A Zilovertamab Vedotin (MK-2140) vizsgálata standard ellátással kombinálva visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (rrDLBCL) szenvedő betegeknél (MK-2140-003)
2024. április 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 2/3-as fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálata standard ellátással kombinálva visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (waveLINE-003) szenvedő betegeknél
Ennek a 2/3. fázisú, randomizált, több helyszínes, nyílt, dózismegerősítő és kiterjesztő vizsgálatnak a célja a zilovertamab-vedotin (ZV) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az rrDLBCL kezelésének standard ellátási lehetőségeivel kombinálva.
Ez a vizsgálat 2 részre oszlik: Dózis megerősítése (1. rész) és Hatékonyság bővítése (2. rész), és olyan résztvevőket von be, akik legalább 18 évesek rrDLBCL-ben.
A hipotézisek a következők: A rituximabbal, gemcitabinnal és oxaliplatinnal (R-GemOx) kombinált ZV jobb, mint az R-GemOx a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a vakon független vizsgálóbizottság (BICR) szerint Luganói válaszkritériumok szerint; és hogy a ZV bendamusztin rituximabbal (BR) kombinálva jobb, mint a BR a PFS per Lugano válaszkritériumok tekintetében a BICR alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
London, City Of
-
London-Camden, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 07877274114
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Befejezve
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 502-629-3681
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans ( Site 0134)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 504-568-2345
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland ( Site 0123)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 410-328-7996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 617-632-2305
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 774-455-4446
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Toborzás
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 406-238-6290
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 908-522-2043
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 914-594-2150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 615-936-8422
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33142162330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
- Toborzás
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33478864348
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 972-4-6494033
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97248250844
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97226778243
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 416-581-7823
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 82220723559
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 82-2-3410-6548
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8601088196698
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8613647633737
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Toborzás
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +86-020-61643888
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +86-020-87343272
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8615871725926
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8613970053600
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Toborzás
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 86 13607045741
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-367
- Befejezve
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1304)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0048 609 729 349
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Toborzás
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0048602338290
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0048225462366
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48587250184
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0516363680
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390815903382
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, oo168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0630154180
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0282244080
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Toborzás
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 905437870708
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Toborzás
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +905425151780
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Befejezve
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +905325566128
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +66-826949794
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +66840114290
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített DLBCL diagnózisa van.
- Radiográfiailag mérhető DLBCL-je van a luganói válaszkritériumoknak megfelelően, a vizsgáló helyi értékelése szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–2 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napon belül.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- Képes új vagy archív tumorszövetmintát szolgáltatni, amely korábban nem volt besugárzott.
Zilovertamab vedotin plusz R-GemOx vagy R-GemOx vizsgálati karok:
- Kiújult vagy refrakter DLBCL-je van, és nem alkalmas autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), vagy sikertelen volt, és legalább 1 korábbi terápia sikertelen volt.
- Posztkiméra antigénreceptor T (post-CAR-T) sejtterápia sikertelen, vagy nem alkalmas CAR-T sejtterápiára.
Zilovertamab vedotin plusz Bendamustine Rituximab (BR) és Bendamustine Rituximab vizsgálati karok:
- Kiújult vagy refrakter DLBCL-je van, és nem jogosult ASCT-re, vagy sikertelen volt, és legalább 2 korábbi terápia sikertelen volt.
- CAR-T terápia után kudarcot szenved, vagy nem alkalmas CAR-T sejtterápiára.
Kizárási kritériumok:
- Előzményében az indolens betegség DLBCL-vé alakult át
- Bármikor szilárd szervátültetésen esett át.
- Primer mediastinalis B-sejtes limfómát (PMBCL) diagnosztizáltak nála.
- Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegsége vagy súlyos szívritmuszavara van, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Bármilyen fokozatú graft versus-host betegségben (GVHD) szenved, vagy GVHD-je miatt kezelésben részesül.
- Pericardialis folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem van.
- Folyamatos >1. fokozatú perifériás neuropátiája van.
- Második rosszindulatú daganata is szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 éven keresztül végezték rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül.
- A Charcot-Marie-Tooth betegség demielinizáló formája van.
- Ellenjavallatok vannak a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül.
- A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 4 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük.
- Folyamatban lévő kortikoszteroid kezelést kap.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma érintettsége vagy limfóma általi aktív központi idegrendszeri érintettsége. A korábban központi idegrendszeri érintettséggel rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy központi idegrendszeri betegségük radiográfiás, citológiai (a cerebrospinális folyadék betegsége miatt) és klinikai remisszióban van.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
- Ismert aktív hepatitis C vírusfertőzése van.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZV + R-GemOx (1. rész)
Az ebben a karban résztvevők ZV-dózisokat (1,5 mg/kg-tól 2,5 mg/kg-ig), plusz 375 mg/m^2 rituximabot, 1000 mg/m^2 gemcitabint és 100 mg/m^2 oxaliplatint (R-GemOx) kapnak. ) intravénásan adva az ismételt 21 napos ciklusok 1. napján.
