Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orroxigénezés és nem invazív lélegeztetési stratégiák a Covid-19 tüdőgyulladás kezelésére

2022. augusztus 10. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University

A nagy áramlású orr-oxigénezés és a nem invazív lélegeztetési stratégiák összehasonlítása a Covid-19 tüdőgyulladás kezelésére az intenzív osztályon: leendő próba.

A HFNO és a NIV stratégiák a leggyakrabban használt stratégiák a hypoxia kezelésére olyan COVID-19 diagnózisú betegeknél, akiket továbbra is intenzív osztályon követnek, de a kettőt összehasonlító tanulmány még nem készült. Prospektív vizsgálatunkban e két kezelési mód összehasonlítását tűztük ki célul. Az elsődleges cél az, hogy a kezelés sikeres legyen (a HFNO-ról elválasztva/elválasztva a NIV-ről: Nincs szükség HFNO-ra vagy NIV-re, és a beteg intubálás nélkül felépül). A sikertelenséget a kezelés alatti intubálás szükségességeként vagy a beteg halálaként értékelik. Másodlagos cél a kezelés sikertelensége és a betegek intenzív osztályról a szolgálatra vagy otthonra való elbocsátása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy halálos fertőzés, amely új típusú súlyos akut légúti szindrómát okoz. Beszámoltak arról, hogy a COVID-19 diagnózissal diagnosztizált, kritikus állapotú betegek halálozási aránya elérte a 61%-ot. Ezeknél a betegeknél az elsődleges patológia a tüdősérülés és a kapcsolódó többszervi károsodás miatti progresszív hipoxia. Beszámoltak arról, hogy az agresszív kezelések, mint a légcső intubáció és a klasszikus mechanikus lélegeztetés a tüdősérülések kezelésére nem hasznosak, sőt károsak sem. A legmagasabb halálozási arány 86% volt ezeknél a gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél. A COVID-19 fertőzésben kialakuló akut légzési distressz szindróma (ARDS) nem jellemző, és becslések szerint eltérő mechanizmussal rendelkezik, ezért hangsúlyozzuk, hogy ezeknél a betegeknél eltérő stratégiákat kell alkalmazni az ARDS kezelésére. Ezeknél a betegeknél az intenzív osztályon alkalmazott két legfontosabb stratégia a nagy áramlású nazális oxigenizáció (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) és a non-invazív lélegeztetés (Non-Invasive Ventilation-NIV). A HFNO egy olyan módszer, amelyet gyakran alkalmaznak intubáció előtt akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél. Azon az elven alapul, hogy meleg és párásított oxigént adnak a páciensnek egy orrkanülön keresztül 1-70 l/perc tartományban. Mivel a járvány kezdetén sok intenzív osztályon alacsony volt a gépi lélegeztetőgépek száma, sok COVID-19 betegnél használták, és a későbbi retrospektív elemzések eredményesnek bizonyultak. Számos tanulmányban beszámoltak arról, hogy a HFNO-terápia hatékonyabb, mint a hagyományos maszkos oxigénterápia. Vannak publikációk, amelyek szerint a NIV-hez képest előnyösebb, mivel könnyebben alkalmazható és kényelmesebb a beteg számára. A hagyományos NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) lélegeztetésnek nevezik. Oxigén/ventillációs terápiaként alkalmazzák SARS és H1N1 betegeknél. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a betegek 70%-ánál alkalmazzák a COVID-19 betegek légcsőintubálása előtt. Ezeknél a betegeknél azonban magas volt a mortalitás.

A HFNO és a NIV stratégiák a leggyakrabban használt stratégiák a hypoxia kezelésére olyan COVID-19 diagnózisú betegeknél, akiket továbbra is intenzív osztályon követnek, de a kettőt összehasonlító tanulmány még nem készült. Prospektív vizsgálatunkban e két kezelési mód összehasonlítását tűztük ki célul. Az elsődleges cél az, hogy a kezelés sikeres legyen (a HFNO-ról elválasztva/elválasztva a NIV-ről: Nincs szükség HFNO-ra vagy NIV-re, és a beteg intubálás nélkül felépül). A sikertelenséget a kezelés alatti intubálás szükségességeként vagy a beteg halálaként értékelik. Másodlagos cél a kezelés sikertelensége és a betegek intenzív osztályról a szolgálatra vagy otthonra való elbocsátása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a prospektív, egyközpontú vizsgálatot a Medipol Mega Kórház, egy akadémiai egyetemi kórház Intenzív Osztályán végzik. A tervek szerint olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akiknél COVID 19-es diagnózist (súlyos légzési elégtelenség és pozitív PCR-teszt) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 Hgmm (annak ellenére, hogy a standard maszk oxigéntámogatása 15 l/perctől 15 percig)
  • Légzési frekvencia ≥24/perc vagy légzési elégtelenség jelei (bordaközi visszahúzódás, orrszárnyú légzés)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légzési elégtelenség
  • Kardiogén tüdőödéma
  • Aplasia
  • GCS ≤12
  • Hemodinamikai instabilitás (vazopresszorok használata)
  • Sürgősségi intubálási követelmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy áramlású orr-oxigénezés-HFNO
Az áramerősség 50-70 liter között lesz beállítva. A páciens SpO2-értéke legalább 92%-on marad. Az artériás vérgázt az 1. órában ellenőrizzük

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felváltva 2 óra HFNO és 1 óra NIV (ugyanazon beteg HFNO-NIV felváltva) kezelik. 24 óra múlva 16 óra HFNO, 8 óra NIV lesz.

A rögzítendő paraméterek

  • Légzési paraméterek (légzésszám)
  • SpO2
  • A lélegeztetőgép beállításai
  • Beteg tolerancia (VAS; 0-100 között)
  • Artériás vérgáz (HFNO és NIV 1 órán belül)
  • Klinikai paraméterek (D dimer, CRP, ROX index)

Intubációs kritériumok

  • Eszméletvesztés
  • Agitáció
  • Tartós hipotenzió
  • Folyadékos újraélesztés szükséges
  • Vazopresszor szükséges
  • Légzési frekvencia ≥40/perc
  • SpO2
  • pH
Non-invazív lélegeztetés-NIV
A légzési térfogatot 6-8 ml/kg-ra kell beállítani. A légzésszám <30 lesz. A páciens SpO2-értéke legalább 92%-on marad. A PEEP értéke 5 H2O cm lesz. Az 1. órában az artériás vérgázt ellenőrizzük.

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felváltva 2 óra HFNO és 1 óra NIV (ugyanazon beteg HFNO-NIV felváltva) kezelik. 24 óra múlva 16 óra HFNO, 8 óra NIV lesz.

A rögzítendő paraméterek

  • Légzési paraméterek (légzésszám)
  • SpO2
  • A lélegeztetőgép beállításai
  • Beteg tolerancia (VAS; 0-100 között)
  • Artériás vérgáz (HFNO és NIV 1 órán belül)
  • Klinikai paraméterek (D dimer, CRP, ROX index)

Intubációs kritériumok

  • Eszméletvesztés
  • Agitáció
  • Tartós hipotenzió
  • Folyadékos újraélesztés szükséges
  • Vazopresszor szükséges
  • Légzési frekvencia ≥40/perc
  • SpO2
  • pH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Az elsődleges cél az, hogy a kezelés sikeres legyen (a HFNO-ról elválasztva/elválasztva a NIV-ről: Nincs szükség HFNO-ra vagy NIV-re, és a beteg intubálás nélkül felépül).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a HFNO és NIV

3
Iratkozz fel