Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1358894 8 hetes szedése segít-e a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő felnőtteknek
2024. április 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázisú, 8 hetes kezelés, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orálisan beadott BI 1358894 hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél
Ebben a tanulmányban olyan 18 és 65 év közötti emberek vehetnek részt, akik poszttraumás stressz-zavarban szenvednek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 1358894 nevű gyógyszer javítja-e a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek tüneteit.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. A résztvevők BI 1358894-et vagy placebót szednek tabletta formájában minden nap 2 hónapon keresztül. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1358894 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert.
A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 8 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyszínt, és körülbelül 4 telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől. A vizsgálat során a résztvevők interjúk során kérdésekre válaszolnak, és kérdőíveket töltenek ki, így az orvosok ellenőrizni tudják, változnak-e tüneteik.
Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- CNS Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finnország, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Mexikó, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Enskede, Svédország, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Svédország, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Svédország, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) megállapított diagnózisa, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak
- Az indexesemény óta eltelt idő az Életesemények ellenőrzőlistája/Klinikus által felügyelt PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) A kritérium szerint legalább 3 hónappal a szűrési látogatás előtt
- A PTSD-nek a klinikailag domináns rendellenességnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint. Egyéb kísérő pszichiátriai rendellenességek megengedettek, kivéve, ha a kizárási kritériumok kifejezetten kizárják
- A teljes súlyossági pontszám ≥ 33 a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján a szűrési látogatáson
- Közepestől súlyosig terjedő PTSD-t CAPS-5 tartomány ≥ 30 igazolta a szűrővizsgálaton
- Férfi vagy nőbetegek, 18 és 65 év közöttiek, mindketten a beleegyezés időpontjában
- A fogamzóképes korban lévő nőknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amint azt a vizsgáló megerősítette, amelyek között szerepel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint. amelyek alacsony, 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek, plusz egy további akadálymódszer
- A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való belépést megelőzően
Kizárási kritériumok:
- A DSM-5-nek megfelelően valaha is teljesítette a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés zavar, a rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, valamint a pszichotikus jellemzőkkel rendelkező Major Depressive Disorder (MDD) diagnosztikai kritériumait. Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) a szűrés idején
- Bármilyen pszichiátriai vagy nem pszichiátriai egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg negatívan befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Akut stresszzavar vagy jelentős traumatikus esemény a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Serkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa önmagában nem kizáró ok)
- Súlyos traumás agysérülés (élettartam) vagy közepesen súlyos traumás agysérülés a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 évben, vagy 3 hónapban enyhe traumás agysérülés esetén, az Ohio State University Traumatic Brain Injury (TBI) azonosítási módszerének rövid űrlapja alapján. Vagy traumás agysérülés a kórtörténetben, amely befolyásolná a vizsgálati értékelések vagy eljárások elvégzésének képességét a vizsgáló szerint.
- Jelenlegi kezelés trauma fókuszált terápiával (pl. Kognitív feldolgozási terápia (CPT), elhúzódó expozíciós terápia (PE), szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR)). A traumára összpontosító terápiától eltérő típusú, intenzitású és/vagy gyakoriságú pszichoterápia megengedett, ha az a szűrést megelőző utolsó 8 hétben stabil, és a vizsgálat teljes időtartama alatt várhatóan nem változik. A hosszú távú pszichoterápia megengedett mindaddig, amíg a betegek nincsenek expozíciós fázisban a vizsgálat során.
- Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnosztizálása a MINI szerint a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (enyhe alkoholfogyasztási zavar (AUD) és korai remisszióban lévő betegek = 3 és 12 hónap között nem teljesült kritérium megengedett) További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: BI 1358894
|
BI 1358894
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által beadott poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skála mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, ötödik kiadás (DSM-5) (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú.
A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenésére és időtartamára, a szubjektív szorongásra, a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt hatására, a tünetek korábbi CAPS beadása óta tapasztalt javulására, a válasz általános érvényességére, a PTSD általános súlyosságára irányulnak, valamint a disszociatív altípus (deperszonalizáció és derealizáció) specifikációi.
A 20 tünetelem mindegyikét egy 0 (hiányzó) és 4 (extrém/tehetetlen) közötti 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5): A válasz a CAPS-5 ≥30%-os csökkenéseként van meghatározva az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú.
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást, a tünetek társadalmi és foglalkozási hatását célozzák meg. működés, a tünetek javulása a korábbi CAPS beadás óta, a válasz általános érvényessége, a PTSD általános súlyossága és a disszociatív altípus specifikációi (deperszonalizáció és derealizáció).
A 20 tünetelem mindegyikét egy 0 (hiányzó) és 4 (extrém/tehetetlen) közötti 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
|
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5): A válasz a CAPS-5 ≥50%-os csökkenéseként van meghatározva az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú.
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást, a tünetek társadalmi és foglalkozási hatását célozzák meg. működés, a tünetek javulása a korábbi CAPS beadás óta, a válasz általános érvényessége, a PTSD általános súlyossága és a disszociatív altípus specifikációi (deperszonalizáció és derealizáció).
A 20 tünetelem mindegyikét egy 0 (hiányzó) és 4 (extrém/tehetetlen) közötti 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DSM-5 (PCL-5) összpontszám PTSD ellenőrzőlistáján
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy 20 elemből álló, páciens által jelentett értékelés, amely a PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának mérésére szolgál.
A PCL-5 célja, hogy értékelje a betegek tüneteit az elmúlt hónapban.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A teljes súlyossági pontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével adható meg, és 0-tól 80-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .