Átfogó diagnosztikai és kezelési stratégia AIDS-betegek opportunista gombás fertőzéseihez
2021. december 10. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Az opportunista gombás fertőzés az AIDS-betegek leggyakoribb opportunista fertőzése, amelynek magas a mortalitása és a kiújulási aránya a standardizált átfogó diagnózis és kezelési stratégia hiánya miatt.
Ennek a projektnek a célja a hagyományos kimutatási és megfigyelési indikátorok kombinálása a molekuláris biológiai, szerológiai és tömegspektrometriás azonosítási technológiával, hogy korai szűrési és diagnosztikai stratégiákat dolgozzon ki az opportunista gombás fertőzésekre AIDS-betegeknél, tudományos értékelési módszereket tárjon fel a gombaellenes hatásosság érdekében, és átfogó stratégiákat dolgozzon ki a mérséklésre. a halálozás és a kiújulás aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban talaromikózissal, PCP-vel és cryptococcosissal szövődött AIDS-betegek is részt vesznek.
A fő tartalom:
- A korai szűrési és diagnosztikai stratégiák feltárása. A taloromyces marneffeispecifikus mannóz fehérje (Mp1p), (1,3)- β- D-glükán (G antigén) és Cryptococcus capsuláris antigén (CrAg) szerológiai kimutatás, qPCR, dd- PCR és tömegspektrometriás azonosítás alkalmazásának elősegítése a klinikai gyakorlatban .
- A gombaellenes kezelés hatásának tudományos értékelési stratégiájának kidolgozása. A rutin klinikai, laboratóriumi, képalkotó indexek és QFC, qPCR, dd-PCR és szerológiai kvantitatív kimutatási módszereket kombinálva tárták fel a gombaellenes hatékonyság értékelési stratégiáit. 3. A másodlagos prevenció befejezési időzítésének meghatározása Az ART utáni másodlagos prevenció befejezésének tudományos időzítésének feltárása, a CD4 + T sejtszám kombinálása plazma HIV RNS-sel, perifériás vér mononukleáris sejtek HIV DNS-ével (PBMC), CD4 + / CD8+ arány és krónikus immunaktivációs index
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linghua Li, PhD
- Telefonszám: 02083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pengle Guo, Master
- Telefonszám: 02083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Linghua Li, PhD
- Telefonszám: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengle Guo, Master
- Telefonszám: +862083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fontos opportunista gombás fertőzések szűrésére szolgáló populáció: Körülbelül 2000 AIDS-beteg, CD4 + < 200 sejt /μ, függetlenül attól, hogy kaptak-e ART-t vagy sem.
A hatékonyság értékeléséhez szükséges populáció: kb. 420 AIDS-es beteg, amely Talaromycosissal, PCP-vel vagy cryptococcosissal szövődött.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (16-70 év), férfi és nő;
- HIV-1 fertőzött;
- a fertőzésre utaló jelekkel vagy tünetekkel rendelkező kórházi betegek;
- A kezdeti CD4 sejtszám kevesebb, mint 200 sejt/ul; A HIV-1 RNS vírusterhelése korlátlan volt;
- Aláírták az állami tájékoztatáson alapuló hozzájárulást az ingyenes kezeléshez;
- Jó megfelelés és a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- rendszeresen kezelték más kórházakban, vagy a felvétel előtt egyértelműen diagnosztizálták;
- A kutatók döntik el, hogy a betegek el tudják-e/nem tudják befejezni a tervezett nyomon követést (olyan tényezők, amelyeket figyelembe kell venni, például gyenge, rossz együttműködés stb.);
- Terhesség a tanulmányi időszak alatt;
- Kórházi tartózkodás kevesebb, mint 7 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Talaromikózis
Résztvevők: Talaromycosissal komplikált AIDS-betegek.
