Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni hipertónia vizsgálat

2024. március 15. frissítette: Whitney Booker, Columbia University

Orális nifedipin versus intravénás labetalol szülés utáni (PP) hipertóniás vészhelyzet esetén: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, melyik vérnyomáscsökkentő gyógyszer (intravénás labetalol vagy orális nifedipin) működik jobban a súlyosan megemelkedett vérnyomás kezelésében olyan nőknél, akik éppen szültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertóniás vészhelyzetek jelentős anyai morbiditást és mortalitást okoznak a szülés utáni időszakban. E kockázatok csökkentése érdekében javasolt a súlyos vérnyomású nők intravénás labetalollal vagy orális nifedipinnel történő kezelése; nem világos, hogy melyik gyógyszer a jobb. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon bevonja azokat a nőket, akiknél a szülés utáni időszakban hipertóniás vészhelyzetben szenvednek; A nőket 1:1 arányban randomizálják, és a két vérnyomáscsökkentő egyikével kezelik őket, hogy megtudják, melyik működik jobban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Whitney A. Booker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A vajúdáshoz és szüléshez (L&D) felvett betegek súlyos tartományban lévő vérnyomással (BP) ≥160 Hgmm szisztolés és/vagy ≥110 Hgmm diasztolés értékkel.
  • Szülés után, közvetlenül a szülés utáni 6 hétig
  • Krónikus magas vérnyomás (nem gyógyszeres kezelés) vagy terhességi hipertóniás rendellenesség előzetes diagnózisa esetén

Kizárási kritériumok

  • Előfordulhat, hogy az előző 24 órás időszakban egyik vizsgálati gyógyszerrel sem érintkeztek korábban.
  • Az ismert pitvari-kamrai szívblokkban vagy közepesen súlyos vagy súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegeket kizárják, vagy egyéb ellenjavallatot kapnak bármelyik vizsgálati gyógyszer szedésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális nifedipin
Orális nifedipin: Amint a hipertóniás vészhelyzet diagnózisa megerősítést nyert az ismételt vérnyomáson, az orális nifedipinre randomizált betegek kezdetben 10 mg-ot kapnak, majd 20 mg-os ismételt adagokat 20 percenként, legfeljebb 5 adagig, vagy amíg a terápiás vérnyomás eléri a < 160 szisztolés és <105 diasztolés érhető el. Ha a terápiás célt 5 adag után nem érik el, át kell térni az alternatív vizsgálati gyógyszerre.
Drog: Nifedipin
Orális nifedipin, rövid hatású vérnyomáscsökkentő
Más nevek:
  • Orális procardia
Aktív összehasonlító: Intravénás labetalol
Intravénás labetalol: Az intravénás labetalolra randomizált betegek kezdetben 20 mg-ot kapnak, majd 40 mg-os, 80 mg-os, 80 mg-os, majd 20 percenként 80 mg-os adagokat kapnak a terápiás cél eléréséig, legfeljebb 5 adagig. Ha a terápiás célt 5 adag után nem érik el, át kell térni az alternatív vizsgálati gyógyszerre.
Drog: Labetalol
Intravénás labetalol, rövid hatású vérnyomáscsökkentő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a kezdeti vérnyomásszabályozásig (perc)
Időkeret: Akár 48 óra
Az elsődleges eredmény a <160 Hgmm szisztolés és <110 Hgmm diasztolés terápiás cél eléréséhez szükséges idő (perc) intervallum lesz.
Akár 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérnyomás kiújulásának átlagos száma
Időkeret: Akár 48 óra
Azon alkalmak száma, amikor egy betegnél kiújul a súlyos hipertónia, amely vérnyomáscsökkentő kezelést tesz szükségessé.
Akár 48 óra
Azon résztvevők teljes száma, akiknek második vérnyomáscsökkentőre van szükségük
Időkeret: Akár 48 óra
Második (alternatív) vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazásának szükségessége.
Akár 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT5925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel