Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MENCORE-2: Hangfelvételek a döntéshozatal javítására előrehaladott prosztatarák esetén

2024. március 4. frissítette: University of California, San Francisco

Mhealth Electronic Consultation Recording (MENCORE-2): végrehajtási kísérlet az előrehaladott prosztatarákos férfiak tájékozott kezelési döntéshozatalának javítására

Ez egy egykarú hibrid megvalósítási kísérlet metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiakon, egy páciens által kezelt mobilalkalmazás bevonásával konzultációs hangfelvételek készítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

1. A résztvevők tájékozott döntéshozatalában bekövetkezett változás értékelése konzultációs hangfelvételi kérelem benyújtását követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Reach. Annak értékelése, hogy a meghívott résztvevők hány százaléka iratkozik fel. A beiratkozás elmaradásának okait megvizsgáljuk.
  2. Örökbefogadás. Azon szolgáltatók százalékos arányának értékelése, akik beleegyeznek a rögzítésbe.
  3. Örökbefogadás. Annak értékelése, hogy a résztvevők hány százaléka készít hangfelvételt.
  4. Örökbefogadás. Annak értékelése, hogy a résztvevők hány százaléka hallgatja meg a hangfelvételt vagy olvassa el annak automatikusan generált átiratát.
  5. Végrehajtás. A résztvevők százalékos arányának értékelése, akik arról számoltak be, hogy utasításokat kaptak a rögzítésről.
  6. A résztvevők által megosztott döntéshozatali erőfeszítések értékelése.
  7. Annak értékelése, hogy a résztvevők által bejelentett szorongás megváltozik-e a konzultációs hangrögzítő alkalmazás biztosítása után.
  8. Az alkalmazáshasználat rögzítésével kapcsolatos akadályok, facilitátorok és tapasztalatok értékelése, különösen a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal összefüggésében résztvevői interjúk, szolgáltatói felmérések és szolgáltatókkal folytatott interjúk lebonyolításával.
  9. Kezelés kapott.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Annak értékelése, hogy a konzultációs hangrögzítő alkalmazás biztosítása javítja-e a résztvevők által a docetaxellel kapcsolatos tudásmegtartást.
  2. Az alkalmazás által automatikusan generált átírás pontosságának értékelése.
  3. A szolgáltatói döntéstámogatás és a kommunikációs készségek mértékének értékelése.

A résztvevőket az első orvoslátogatás előtt kérik, majd 7 nappal, 28 nappal és 60 nappal az orvossal való találkozást követően nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: UCSF Genitourinary Medical Oncology
  • Telefonszám: 877-827-3222
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) bármelyik kritériumának megfelelő progresszióval (prosztata-specifikus antigén (PSA), klinikai vagy radiográfiai)
  2. Soha nem kapott kemoterápiát prosztatarák miatt.
  3. Legalább egy androgén-szignált gátló (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamide vagy darolutamide) jelenlegi vagy korábbi kézhezvétele, ezen progresszióval.
  4. Bármilyen dózisszintű docetaxel kemoterápiára jogosult (a kezelő belátása szerint).
  5. Közelgő genitourinary (GU) orvosi onkológiai találkozója van (személyes, telefonos vagy Zoom-videó látogatás) a Kaliforniai Egyetemen, San Franciscoban (UCSF) a beiratkozást követő 7-60 napon belül, amely során a következő kezelési lehetőségek várhatók. megvitatásra kerül (a kezelő belátása szerint).
  6. 18 éves vagy idősebb.
  7. Képes angolul olvasni, beszélni és írni (az alkalmazás csak angol nyelvű)
  8. Hozzáférhet iOS vagy Android okostelefonhoz vagy táblagéphez, és használhatja azokat.
  9. Csak videolátogatás esetén: hozzáféréssel rendelkezik egy második eszközhöz (például asztali számítógéphez, laptophoz, okostelefonhoz, táblagéphez stb.), amelyen Zoom-videólátogatás fut, és használhatja azt.
  10. A páciens szolgáltatója a közelgő 5. számú időpontban hozzájárul a rögzítéshez.