Beavatkozás(ok): A taloromyces marneffei specifikus antigénjének, amely a mannóz fehérje (Mp1p), (1,3)- β- D-glükán (G antigén) és qPCR, dd-PCR és tömegspektrometriás azonosításnak a felhasználása a diagnosztikában, ill. Talaromycosisban szenvedő AIDS-betegek hatékonyságának értékelése.
|
Néhány fejlett módszer: mannóz fehérje (Mp1p), (1,3)- β- D-glükán (G antigén) és Cryptococcus capsuláris antigén (CrAg) szerológiai kimutatása, qPCR, dd- PCR és tömegspektrometriás azonosítás, QFC.
|
|
Pneumocystis tüdőgyulladás
Résztvevők: Pneumocystis tüdőgyulladással komplikált AIDS-betegek Beavatkozás(ok): (1,3)-β-D-glükán (G antigén), qPCR, dd-PCR és tömegspektrometriás azonosítás alkalmazása, a szűrés és a korai diagnózis módszereinek feltárása stratégiákat.
|
Néhány fejlett módszer: mannóz fehérje (Mp1p), (1,3)- β- D-glükán (G antigén) és Cryptococcus capsuláris antigén (CrAg) szerológiai kimutatása, qPCR, dd- PCR és tömegspektrometriás azonosítás, QFC.
|
|
Cryptococcus
Résztvevők: Cryptococcus-beavatkozással komplikált AIDS-betegek: (1,3)-β-D-glükán (G antigén) és Cryptococcus kapszuláris antigén (CrAg) szerológiai kimutatása, qPCR, DD PCR és tömegspektrometriás azonosítás használata, a felfedezéshez a betegségek szűrésének módszerei és korai diagnosztizálási stratégiái.
|
Néhány fejlett módszer: mannóz fehérje (Mp1p), (1,3)- β- D-glükán (G antigén) és Cryptococcus capsuláris antigén (CrAg) szerológiai kimutatása, qPCR, dd- PCR és tömegspektrometriás azonosítás, QFC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az opportunista gombás fertőzés etiológiai diagnózisát elérték
Időkeret: 2 hét
|
Az új diagnosztikai technikákkal elért etiológiai diagnózis valószínűsége a felvétel után
|
2 hét
|
|
A klinikai remissziót vagy gyógyulást elért kórházi betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés hatékonyságának javítása AIDS-betegek 3 fő opportunista gombás fertőzésének kezelésében új diagnosztikai technikák alkalmazásával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Tanuma J, Lee KH, Haneuse S, Matsumoto S, Nguyen DT, Nguyen DT, Do CD, Pham TT, Nguyen KV, Oka S. Incidence of AIDS-Defining Opportunistic Infections and Mortality during Antiretroviral Therapy in a Cohort of Adult HIV-Infected Individuals in Hanoi, 2007-2014. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150781. doi: 10.1371/journal.pone.0150781. eCollection 2016.
- Luo B, Sun J, Cai R, Shen Y, Liu L, Wang J, Zhang R, Shen J, Lu H. Spectrum of Opportunistic Infections and Risk Factors for In-Hospital Mortality of Admitted AIDS Patients in Shanghai. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3802. doi: 10.1097/MD.0000000000003802.
- Limper AH, Adenis A, Le T, Harrison TS. Fungal infections in HIV/AIDS. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):e334-e343. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30303-1. Epub 2017 Jul 31.
- Jarvis JN, Govender N, Chiller T, Park BJ, Longley N, Meintjes G, Bekker LG, Wood R, Lawn SD, Harrison TS. Cryptococcal antigen screening and preemptive therapy in patients initiating antiretroviral therapy in resource-limited settings: a proposed algorithm for clinical implementation. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Nov-Dec;11(6):374-9. doi: 10.1177/1545109712459077. Epub 2012 Sep 26.
- Beyene T, Zewde AG, Balcha A, Hirpo B, Yitbarik T, Gebissa T, Rajasingham R, Boulware DR. Inadequacy of High-Dose Fluconazole Monotherapy Among Cerebrospinal Fluid Cryptococcal Antigen (CrAg)-Positive Human Immunodeficiency Virus-Infected Persons in an Ethiopian CrAg Screening Program. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2126-2129. doi: 10.1093/cid/cix613.
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Pruksaphon K, Intaramat A, Ratanabanangkoon K, Nosanchuk JD, Vanittanakom N, Youngchim S. Development and characterization of an immunochromatographic test for the rapid diagnosis of Talaromyces (Penicillium) marneffei. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0195596. doi: 10.1371/journal.pone.0195596. eCollection 2018.
- Song Y, Ren Y, Wang X, Li R. Recent Advances in the Diagnosis of Pneumocystis Pneumonia. Med Mycol J. 2016;57(4):E111-E116. doi: 10.3314/mmj.16-00019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202034167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opportunista gombás fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vizsgálati módszerek
-
Medical University of GrazBefejezveFájdalom a lábban, nem meghatározott | TérdficamAusztria