A kezelés 6 ciklusig folytatódik.
|
Intravénás (IV) infúzió 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Más nevek:
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 1000 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 100 mg/m^2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZV + R-GemOx (2. rész)
Az 1. részből származó ZV plusz R-GemOx ajánlott 2. fázisú dózisú (RP2D) dózisát használva a résztvevők ZV plusz R-GemOx-ot kapnak intravénásan az ismételt 21 napos ciklusok 1. napján.
A kezelés legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatódik, vagy a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Intravénás (IV) infúzió 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Más nevek:
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 1000 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 100 mg/m^2
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R-GemOx (aktív vezérlő a 2. részhez)
A résztvevők intravénásan R-GemOx-ot kapnak az ismételt 21 napos ciklusok első napján.
A kezelés legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatódik, vagy a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 1000 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 100 mg/m^2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZV + BR (2. rész)
Az 1. részből származó RP2D használatával a résztvevők ZV plusz 375 mg/m^2 Rituximabot kapnak intravénásan az 1. napon és 90 mg/m^2 bendamustint intravénásan az 1. és 2. napon, ismételt 21 napos ciklusokban.
A kezelés legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatódik, vagy a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Intravénás (IV) infúzió 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Más nevek:
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 90 mg/m^2
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bendamusztin rituximab (BR)
A résztvevők 375 mg/m^2 Rituximabot kapnak intravénásan az 1. napon Bendamustine 90 mg/m^2 intravénásan az 1. és 2. napon ismételt 21 napos ciklusok során.
A kezelés legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatódik, vagy a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 90 mg/m^2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZV + BR (1. rész)
Az ebben a karban részt vevők ZV-dózisokat (1,5 mg/kg-tól 2,5 mg/kg-ig), valamint 375 mg/m^2 Rituximabot és 90 mg/m^2-t (BR) kapnak intravénásan az ismételt kezelés 1. és 2. napján. 21 napos ciklusok.
A kezelés 6 ciklusig folytatódik.
|
Intravénás (IV) infúzió 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Más nevek:
IV Infúzió 375 mg/m^2
Más nevek:
IV Infúzió 90 mg/m^2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az 1. részben
Időkeret: Akár ~6 hétig
|
Ebben a vizsgálatban a CTCAE 5.0-s verzióját fogják használni a mellékhatások súlyosságának osztályozására.
A DLT-k a jelen tanulmány 1. részéhez tartoznak majd.
|
Akár ~6 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár ~34 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár ~34 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~34 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár ~34 hónapig
|
|
PFS
Időkeret: Akár ~27 hónapig
|
Bemutatásra kerül a PFS, amely a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő a Lugano válaszkritériumok alapján, a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, amelyik előbb következik be.
|
Akár ~27 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~34 hónapig
|
Az operációs rendszer, amely a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Akár ~34 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár ~19 hónapig
|
Az ORR, amely a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya a Lugano-kritériumok szerint, a BICR alapján.
|
Akár ~19 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár ~27 hónapig
|
A DOR, amely a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, jelentésre kerül.
|
Akár ~27 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Oxaliplatin
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2140-003
- VLS-101 (Egyéb azonosító: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Egyéb azonosító: Merck)
- waveLINE-003 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2022-502646-27-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zilovertamab vedotin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóKiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Kína, Lengyelország, Izrael, Kanada, Chile, Csehország, Észtország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Thaiföld, Pulyka
-
VelosBio Inc.BefejezveGyomorrák | Hasnyálmirigyrák | NSCLC | Platina-rezisztens petefészekrák | Háromszoros negatív mellrák | ER-pozitív emlőrák | HER2-negatív emlőrák | Nem laphám Nem kissejtes tüdőrák | Ösztrogén-receptor-pozitív emlőrák | Progeszteron-receptor-pozitív emlőrák | Ösztrogén-receptor-negatív emlőrák | ER-negatív emlőrák és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc...BefejezveFollikuláris limfóma | Akut mieloid leukémia | Burkitt limfóma | Waldenstrom makroglobulinémia | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Akut limfoid leukémia | Richter transzformációs limfóma | Lymphoplasmacytoid limfóma | T-sejtes non-Hodgkin...Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Richter transzformációs limfómaLengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Chile, Kína, Észtország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Pulyka, Csehország, Németország, Brazília, Portugália, Írország, Szingapúr, Egyesült Királyság és több
-
University of California, San DiegoOncternal Therapeutics, IncAktív, nem toborzóKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Oncternal Therapeutics, IncPharmacyclics LLC.VisszavontImmunrendszeri betegségek | Limfóma | Limfóma, B-sejt | Limfoproliferatív rendellenességek | Nyirokrendszeri betegségek | Immunproliferatív rendellenességek | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, köpenysejt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóUrotheliális karcinómaAusztrália, Egyesült Államok, Chile, Dánia, Izrael, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásLimfóma, nagy B-sejtes, diffúz (DLBCL)Olaszország, Kanada, Izrael, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Spanyolország, Pulyka