Felvételi feltételek (szolgáltató résztvevői):

1. UCSF GU orvosi onkológiai szolgáltatók (orvos (MD), ápolónő (NP) vagy orvosi asszisztens (PA)), függetlenül attól, hogy betegüket bevonták-e

Kizárási kritériumok:

  1. Döntési képesség hiánya ahhoz, hogy hozzájáruljon ehhez a tárgyaláshoz.
  2. Nem javítható hallás- vagy látássérülés, amely akadályozza a vizsgálat során szükséges feladatok elvégzését.
  3. Bármilyen neurokognitív vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a vizsgálat során szükséges feladatok elvégzését.
  4. Korábbi részvétel a Mobile Health ElectroNic Consultation Recordingban (mENCORE) (a résztvevők már megkapták a beavatkozást).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konzultációs hangfelvétel
A következő onkológiai vizit előtt a telepítésre és a kiválasztott alkalmazás részletes használatára vonatkozó utasításokat adjuk meg. A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és „gyakorló” felvételi munkamenetet kezdeményez. A konzultáció előtt 15-30 perccel a kutatók névtelen szöveges üzenetet küldenek a résztvevők mobilkészülékére, amelyben emlékeztetnek a látogatás rögzítésére. Három nappal a konzultáció után a kutatók névtelen szöveges emlékeztetőt küldenek a résztvevők mobilkészülékére, hogy meghallgathassák a felvételt.
Viselkedési: Hangfelvételi konzultációs alkalmazás
Okostelefonos vagy táblagépes mobilalkalmazás, amely lehetővé teszi hangrögzítést
Más nevek:
  • Hangrögzítő alkalmazás
  • Mobil hangrögzítő alkalmazás
  • Okostelefon hangrögzítő alkalmazás
  • Tablet hangrögzítő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel tudás pontszámának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 2 hétig
A docetaxel tudás pontszámában bekövetkezett változást a résztvevők tudásjelentése alapján mérik egy docetaxel-ismereti eszközzel, amelyet a kiinduláskor és 7 nappal az időpont után mértek. Az eszközt olyan tények alapján fejlesztették ki, amelyeket a betegek és a szolgáltatók fontosnak tartanak olyan kezelési döntés meghozatalakor, amely magában foglalja a docetaxelt mint opciót az mCRPC-hez (pl. betegség, prognózis, kockázatok, előnyök, alternatívák). A pontszám standardizált, 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a docetaxelrel kapcsolatos nagyobb ismereteket jelzik. A pontszámok átlagos változása, valamint a szórások is jelentésre kerülnek.
Akár 2 hétig
A határozati konfliktus skála tájékozott alskálájának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 2 hétig
A Döntési Konfliktus Skála tájékozott alskálája 3 elemből áll, amelyek pontszáma 0 = 'határozottan egyetértek 4 = 'egyáltalán nem értek egyet'. A tételeket összeadjuk, elosztjuk 3-mal, majd megszorozzuk 25-tel. A pontszámok 0-tól (rendkívül tájékozottnak érzi magát) 100-ig (rendkívül tájékozatlannak érzi magát) terjednek.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghívott résztvevők aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálathoz
Időkeret: 1 nap
Jelenteni kell a vizsgálatba beleegyező résztvevők arányát a megkeresett résztvevők teljes számához viszonyítva.
1 nap
A megkeresett betegellátók aránya, akik hozzájárulnak a nyilvántartásba vételhez
Időkeret: 1 nap
Jelenteni kell a megkeresett betegellátók arányát, akik hozzájárultak a nyilvántartásba vételhez a részvételre megkeresett betegek teljes számához viszonyítva.
1 nap
A résztvevők által jelentett szorongás átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 2 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos rövid forma (4a) 4 elemből áll, amelyek a betegek szorongását kezelik, és a válaszpontszámok 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjednek. A nyers pontszámokat a rendszer skálázott T-pontszámokká konvertálja, amelyek magasabb pontszámai nagyobb szorongásszintet jeleznek. A résztvevőket a kiinduláskor és a találkozó után 7 nappal megmérik, és idővel összehasonlítják.
