Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 152020 tabletták hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésére

2023. augusztus 9. frissítette: LEO Pharma

2. fázisú kísérlet az orálisan beadott LEO 152020 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebo tablettákkal összehasonlítva, legfeljebb 16 hetes kezelés során közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Ez egy legfeljebb 22 hetes klinikai vizsgálat középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőkkel.

A vizsgálat célja egy új tabletta (LEO 152020) tesztelése annak megállapítására, hogy működik-e az AD kezelésében, és milyen mellékhatásai vannak a gyógyászati ​​összetevőt nem tartalmazó placebo tablettához képest.

A vizsgálat során 16 hetes kezelési periódus lesz, amely alatt a résztvevőket felkérik a tabletták bevételére. A résztvevők rendszeresen felkeresik a klinikát tesztek céljából, és a vizsgálatot végző orvos értékeli AD-jukat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy válaszoljanak az AD tüneteikkel, viszketéssel, alvással és életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Csehország
      • Karlovy Vary, Csehország, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Csehország, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Csehország, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Csehország, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Csehország, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japán, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Lengyelország, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Németország, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
  • Krónikus atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa.
  • AD kórtörténet ≥1 évvel a kiindulási állapot előtt.
  • A közelmúltban (a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül) dokumentált anamnézisben a helyi AD-kezelésekre adott nem megfelelő válasz, vagy olyan alany, akinek a helyi AD-kezelés orvosilag nem javasolt.
  • 7,1≤ Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≤50 a kiinduláskor.
  • Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) pontszám ≥3 a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés orális hisztidin 4 receptor (H4R) antagonistával (beleértve a LEO 152020-at is) a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
  • Korábbi kezelés 3 vagy több szisztémás AD kezeléssel a szűrés előtt.
  • Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEO 152020 tabletta – 1. adagolási rend
A résztvevőket arra kérik, hogy a 0. héttől a 16. hétig (a kezelés vége) vegyenek be tablettákat.
Drog: LEO 152020 tabletta
A LEO 152020 egy kis gyógyszermolekula, amely képes kötődni a hisztamin 4 receptorhoz (H4R), és megakadályozza, hogy a hisztamin kötődjön a receptorhoz. A LEO 152020 tabletta szájon át történő beadásra.
Kísérleti: LEO 152020 tabletta – 2. adagolási rend
A résztvevőket arra kérik, hogy a 0. héttől a 16. hétig (a kezelés vége) vegyenek be tablettákat.
Drog: LEO 152020 tabletta
A LEO 152020 egy kis gyógyszermolekula, amely képes kötődni a hisztamin 4 receptorhoz (H4R), és megakadályozza, hogy a hisztamin kötődjön a receptorhoz. A LEO 152020 tabletta szájon át történő beadásra.
Kísérleti: LEO 152020 tabletta – 3. adagolási rend
A résztvevőket arra kérik, hogy a 0. héttől a 16. hétig (a kezelés vége) vegyenek be tablettákat.
Drog: LEO 152020 tabletta
A LEO 152020 egy kis gyógyszermolekula, amely képes kötődni a hisztamin 4 receptorhoz (H4R), és megakadályozza, hogy a hisztamin kötődjön a receptorhoz. A LEO 152020 tabletta szájon át történő beadásra.
Placebo Comparator: LEO 152020 placebo tabletta
A résztvevőket arra kérik, hogy a 0. héttől a 16. hétig (a kezelés vége) vegyenek be tablettákat.
Drog: LEO 152020 placebo tabletta
A LEO 152020 placebo orális adagolásra szánt tabletta. A LEO 152020 placebo tabletta ugyanolyan koncentrációban tartalmazza a segédanyagokat, mint a LEO 152020 tabletta, kivéve a LEO 152020 gyógyászati ​​összetevőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) egy validált mérőszám, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak az atópiás dermatitisz kiterjedésének és súlyosságának értékelésére. Az EASI egy összetett pontszám 0 és 72 között, a magasabb pontszámok kiterjedtebb vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
0. héttől 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma a kiindulási állapottól a 16. hétig+3 napig alanyonként
Időkeret: 0. héttől 16. hétig+3 nap

Csak a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket kell jelenteni ehhez az eredménymérőhöz.

A nemkívánatos esemény akkor tekintendő kezeléssel fellépőnek, ha az az első adag kezelés után (0. hét) és legfeljebb 3 napig az utolsó adag kezelés után következik be (16. hét + 3 nap a 16 hetes kezelési időszakot befejező résztvevőnél).
0. héttől 16. hétig+3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1281-1895 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) zárt környezetben, meghatározott ideig a kutatók rendelkezésére bocsáthatók.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztására jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás vonatkozik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a LEO 152020 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel