Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APG-2575 vizsgálata kiújult/refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.

Egykarú, pivotális regisztrációs fázis II. vizsgálata az APG-2575 monoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában

Ennek a vizsgálatnak a célja az APG-2575 egyedi szer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, pivotális regisztrációs fázisú II. vizsgálat az APG-2575 hatékonyságáról és biztonságosságáról egyetlen szerként relapszusos/refrakter CLL/SLL betegeknél.

Ez a vizsgálat körülbelül 75 olyan CLL/SLL alany bevonását tervezi, akik kudarcot vallottak vagy nem tolerálják a korábbi immunkemoterápiát és BTK-gátló terápiát. A jogosult alanyok APG-2575 600 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer (QD), az alacsony zsírtartalmú étkezést követő fél órán belül, 28 napos cikluson keresztül. A résztvevők továbbra is elfogadják az APG - 2575-öt a "kezelés végéig", amelyek összhangban vannak a meghatározott szabványok megszüntetésére vonatkozó megoldás rendelkezéseivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Liang
        • Kutatásvezető:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Ru Feng, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Még nincs toborzás
        • Zhujiang hospital of southern medical university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Huang
        • Kutatásvezető:
          • Rui Huang, Ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li'e Lin
        • Kutatásvezető:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Keshu Zhou, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Guohui Cui
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Caixia Li, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caixia Li
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Fei Li, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 215127
        • Még nincs toborzás
        • Institute of blood transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tingyu Wang
        • Kutatásvezető:
          • Tingyu Wang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Jin, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Jie Jin, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Patológiailag igazolt CLL/SLL a 2018-ban felülvizsgált IWCLL NCI-WG irányelvek szerint, a CLL miatt mérhető elváltozások vagy lépmegváltozások esetén.
  3. A várható túlélés legalább 12 hét.
  4. Refrakter, visszatérő vagy intoleráns a BTK-gátlókkal és az immunkemoterápiával szemben, vagy a BTK-gátlókkal végzett első vonalbeli kezelés sikertelen, és nem alkalmas immunkemoterápiára.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS): 0 -2.
  6. Az EK-bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (a beleegyezési űrlapot a betegnek alá kell írnia bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás előtt).
  7. A tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatnak való megfelelési hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  1. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció, adoptív sejt immunterápia vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció 24 hónapon belül.
  2. A vizsgálatot végző személy döntése szerint a korábbi sebészeti beavatkozások utáni megfelelő gyógyulás elmulasztása. Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül nagy műtéten estek át, és azok a betegek, akiken a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül kisebb műtéten estek át.
  3. Bcl-2 gátló kezelést kapott.
  4. Invazív NHL-transzformáció vagy központi idegrendszeri (CNS) érintettség történt.
  5. Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség várható a vizsgálati időszak alatt vagy a kezelés utolsó beadását követő 3 hónapon belül.

  6. A vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül az alanynak a kórelőzményében szerepelt a CLL/SLL-től eltérő aktív rosszindulatú daganat, kivéve, hogy:

    • Teljesen kezelt méhnyakrák in situ;
    • Teljesen reszekált bőr bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák;
    • Korábban gyógyított rosszindulatú daganatok elzárása és reszekciója (vagy egyéb kezelés).
  7. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló döntése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az APG-2575 egyetlen ágens visszaeső/refrakter CLL/SLL-ben
Az APG-2575 szájon át naponta egyszer 600 mg-os dózisszinttel, 28 naponként ciklusban.
Drog: APG2575
Az APG-2575 szájon át naponta egyszer 600 mg-os dózisszinttel, 28 naponként ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Az ORR-t a teljes remisszió (CR) + CR a nem teljes csontvelő helyreállításával (CRi) + a részleges remisszió (PR) (NCI-WG CLL(2018) szerint) és a CR+PR (Lugano (2014) szerint) határozza meg. Válasz. 2 ciklusonként (8 hét) értékelik a kezelés befejezéséig vagy egy hónappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A PFS az első beadástól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A TTP az első beadástól a PD-ig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A TTR az első beadástól az alany első CR, CRi vagy PR-jáig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A DOR az alany első CR, CRi vagy PR-jától a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Az operációs rendszer az első beadástól a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
a fél abszolút limfocitaérték (ALC) ideje
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A fél abszolút limfocitaérték (ALC) ideje az első beadástól az ALC kiindulási értékének 50%-os csökkenéséig eltelt idő.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kerülnek besorolásra.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap).
A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) minden APG-2575 kezelésben részesülő résztvevőnél meg kell határozni.
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) minden APG-2575 kezelésben részesülő résztvevőnél értékeljük.
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális Residual Disease (MRD) negatív arány
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Megfigyelni az MRD negatív státuszú alanyok arányát a csontvelőben, a perifériás vérben, az egyikben vagy mindkettőben.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után.
Bcl-2 kifejezés
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után
Az értékelendő potenciális biomarkerek közé tartozott a Bcl-2 expresszió és az APG-2575 monoterápia hatékonyságának összefüggése.
Legfeljebb 9 hónappal az utolsó beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.
  • Kutatásvezető: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APG2575CC201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a APG2575

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel