Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermeknevelési tanulmány

2023. március 8. frissítette: University of Oregon

Opioidhasználat által érintett vidéki családok: Online szülői beavatkozás; és Kiegészítés a Prevenciós Kutatóközponthoz: Gyermeknevelés az opioidhasználó nők körében, 2. projekt

Az opioidhasználat soha nem látott mértékben növekszik, és az ország egyes területein, különösen a vidéki területeken járványszerű méreteket öltött. Bár az opioidhasználatnak a szülői nevelésre és a gyermekekre gyakorolt ​​káros hatásaival kapcsolatos kutatások viszonylag újak, egyértelmű, hogy az opioidhasználó szülők különféle szülői készségekkel küszködnek, különösen az esetleges válaszkészséggel és melegséggel. Mint ilyen, annak érdekében, hogy hosszú távú, tartós hatást fejtsünk ki az opioidhasználati zavar (OUD) megelőzésében a szülőknél, valamint hogy segítsük megelőzni a szerhasználatot és a kapcsolódó problémás viselkedéseket a következő generációban, kulcsfontosságú az opioidhasználat, az opioidokkal való visszaélés és az OUD megelőzése. a szülők, valamint a szülői készségek támogatása.

A Family Check-Up Online (FCU Online) a szülők támogatására összpontosít azáltal, hogy növeli a szülői önhatékonyságot, a stresszkezelési készségeket, az önszabályozási készségeket és az alvási rutinokat, amelyek a feltételezések szerint az opioidokkal való visszaélés és az OUD megelőzéséhez vezetnek. javítja a mentális egészséget és fokozza a reagáló szülői magatartást. Az FCU Online a Family Check-Upon alapul, amelyet több mint 25 éves kutatás során teszteltek, többféle környezetben, és egy bizonyítékokon alapuló program a magas kockázatú viselkedés csökkentésére, a szülői készségek fejlesztésére és a szerhasználat megelőzésére. a feltörekvő felnőttkoron keresztül. A NIDA „A korai gyermekkori szerhasználat-megelőzés alapelvei” című dokumentumában a három hatékony szelektív prevenciós program egyikeként szerepel a kisgyermekes családok drogfogyasztásának megelőzésében. Az FCU-t az anyai csecsemők és a koragyermekkori otthonlátogatási program (MIECHV) bizonyítékokon alapuló gyakorlatként is jóváhagyta, és 2013 óta ígéretes programként szerepel az Egészséges Ifjúsági Fejlesztési Tervek listáján.

A jelenlegi projekt célja a prevenciós szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályainak felszámolása azáltal, hogy az FCU-t távegészségügyi modellben biztosítja az FCU Online segítségével. Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók:

  1. Együttműködjön a közösség érdekelt feleivel Oregon vidékén, hogy kiterjessze az FCU Online szolgáltatást a kora gyermekkor (18 hónapos és 5 éves kor közötti) és az opioidokkal visszaélő és szenvedő anyákra. A fókuszcsoportos visszajelzések alapján az FCU Online az opioidokkal visszaélő anyák számára releváns szülői készségeket célozza meg, beleértve a pozitív szülői nevelést, a szülő-gyermek kapcsolatépítést, a stressz és a depresszió kezelését segítő vezetői működést, valamint a negatív szülői nevelést. Egy 2 hónapos megvalósíthatósági tanulmány (n=10) teszteli az FCU Online adaptált verzióját, és segít a nyomozóknak finomítani a beavatkozási eljárásokat és a használhatóságot, a toborzási lépéseket és az értékelés végrehajtását.
  2. Vizsgálja meg az FCU Online hatékonyságát opioidokkal vagy más szerekkel visszaélő vidéki családok számára. 400, 18 hónapos és 5 éves kor közötti óvodás gyermeket nevelő szülőt, akiknél kábítószer-használattal, opioiddal való visszaélésekkel vagy függőségekkel azonosították, véletlenszerűen osztják ki, hogy a szokásos módon részesüljenek az FCU Online szolgáltatásban vagy szolgáltatásokban, és egy évig követik őket. Távegészségügyi modellt fognak használni a beavatkozás végrehajtásához, amely célzott coachingot és támogatást foglal magában. A nyomozók azt jósolták, hogy az FCU Online beavatkozásra kijelölt szülők (a) javulást mutatnak a szülői készségeikben a gyermekek viselkedésének javulásával és a későbbi kábítószerrel való visszaélés hosszú távú kockázatával összefüggésben, és (b) javulást mutatnak az önszabályozásban és a végrehajtó működésben. gátló kontroll, figyelemeltolódás), amely beavatkozási hatásokat közvetít. A kutatók megvizsgálják a moderátorokat is, beleértve az újszülöttkori absztinencia szindrómát/újszülött opioid megvonási szindrómát, és modellezik a beavatkozás időbeli hatásait.
  3. Vizsgálja meg a sikeres felvételhez és megvalósításhoz kapcsolódó tényezőket. Az országos szintű terjesztés megkönnyítése érdekében a vizsgálók felmérik az FCU mint az interneten keresztül elérhető beavatkozás megvalósíthatóságát a magas szintű opioidhasználattal rendelkező vidéki közösségekben, beleértve azt is, hogy a résztvevők milyen mértékben vettek részt a beavatkozásban, fejezték be a programot és mennyire voltak elégedettek. a programmal. A nyomozók az online internetes portálon keresztül gyűjtött elköteleződési adatokon keresztül értékelik a megvalósíthatóságot, a felhasználást, a hűséget és az igénybevételt is. A nyomozók olyan anyagokat és tájékoztatókat dolgoznak ki a közösségi ügynökségek számára, amelyek növelik az ismeretek terjesztését, és végső soron több olyan családot érnek el az Egyesült Államokban, akiknek információra és szolgáltatásokra van szükségük a szülői támogatáshoz az opioidokkal való visszaélés összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
        • Toborzás
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos és 5 év közötti gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának kell lennie, aki legalább 50%-ban a szülő otthonában él;
  • Okos telefonnal kell rendelkeznie szöveges üzenetküldési képességgel és hozzáféréssel az e-mailekhez;
  • Hajlandónak kell lennie telefonos interjúk kitöltésére és olyan távegészségügyi program használatára, amely a szülői nevelés megerősítésére összpontosít;
  • Igennel kell válaszolnia a mértéktelen alkoholfogyasztásra és/vagy a rekreációs droghasználatra az elmúlt évben, a vényköteles opioidok élethosszig tartó használatára, vagy az elmúlt két hét depressziós hangulatára.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCU Online + Coach
Az ebbe a karba tartozó szülők hozzáférést kapnak az FCU Online webhelyéhez, valamint egy képzett mentális egészségügyi szolgáltató által biztosított távegészségügyi tanácsadást/támogatást. Az FCU Online webhely egy rövid, 5 perces értékelést, a szülők válaszaira vonatkozó visszajelzéseket és online eszközöket tartalmaz a szülői nevelés támogatására azokon a területeken, amelyeket az értékelés kihívásként azonosított. Ezek az eszközök animált videókat, szülői tippeket és interaktív anyagokat foglalnak magukban a szülői készségek gyakorlásában. A távegészségügyi coaching a Wellnessre és az öngondoskodásra, a szülői nevelésre és a szerhasználatra, a pozitív szülői nevelésre, a proaktív szülői nevelésre, valamint a felügyeletre és a határértékek beállítására összpontosít.
Ez a beavatkozás magában foglalja a Family Check-Up Online webhelyhez való hozzáférést és a képzett mentális egészségügyi szolgáltatók által nyújtott távegészségügyi coachingot. Minimum 5 coaching alkalom kerül megrendezésre.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Az ebbe a karba tartozó szülők kezdetben kontrollcsoportként működnek, de hozzáférést kapnak az FCU Online webhelyéhez és a távegészségügyi coachinghoz, miután elvégezték az adatgyűjtés négy hullámát (alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a szülői készségekben az alapszinthez képest
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői készségeket a Parenting Young Children Questionnaire (PARYC) segítségével mérjük. A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám pozitívabb szülői nevelést jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a szülői hatékonyságban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői önhatékonyságot a Szülői Feladatok Ellenőrzőlistája Viselkedési Önhatékonysági alskálájával (PAREFF) mérjük. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszám nagyobb szülői hatékonyságot jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alaphelyzethez képest a szülői végrehajtó működésben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülők vezetői működését a Vezetői Funkció Behavior Rating Index-ével (BRIEF) mérjük. A pontszámok 1-3; a magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelez a végrehajtó funkcióval kapcsolatban.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a gyermek szociális-érzelmi viselkedésében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A gyermekek szociális-érzelmi viselkedését a Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA) segítségével mérik. A pontszámok 1-3; a magasabb pontszám a gyermek pozitívabb szociális-érzelmi viselkedését jelzi.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alaphelyzethez képest a családi konfliktusban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A családi konfliktusok mérése a családi konfliktusok skálájával történik. A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám a családi konfliktusok magasabb gyakoriságát jelzi.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapértékhez képest a szülői szerhasználatban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői szerhasználat mérése a HEAL Prevention Cooperative Common Constructs „Opioid and Other Substance Use Involvement” intézkedésével történik. Ez az intézkedés felméri a résztvevők alkohol, kannabisz, vényköteles opioidok, illegálisan előállított opioidok és stimulánsok fogyasztását. A tételek rákérdeznek a szerhasználat megkezdésére, a legutóbbi használat gyakoriságára, és arra, hogy a használat eléri-e az anyaghasználati zavar küszöbét. Az elemek jelenleg egyedi eredménymérőként használhatók. Az elemzők jelenleg azt határozzák meg, hogyan lehet a legjobban létrehozni egy általános alskálát ezen anyagok mindegyikére.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás a kiindulási értékhez képest a szülői depresszióban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülők depresszióját a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük. A pontszámok 0-3; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a szülői szorongásban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői szorongást az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével mérjük. A pontszámok 0-3; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői stresszt az észlelt stressz skála segítségével mérjük. A pontszámok 0-56; a magasabb pontszám magas észlelt stresszt jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a negatív életesemények szülői hatásában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A negatív életesemények hatását a szülői önellenőrzés (PARSC) életesemények alskálájával mérjük. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszám a negatív életesemények nagyobb hatását jelzi.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10212019.029
  • P50DA048756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50DA048756-01S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi ellenőrzés

3
Iratkozz fel