Akár 2 hétig
A felvételt készítő beiratkozott résztvevők aránya
Időkeret: Akár 2 hétig
Jelenteni kell a beiratkozott résztvevők arányát, akik felvételt készítettek a vizsgálatban résztvevők teljes számáról.
Akár 2 hétig
A felvételt hallgató beiratkozott résztvevők aránya
Időkeret: Akár 2 hétig
A felvételt hallgató vagy annak automatikusan generált átiratát felolvasó résztvevők arányát jelentik a résztvevők által a kijelölést követő 7. napon mért, a felvételt meghallgató, vagy annak automatikusan generált átirata alapján.
Akár 2 hétig
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy levélben/e-mailben is megkapták az alkalmazás telepítésére/használatára vonatkozó utasításokat
Időkeret: Akár 2 hétig
Jelenteni kell azoknak a beiratkozott résztvevőknek az arányát, akik arról számoltak be, hogy postai/e-mailben is megkapták az alkalmazás telepítésére/használatára vonatkozó utasításokat, a résztvevők által bejelentett felmérés alapján mérve a vizsgálatban részt vevők teljes számához viszonyítva 7 nappal a kijelölést követően.
Akár 2 hétig
Azon résztvevők aránya, akik nagy megosztott döntéshozatali erőfeszítésről számolnak be
Időkeret: Akár 2 hétig
A nagy megosztott döntéshozatali erőfeszítést a kinevezést követő 7. napon mérik a kollaboRATE skála segítségével. A kollaboRATE skála egy 3 elemből álló, 10 pontos Likert-skála, ahol minden találkozást vagy „1”-re értékelnek, ha a válasz mindhárom kollaboRATE elemre 9, vagy „0”-ra, ha a három együttműködési elem bármelyikére. kisebb, mint 9. Az „1” kóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya kerül kiszámításra.
Akár 2 hétig
Docetaxelt kapó betegek aránya
Időkeret: Akár 30 napig
A kinevezés után 30 nappal kapott docetaxel-kezelést 95%-os konfidenciaintervallumban jelentik.
Akár 30 napig
Docetaxelt kapó betegek aránya
Időkeret: Akár 60 napig
A kinevezés után 60 nappal kapott docetaxel-kezelést 95%-os konfidenciaintervallumban jelentik.
Akár 60 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel tudás pontszámának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 28 nap
A docetaxel tudás pontszámának változását a résztvevők tudásjelentése alapján mérik egy docetaxel-ismereti eszközzel, amelyet a kiinduláskor és 28 nappal az időpont után mértek. Az eszközt olyan tények alapján fejlesztették ki, amelyeket a betegek és a szolgáltatók fontosnak tartanak olyan kezelési döntés meghozatalakor, amely magában foglalja a docetaxelt mint opciót az mCRPC-hez (pl. betegség, prognózis, kockázatok, előnyök, alternatívák). A pontszám standardizált, 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a docetaxelrel kapcsolatos nagyobb ismereteket jelzik. A pontszámok átlagos változása, valamint a szórások is jelentésre kerülnek.
Akár 28 nap
Automatikusan generált átírási pontosság
Időkeret: Akár 60 napig
Az automatikusan generált átírás pontosságát úgy mérik, hogy az átiratot összehasonlítják a felvétel kutatói által készített átírásával.
Akár 60 napig
A döntéstámogatás és a kommunikáció minősége
Időkeret: Akár 60 napig
A rövid döntéstámogató elemző eszközt (DSAT-10) alkalmazzák majd a felvételeken annak értékelésére, hogy a kezelőorvosok és a gyakorló orvosok hogyan használják döntéstámogatási és kommunikációs készségeiket a betegekkel, különös tekintettel a docetaxelre. A találkozásokat olyan tényezők alapján értékelik és pontozzák, mint a döntéshozatali állapot, a tudás, a kapcsolódó értékek/preferenciák, a többiek részvétele a döntésben és a következő lépések, és 1-től 10-ig terjedő pontszámot kapnak, a magasabb pontszám pedig jobb minőséget jelez. döntési támogatás.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel