Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap;
• ≥ 18 éves nők;
• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, szövettani vagy citológiailag dokumentált emlőrákban szenvedő betegek;
• Az elsődleges daganat és a metasztázisok (ha aspirálják) egyaránt HER2-negatívak;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma [0-2] pont;
• Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• Korai emlőrák (eBC; neoadjuváns vagy adjuváns kezelés) korábbi taxános kemoterápiája megengedett, ha a randomizálás előtt legalább 12 hónappal befejezték;
• Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák esetén;
• Hormonreceptor-pozitív betegek legfeljebb két sor korábbi endokrin terápiát kaphatnak metasztatikus betegség esetén (ideértve a CDK4/6-gátlókat, a chidamid- és PI3K-gátlókat stb.);
• A betegeknek ≤ Grade 1-re (CTCAE v5.0) fel kell gyógyulniuk minden, a korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásból. Mindazonáltal bármely fokú alopeciában szenvedő betegek megengedettek;

• Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha:

  1. Az intrakraniális elváltozások csak extracranialis értékelhető elváltozások hiányában értékelhetők és alkalmasak szisztémás terápiára, ill.
  2. Stabil intracranialis elváltozásokkal rendelkező betegek lokális kezelés után, miközben extracranialisan értékelhető elváltozások vannak;
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és legalább 90 napig a kísérleti kezelés utolsó adagja után;
• Várható élettartam legalább 12 hét;
• A betegeknek képesnek kell lenniük részt venni a kezelésben és a nyomon követésben, és be kell tartaniuk azokat.

Kizárási kritériumok:

• HER-2 pozitív (IHC + + + vagy FISH pozitív);
• Egyéb rosszindulatú daganatok (beleértve a primer agyi vagy leptomeninges eredetű daganatokat) az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
• Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, a radikális sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát vagy a daganatellenes kínai orvoslás terápiáját;
• Azok a betegek, akiknél jelentős szervi műtéten estek át (kivéve a tűbiopsziát), vagy akiknél a kezelés első adagja előtt 4 héten belül jelentős traumát szenvedtek, vagy akiknél jelentős műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során;
• Tünetekkel járó perifériás neuropátia vagy CTCAE 5.0 fokozat ≥ 2;
• 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú idegrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események a mikrotubulus-ellenes gyógyszerekkel végzett kezelést követően;
• taxánt és/vagy kapecitabint tartalmazó adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát kapott az első vizsgálati kezelést megelőző 1 éven belül;
• korábban taxánt vagy kapecitabint tartalmazó első vonalbeli kemoterápiában részesült;
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok;
• Az orális gyógyszerek felvételének vagy felszívódásának képtelensége;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben;
• Bármilyen egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség stb.), amely kizárja a vizsgálati kezelés végrehajtását vagy a nyomon követést ；
• Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
• A kortikoszteroidok használata tilos.