- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149131
A TUDATOSSÁG elnevezésű tanulmány az albertai férfiak adatainak felhasználásával a metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák kezelési mintáinak megfigyelésére
Valós evidencia-tanulmány Alberta lakosságán alapuló adatok felhasználásával a metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákos betegek kezelési mintáinak leírására (tudatosság)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő férfiak múltbeli betegadatait tanulmányozzák.
A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) az előrehaladott prosztatarák egy fajtája, amely a test más részeire is átterjedt, és még mindig reagál a tesztoszteronszintet csökkentő kezelésre.
A rák olyan állapot, amelyben a szervezet nem tudja szabályozni a sejtek növekedését. Az extra sejtek daganatokat képezhetnek a szervekben vagy a test más részein. Ha daganatok képződnek a prosztatában, a férfi hormonok (androgének) néha elősegíthetik a rák terjedését és növekedését. A fő hormon, amely ezt teszi, a tesztoszteron, és főként a herékben termelődik. A prosztatarákban szenvedő férfiak olyan kezeléseket kaphatnak, amelyek megpróbálják csökkenteni a tesztoszteron szintjét a szervezetben. Az egyik lehetséges kezelés a herék eltávolítása. Egy másik lehetőség a test tesztoszteronszintjének csökkentésére irányuló kezelések alkalmazása. Ezeket androgéndeprivációs terápiának (ADT) nevezik. Az mCSPC-ben szenvedő férfiaknál az ADT segíthet megállítani a rák növekedését és terjedését. Az mCSPC-vel rendelkező férfiak „kezelésintenzifikációban” is részesülhetnek. Ez azt jelenti, hogy ADT-t, valamint egyéb kezeléseket kapnak prosztatarákjukra. Más tanulmányok, amelyek az mCSPC kezelését vizsgálták Kanadában, azt találták, hogy a legtöbb mCSPC-s férfi nem részesül kezelésben.
Ebben a tanulmányban a kutatók több adatot szeretnének gyűjteni azokról a férfiakról, akiknek mCSPC-je volt, és arról, hogy milyen típusú kezelésben részesültek mCSPC-jük miatt. A kutatók megvizsgálják a kanadai Albertában élő felnőtt férfiak egészségügyi adatait, akik 2016 januárja és 2020 decembere között vagy korábban legalább 1 adag kezelésben részesültek mCSPC-jük miatt.
A tanulmány először azoknak a férfiaknak az egészségügyi adatait vizsgálja, akiknek a rákja áttétet adott vagy a test más részeire, a prosztatán kívülre is átterjedt, amikor prosztatarákot diagnosztizáltak náluk.
Később pedig, ha megvalósítható, a tanulmány megvizsgálhatja azon férfiak egészségügyi adatait is, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, amely a prosztatára korlátozódott, és idővel a test más részeire is átterjedt.
A kutatók adatbázisokból, népszámlálásból és gyógyszertári nyilvántartásokból gyűjtenek majd információkat. Ez segít a kutatóknak többet megtudni a következőkről:
- hogy a férfiak csak ADT-t kaptak-e, vagy ADT-t kezelés intenzitással
- további információk a férfiakról, beleértve az életkorukat, jövedelmüket, iskolai végzettségüket, lakókörzetüket (városi vagy vidéki) és minél több információt a kapott kezelésekről
- hogyan befolyásolták a férfiak tünetei a mindennapi életüket
- milyen súlyos volt a férfiak rákja
- a laboratóriumi értékek változásai a vér, a máj, a vese, a csont vagy más szervek változásainak markereként
- további kezelés szükségessége
- ahol a férfiak rákja átterjedhetett a test más részeire.
Ebben a vizsgálatban nem lesz szükség a vizsgálati orvoshoz való látogatásra vagy a szükséges vizsgálatok elvégzésére, mivel a vizsgálat áttekinti a betegek múltbeli adatait.
A kutatók körülbelül 7 hónapig gyűjtik ezeket az információkat. A teljes tanulmány körülbelül 10 hónapot vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Databases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek az Alberta tartományban élő összes mCSPC-betegek, akik 2016. január 1. és 2016. január 1. között legalább egy adag irányadó, élethosszabbító mCSPC-terápiát (docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy ADT önmagában) kezdeményeztek és kaptak. 2020. december 31. vagy korábban az adatbázis levágása alapján, beleértve.
A de novo áttétes betegségben szenvedő betegek könnyen azonosíthatók a metasztatikus betegség diagnózisával. Az áttétes betegségben visszaeső betegek azonosítása nehezebb lehet. A vizsgálat azzal kezdődik, hogy csak a de novo mCSPC-s betegek eredményeiről számol be, míg a megvalósíthatósági értékelést annak megállapítására végzik, hogy ezek a betegek azonosíthatók-e, és ha igen, akkor hozzáadják őket a vizsgálati populációhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- mCSPC-vel diagnosztizálták
- A kanadai Alberta lakosai
- ADT indítása kezelés intenzitással vagy anélkül 2016. január 1-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek formális kizárási kritériumok az ADT valós felhasználásának rögzítésére a kezelés intenzitásával vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
mCSPC betegek Alberta tartományban
Azok az mCSPC-s betegek, akik megkezdték és kaptak legalább egy adag irányadó adagot, élethosszabbító mCSPC-terápiát (docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy ADT önmagában) javasoltak az adatbázis alapján 2016. január 1. és 2020. december 31. között vagy korábban. vágás, beleértve.
|
Abirateron-acetát (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *helyettesíthető leuroprolid géllel, buserelinnal, goserelinnal, triptorelinnel, hisztrelinnal, ciproteronnal vagy degarelixszel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek jellemzőinek leíró összefoglalása kohorsz szerint
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek százalékos arányának változása az egyes kezelési csoportokon belül évenként
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Általános túlélés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
A rák miatt elhunyt betegek százalékos aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ezt követően élethosszabbító terápiában (LPT) részesültek
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Lemorzsolódási arány az egyes terápiás vonalakban
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
A kórházi kezelések összes előfordulása (száma).
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
A sürgősségi osztály látogatásainak összesített gyakorisága (száma).
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Túlérzékenység
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország