- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05137431
Nagy áramlású orroxigénezés és nem invazív lélegeztetési stratégiák a Covid-19 tüdőgyulladás kezelésére
A nagy áramlású orr-oxigénezés és a nem invazív lélegeztetési stratégiák összehasonlítása a Covid-19 tüdőgyulladás kezelésére az intenzív osztályon: leendő próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy halálos fertőzés, amely új típusú súlyos akut légúti szindrómát okoz. Beszámoltak arról, hogy a COVID-19 diagnózissal diagnosztizált, kritikus állapotú betegek halálozási aránya elérte a 61%-ot. Ezeknél a betegeknél az elsődleges patológia a tüdősérülés és a kapcsolódó többszervi károsodás miatti progresszív hipoxia. Beszámoltak arról, hogy az agresszív kezelések, mint a légcső intubáció és a klasszikus mechanikus lélegeztetés a tüdősérülések kezelésére nem hasznosak, sőt károsak sem. A legmagasabb halálozási arány 86% volt ezeknél a gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél. A COVID-19 fertőzésben kialakuló akut légzési distressz szindróma (ARDS) nem jellemző, és becslések szerint eltérő mechanizmussal rendelkezik, ezért hangsúlyozzuk, hogy ezeknél a betegeknél eltérő stratégiákat kell alkalmazni az ARDS kezelésére. Ezeknél a betegeknél az intenzív osztályon alkalmazott két legfontosabb stratégia a nagy áramlású nazális oxigenizáció (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) és a non-invazív lélegeztetés (Non-Invasive Ventilation-NIV). A HFNO egy olyan módszer, amelyet gyakran alkalmaznak intubáció előtt akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél. Azon az elven alapul, hogy meleg és párásított oxigént adnak a páciensnek egy orrkanülön keresztül 1-70 l/perc tartományban. Mivel a járvány kezdetén sok intenzív osztályon alacsony volt a gépi lélegeztetőgépek száma, sok COVID-19 betegnél használták, és a későbbi retrospektív elemzések eredményesnek bizonyultak. Számos tanulmányban beszámoltak arról, hogy a HFNO-terápia hatékonyabb, mint a hagyományos maszkos oxigénterápia. Vannak publikációk, amelyek szerint a NIV-hez képest előnyösebb, mivel könnyebben alkalmazható és kényelmesebb a beteg számára. A hagyományos NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) lélegeztetésnek nevezik. Oxigén/ventillációs terápiaként alkalmazzák SARS és H1N1 betegeknél. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a betegek 70%-ánál alkalmazzák a COVID-19 betegek légcsőintubálása előtt. Ezeknél a betegeknél azonban magas volt a mortalitás.
A HFNO és a NIV stratégiák a leggyakrabban használt stratégiák a hypoxia kezelésére olyan COVID-19 diagnózisú betegeknél, akiket továbbra is intenzív osztályon követnek, de a kettőt összehasonlító tanulmány még nem készült. Prospektív vizsgálatunkban e két kezelési mód összehasonlítását tűztük ki célul. Az elsődleges cél az, hogy a kezelés sikeres legyen (a HFNO-ról elválasztva/elválasztva a NIV-ről: Nincs szükség HFNO-ra vagy NIV-re, és a beteg intubálás nélkül felépül). A sikertelenséget a kezelés alatti intubálás szükségességeként vagy a beteg halálaként értékelik. Másodlagos cél a kezelés sikertelensége és a betegek intenzív osztályról a szolgálatra vagy otthonra való elbocsátása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCR (+)
- P/F ≤300 Hgmm (annak ellenére, hogy a standard maszk oxigéntámogatása 15 l/perctől 15 percig)
- Légzési frekvencia ≥24/perc vagy légzési elégtelenség jelei (bordaközi visszahúzódás, orrszárnyú légzés)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légzési elégtelenség
- Kardiogén tüdőödéma
- Aplasia
- GCS ≤12
- Hemodinamikai instabilitás (vazopresszorok használata)
- Sürgősségi intubálási követelmény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nagy áramlású orr-oxigénezés-HFNO
Az áramerősség 50-70 liter között lesz beállítva.
A páciens SpO2-értéke legalább 92%-on marad.
Az artériás vérgázt az 1. órában ellenőrizzük
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felváltva 2 óra HFNO és 1 óra NIV (ugyanazon beteg HFNO-NIV felváltva) kezelik. 24 óra múlva 16 óra HFNO, 8 óra NIV lesz. A rögzítendő paraméterek
Intubációs kritériumok
|
Non-invazív lélegeztetés-NIV
A légzési térfogatot 6-8 ml/kg-ra kell beállítani.
A légzésszám <30 lesz.
A páciens SpO2-értéke legalább 92%-on marad.
A PEEP értéke 5 H2O cm lesz.
Az 1. órában az artériás vérgázt ellenőrizzük.
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felváltva 2 óra HFNO és 1 óra NIV (ugyanazon beteg HFNO-NIV felváltva) kezelik. 24 óra múlva 16 óra HFNO, 8 óra NIV lesz. A rögzítendő paraméterek
Intubációs kritériumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikere
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Az elsődleges cél az, hogy a kezelés sikeres legyen (a HFNO-ról elválasztva/elválasztva a NIV-ről: Nincs szükség HFNO-ra vagy NIV-re, és a beteg intubálás nélkül felépül).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HFNO és NIV
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumMég nincs toborzásA COPD akut exacerbációja
-
Medical University of SilesiaJelentkezés meghívóvalLégzési elégtelenség | Hipoxémia | Hipoxémiás légzési elégtelenségLengyelország
-
University Hospital, MontpellierToborzás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyToborzásTüdőgyulladás | Légzési elégtelenségGörögország
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalToborzásHypoxia | Nagy magasságbanKína
-
University of LiegeIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut légzési elégtelenségFranciaország