A Hemay022+aromatáz-inhibitor (AI) hatékonyságának és biztonságosságának Ⅲ fázisú vizsgálata ER+/HER2+ előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (Fillful-03)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év；
2. Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
3. Patológiával diagnosztizált emlőrákos alanyok;
4. ER pozitív és HER2 túlexpresszió;
5. Előrehaladott/áttétes emlőrák, amely korábban sikertelen volt a trastuzumab (vagy biohasonló trastuzumab) sémával;
6. Mérhető és/vagy nem mérhető betegség;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG teljesítmény állapota 0-1;
8. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap;
9. Postmenopauzás nők;
10. Megfelelő csontvelő, máj, vese és véralvadás Csontvelő funkció;
11. Minden korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásnak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0-s verzió) ≤ 2-es fokozatúnak kell lennie a randomizálás időpontjában, kivéve a hajhullást, a pigmentációt és a sugárkezelés által okozott hosszú távú toxicitást (amelyet nem lehet helyreállítani a nyomozó ítélete)
12. A fogamzóképes korú nőbetegeknek (beleértve partnereiket is) nincs terhességi tervük, és önkéntesen alkalmazzák a hatékony fogamzásgátlást a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó gyógyszeres kezelést követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. zsigeri válságban szenvedő betegek;
2. Gerincvelő-kompressziós vagy agyi, meningeális metasztázisban szenvedő betegek;
3. Kis molekulájú HER2 tirozin kináz gátlóval (HER2-TKI) kezelt betegek (a 2 hetesnél hosszabb gyógyszeres kezelést nem tartalmazza)
4. sugárkezelésben részesült a vizsgálatot megelőző 4 héten belül;
5. kemoterápiában részesült előrehaladott emlőrák miatt > 1 sor ;
6. parenterális táplálásban szenvedő betegek; malabszorpciós szindróma; vagy bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy az orális gyógyszerek elviselésének képtelenségét;
7. bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a Hemay022 májmetabolizmusát a vizsgálatot megelőző 2 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
8. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiás a Hemay022-re, lapatinibre, AI (letrozol, exemesztán) kapecitabinra vagy hasonló gyógyszerekre;
9. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
10. Pozitív vér a humán immundeficiencia vírusra (HIV antitest); Pozitív hepatitis B felületi antigén és HBV-DNS>normális felső határ; Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
11. Intravénás fertőzésellenes kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek
12. Kezelést igénylő aritmiák ;
13. Megerősített QTc-megnyúlás (≥500 ms);
14. Olyan emberek, akiknek a kórelőzményében kezelésre szoruló intersticiális tüdőbetegség, sugárzási tüdőgyulladás vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség szerepel
15. A vizsgálat előtt 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszert is kapott
16. Nagy műtét vagy sérülés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat előtt
17. A vizsgálati időszakot egyéb daganatellenes kezelésnek kell kísérnie, mint például kemoterápia, célzott terápia, hormonterápia, immunterápia, sugárterápia (kivéve a tüneti helyi sugárkezelést)
18. Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális és laphámsejtes bőrsejtes karcinómákat
19. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban