktiváló EGFR mutáció-pozitív betegek,
    • A beteg tájékozott, és nem ellenzi ezeket az adatgyűjtéseket.

  • Leendő kohorsz (A népesség)

    • a B. rész szerinti felvételi kritériumoknak megfelelő beteg,
    • Újonnan osimertinibbel 1 literben kezelt betegek,
    • Gyakori EGFR mutáció-pozitív beteg (exon 19 deléció vagy L858R mutáció, önmagában vagy más EGFR mutációkkal együtt).

Kizárási kritériumok (A populáció):

  • Az intervenciós klinikai vizsgálatokba bevont betegek (első vonalbeli kezelés NSCLC esetén) a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A 36 hónapos teljes túlélés az index dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként van meghatározva
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161R00017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel