Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MicroOrganoSphere (MOS) gyógyszerszűrési kísérleti kísérlet vastag- és végbélrákban (MODEL-CRC)

2024. január 17. frissítette: Xilis, Inc.

MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MODEL) Precíziós onkológiai kísérleti kísérlet vastag- és végbélrákban (CRC)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e elegendő MicroOrganoSphere-t (MOS) létrehozni egy alany vastag- és/vagy végbél-adenokarcinómájának biopsziájából, amely metasztatikus a májra, és elvégezhető-e a betegtől származó MOS elleni gyógyszerszűrés a standard kolorektális rák kezelésére használt ápolószerek (oxaliplatin, irinotekán, 5-FU/kapecitabin (Xeloda), bevacizumab, panitumumab vagy cetuximab, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), regorafenib és pembrolizumab vagy nivolumab) ≤ 14 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a betegekből származó rákmodellek (azaz MOS) létrehozásának megvalósíthatóságát vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegekből. A tanulmány kutatói a CRC májmetasztázisban szenvedő betegek precíziós gyógyszerstratégiájára összpontosítanak.

A résztvevő alanyok biopszián esnek át a beteg májelváltozásáról, és a CRC májmetasztázis diagnózisát patológia igazolja. A betegeket a kezelőorvos által meghatározott standard ellátási terápiával kezelik. A standard gondozási terápia részeként a betegek laboratóriumi munkán vesznek részt, beleértve a CEA-t (karcinoembrionális antigén), valamint a mellkas, a has és a medence CT-jét a stádium meghatározására és a daganat méretének kéthavonta történő mérésére.

Legfeljebb 250 beteget vonnak be a vizsgálatba. A beiratkozott alanyok olyan alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak. A képernyő meghibásodása olyan alanynak minősül, aki tájékozott beleegyezését adja, és nem felel meg a jogosultsági feltételeknek. A felhalmozott alanyok olyan alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az értékelhető alanyok azok, akik felhalmozódnak, megkapják a vizsgálati biopsziát, és citológiailag vagy szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómájuk van, amely áttétes a májra. Ha a biopsziás szövetet nem erősítik meg a vastag- vagy végbél adenokarcinómájának, az alany nem értékelhetőnek minősül, és lecserélik.

A vizsgálati biopsziából MOS-t állítanak elő, és gyógyszerszűrést végeznek a standard ellátási terápia iránti érzékenység meghatározására. Ez a módszer bizonyítottan 75%-os sikeraránnyal rendelkezik a MOS generálásában és a standard ellátási terápia iránti érzékenység tesztelésében tumorbiopsziás mintákból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kristen Lechleiter, M.S.
  • Telefonszám: +1 (984) 377-6738
  • E-mail: clin-ops@xilis.net

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Inland Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban minden olyan demográfiai csoporthoz tartozó orvosi praxisban részt vevő betegek vehetnek részt, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany aláírt egy érvényes, Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezését szerezték be.
  • A vizsgálatra jelentkező hajlandó és képes megfelelni minden protokoll által előírt eljárásnak és értékelésnek.
  • Tanulmányjelölt sem

    1. májbiopsziát terveznek vagy terveznek, VAGY
    2. korábban szövettani vagy citológiailag megerősített vastag- és/vagy végbél adenokarcinóma diagnózisa van, amely áttétes a májra.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ha már előírták a májbiopsziát: májbiopsziát rendeltek el egy olyan betegség diagnosztizálására, súlyosságának meghatározására vagy kezelésére, amely nem kapcsolódik a vastagbélrákhoz (pl. alkoholmentes zsírmájbetegség, krónikus hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, hemochromatosis, Wilson-kór stb.).
  • A vizsgált személy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (vagy részt kíván venni), ÉS vagy:

    1. jelenleg a májban áttétes vastag- és/vagy végbél adenokarcinóma szisztémás terápiájában részesül a vizsgálat részeként VAGY
    2. ez a vizsgálat csak a májban áttétes vastag- és/vagy végbél adenokarcinóma vizsgálati szisztémás terápiáját teszi lehetővé (egyidejű részvétel a klinikai vizsgálat standard ellátási kontroll karjában megengedett, feltéve, hogy az alany vagy már véletlenszerűen be van osztva, vagy véletlenszerűen besorolható a irányító kar).
  • A neuroendokrin vastagbélrák megerősített szövettani vagy citológiai diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes vastag- és végbélrák
Olyan betegek, akiknél májbiopsziát vettek át a vastag- és/vagy a végbél gyanúja miatt, amely áttétes a májra.
A betegektől származó rákmodelleket, úgynevezett MOS-t állítanak elő az alany vastag- és/vagy végbél-adenokarcinómájának biopsziájából, amely metasztatikus a májra, és egy gyógyszerszűrést végeznek a szokásos gondozási gyógyszerekkel (oxaliplatin). , irinotekán, 5-FU/kapecitabin (Xeloda), bevacizumab, panitumumab vagy cetuximab, trifluridin/tipiracil (Lonsurf), regorafenib és pembrolizumab vagy nivolumab). Az alanyok standard ellátásban részesülnek a CRC-re, amelyet kezelőorvosuk diktál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOS generáció
Időkeret: <14 nap a MOS generáció kezdetétől
A MOS előállítható-e a beteg vastagbélrákos májmetasztázisának biopsziájából
<14 nap a MOS generáció kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a MOS-ben mért standard ápolási gyógyszerérzékenység és a klinikai eredmény közötti összefüggést.
Időkeret: 2-3 hónappal a biopszia után
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy felmérje az összefüggést a MOS-ben alkalmazott standard ápolási gyógyszerérzékenység és a standard gondozási terápiával kezelt beteg klinikai kimenetele között, amelyből a MOS származott.
2-3 hónappal a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

3
Iratkozz fel