Különböző dózisú COVID-19 vakcina (Vero Cell), a COVID-19 megelőzése érdekében inaktivált emlékeztető oltás biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti egészséges résztvevők;
• Bizonyított jogi személyazonosság;
• Az alanyok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot, és készek a vizsgálatot a vizsgálati tervnek megfelelően befejezni;
• Két adag inaktivált COVID-19 vakcinát (CoronaVac®) kaptak, amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott, és ez jelenleg 5-9 hónappal a második adag után van.

Kizárási kritériumok:

• SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében (laboratóriumilag megerősítve);
• három vagy több adag inaktivált COVID-19 vakcinát kapott;
• Ismert allergia oltóanyagokkal vagy oltóanyag-összetevőkkel szemben, valamint súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma;
• Autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus vagy immunhiány/immunszuppresszió, mint például AIDS, transzplantáció után;
• Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.
• Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
• Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
• Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története;
• vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
• Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
• akut betegségek vagy krónikus betegségek akut exacerbációja az emlékeztető oltást megelőző 7 napon belül;
• Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt és a követési időszak alatt, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervezte;
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.