Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TUDATOSSÁG elnevezésű tanulmány az albertai férfiak adatainak felhasználásával a metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák kezelési mintáinak megfigyelésére

2024. február 8. frissítette: Bayer

Valós evidencia-tanulmány Alberta lakosságán alapuló adatok felhasználásával a metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákos betegek kezelési mintáinak leírására (tudatosság)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő férfiak múltbeli betegadatait tanulmányozzák.

A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) az előrehaladott prosztatarák egy fajtája, amely a test más részeire is átterjedt, és még mindig reagál a tesztoszteronszintet csökkentő kezelésre.

A rák olyan állapot, amelyben a szervezet nem tudja szabályozni a sejtek növekedését. Az extra sejtek daganatokat képezhetnek a szervekben vagy a test más részein. Ha daganatok képződnek a prosztatában, a férfi hormonok (androgének) néha elősegíthetik a rák terjedését és növekedését. A fő hormon, amely ezt teszi, a tesztoszteron, és főként a herékben termelődik. A prosztatarákban szenvedő férfiak olyan kezeléseket kaphatnak, amelyek megpróbálják csökkenteni a tesztoszteron szintjét a szervezetben. Az egyik lehetséges kezelés a herék eltávolítása. Egy másik lehetőség a test tesztoszteronszintjének csökkentésére irányuló kezelések alkalmazása. Ezeket androgéndeprivációs terápiának (ADT) nevezik. Az mCSPC-ben szenvedő férfiaknál az ADT segíthet megállítani a rák növekedését és terjedését. Az mCSPC-vel rendelkező férfiak „kezelésintenzifikációban” is részesülhetnek. Ez azt jelenti, hogy ADT-t, valamint egyéb kezeléseket kapnak prosztatarákjukra. Más tanulmányok, amelyek az mCSPC kezelését vizsgálták Kanadában, azt találták, hogy a legtöbb mCSPC-s férfi nem részesül kezelésben.

Ebben a tanulmányban a kutatók több adatot szeretnének gyűjteni azokról a férfiakról, akiknek mCSPC-je volt, és arról, hogy milyen típusú kezelésben részesültek mCSPC-jük miatt. A kutatók megvizsgálják a kanadai Albertában élő felnőtt férfiak egészségügyi adatait, akik 2016 januárja és 2020 decembere között vagy korábban legalább 1 adag kezelésben részesültek mCSPC-jük miatt.

A tanulmány először azoknak a férfiaknak az egészségügyi adatait vizsgálja, akiknek a rákja áttétet adott vagy a test más részeire, a prosztatán kívülre is átterjedt, amikor prosztatarákot diagnosztizáltak náluk.

Később pedig, ha megvalósítható, a tanulmány megvizsgálhatja azon férfiak egészségügyi adatait is, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, amely a prosztatára korlátozódott, és idővel a test más részeire is átterjedt.

A kutatók adatbázisokból, népszámlálásból és gyógyszertári nyilvántartásokból gyűjtenek majd információkat. Ez segít a kutatóknak többet megtudni a következőkről:

  • hogy a férfiak csak ADT-t kaptak-e, vagy ADT-t kezelés intenzitással
  • további információk a férfiakról, beleértve az életkorukat, jövedelmüket, iskolai végzettségüket, lakókörzetüket (városi vagy vidéki) és minél több információt a kapott kezelésekről
  • hogyan befolyásolták a férfiak tünetei a mindennapi életüket
  • milyen súlyos volt a férfiak rákja
  • a laboratóriumi értékek változásai a vér, a máj, a vese, a csont vagy más szervek változásainak markereként
  • további kezelés szükségessége
  • ahol a férfiak rákja átterjedhetett a test más részeire.

Ebben a vizsgálatban nem lesz szükség a vizsgálati orvoshoz való látogatásra vagy a szükséges vizsgálatok elvégzésére, mivel a vizsgálat áttekinti a betegek múltbeli adatait.

A kutatók körülbelül 7 hónapig gyűjtik ezeket az információkat. A teljes tanulmány körülbelül 10 hónapot vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

960

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Databases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek az Alberta tartományban élő összes mCSPC-betegek, akik 2016. január 1. és 2016. január 1. között legalább egy adag irányadó, élethosszabbító mCSPC-terápiát (docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy ADT önmagában) kezdeményeztek és kaptak. 2020. december 31. vagy korábban az adatbázis levágása alapján, beleértve.

A de novo áttétes betegségben szenvedő betegek könnyen azonosíthatók a metasztatikus betegség diagnózisával. Az áttétes betegségben visszaeső betegek azonosítása nehezebb lehet. A vizsgálat azzal kezdődik, hogy csak a de novo mCSPC-s betegek eredményeiről számol be, míg a megvalósíthatósági értékelést annak megállapítására végzik, hogy ezek a betegek azonosíthatók-e, és ha igen, akkor hozzáadják őket a vizsgálati populációhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek
  • mCSPC-vel diagnosztizálták
  • A kanadai Alberta lakosai
  • ADT indítása kezelés intenzitással vagy anélkül 2016. január 1-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek formális kizárási kritériumok az ADT valós felhasználásának rögzítésére a kezelés intenzitásával vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mCSPC betegek Alberta tartományban
Azok az mCSPC-s betegek, akik megkezdték és kaptak legalább egy adag irányadó adagot, élethosszabbító mCSPC-terápiát (docetaxel, abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy ADT önmagában) javasoltak az adatbázis alapján 2016. január 1. és 2020. december 31. között vagy korábban. vágás, beleértve.

Abirateron-acetát (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*helyettesíthető leuroprolid géllel, buserelinnal, goserelinnal, triptorelinnel, hisztrelinnal, ciproteronnal vagy degarelixszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek jellemzőinek leíró összefoglalása kohorsz szerint
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek százalékos arányának változása az egyes kezelési csoportokon belül évenként
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Általános túlélés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
A rák miatt elhunyt betegek százalékos aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Azon betegek százalékos aránya, akik ezt követően élethosszabbító terápiában (LPT) részesültek
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Lemorzsolódási arány az egyes terápiás vonalakban
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
A kórházi kezelések összes előfordulása (száma).
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
A sürgősségi osztály látogatásainak összesített gyakorisága (száma).
Időkeret: Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján
Retrospektív elemzés 2016. január 01-től 2020. december 31-ig vagy korábban, adatbázis-lezárás alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarák

3
Iratkozz fel