Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAFLD azonosítása és jellemzése Törökországban

2024. január 15. frissítette: Maastricht University

Az alkoholmentes zsírmájbetegségek azonosítása és jellemzése a kockázati csoportok körében Törökországban

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) 25%-kal a legelterjedtebb májbetegség a nyugati társadalomban, és túlsúllyal, elhízással, metabolikus szindrómával (MetS), 2-es típusú diabetes mellitusszal (T2DM) és szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD) társul. A NAFLD-t 5%-nál nagyobb májzsír-felhalmozódás határozza meg, a steatogenezis klasszikus okainak hiányában (pl. alkohol és steatogén gyógyszerek). A klinikai entitások széles spektrumát képviseli a steatosistól a májelégtelenséggel járó előrehaladott májbetegségig. A betegek többsége egyszerű steatosisban szenved, azonban körülbelül 15-30%-ban nem alkoholos steatohepatitis (NASH) alakul ki, amely a fibrózis, cirrhosis és hepatocellularis karcinóma (HCC) progressziója következtében összességében a morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezet. A NAFLD-ben szenvedő betegeknek nincs vagy kevés, főként specifikus tünete van; és általában az egyszerű steatosis csendes progressziója NASH-vá, és végül a májhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás. A klinikai fontosság és az egészségügyi erőforrásokra gyakorolt ​​​​potenciális hatás ellenére a NAFLD-betegek többségét jelenleg nem észlelik, mivel nem állnak rendelkezésre nem invazív módszerek a NAFLD diagnosztizálására. A mai napig nem egyértelmű a NAFLD prevalenciája Törökországban a veszélyeztetett alanyok között, és összefüggése az olyan gyakori társbetegségekkel, mint az elhízás, a T2DM és a CVD. Ezért a NAFLD-betegek azonosítása ebben a kohorszban információt ad a szövődménymentes túlsúly és elhízás, valamint az egyidejű kardiometabolikus betegségekben szenvedők csoportjában. A progresszív májbetegségek és extrahepatikus megnyilvánulások kialakulásának kockázatának kitett betegek korai felismerésével lehetővé válik a beavatkozás és az egészségi állapot javítása. Ebben az összefüggésben a tanulmány célja a NAFLD előfordulásának kimutatása a kockázati csoportok körében. A NAFLD etiológiájával és progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket is tanulmányozni fogják, mint például a túlsúly, az elhízás, a T2DM, a CVD, az étrend és a fizikai aktivitás, hogy jobban megértsük a NAFLD-vel való feltételezett okozati összefüggésüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD), amely több mint 5%-os intrahepatikus zsírfelhalmozódással jellemezhető a steatogenezis klasszikus okainak hiányában, egyre növekvő járványnak tekintik, amelynek globális prevalenciája körülbelül 25%. A NAFLD általában egyszerű steatosisként manifesztálódik, azonban az esetek körülbelül 15-30%-ában gyulladásos típusú NASH-ba fejlődhet, ami viszont fibrózishoz, cirrhosishoz és hepatocelluláris karcinómához (HCC) vezethet. Tekintettel arra, hogy a betegeknek általában nincs vagy csak kevés tünete van, alapvető fontosságú a NAFLD mielőbbi felismerése és kezelése a májbetegséggel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

A NAFLD a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus megnyilvánulása, amely olyan anyagcserezavarok csoportja, mint a hasi elhízás, a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD). Beszámoltak arról, hogy a NAFLD kockázata növekszik az elhízással, a diabetes mellitusszal és a diszlipidémiával. Ezzel összhangban a NAFLD legmagasabb prevalenciáját Dél-Amerikából és a Közel-Keletről számolják be, ahol a MetS szintén széles körben elterjedt, így ezekben a régiókban jelentős népegészségügyi probléma. Hasonlóképpen, a NAFLD klinikai jelentősége az utóbbi időben fokozatosan nőtt Törökországban. A WHO legutóbbi jelentései szerint 32%-os elhízási rátával és 15%-os T2DM-aránnyal Törökország kockázatos régiónak tekinthető a NAFLD-terhek szempontjából. A NAFLD növekvő terhe ellenére Törökországban kevés olyan tanulmány készült, amely a tervezés túlzott heterogenitása miatt egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott a prevalenciájának azonosítására. 8, az elmúlt 15 évben végzett vizsgálat 10,6% és 60% közötti prevalenciáról számolt be. Az egyik tanulmány, amelyben MetS-ben szenvedő alanyok vettek részt, 94,3%-ot jelentett. Rendkívül fontos új bizonyítékok kidolgozása a törökországi betegcsoportban előforduló NAFLD prevalenciájára vonatkozóan, valamint a MetS társbetegségei és a NAFLD súlyossága közötti összefüggésre vonatkozóan, hogy NAFLD kockázati csoportokat hozzanak létre, és hatékony népességszűrési és népegészségügyi politikákat dolgozzanak ki, amelyek ezt a betegcsoportot célozzák.

Az optimális szűrési módszert a májzsugorodás kimutatására az általános populációban még ki kell dolgozni. A referencia standard a májbiopszia; a májbiopsziát magában foglaló vizsgálatok elvégzése azonban problémás az invazivitás, a magas költségek és a betegek kényelmetlensége miatt. Ezért a legtöbb klinikai gyakorlatban az ultrahangos képalkotást (USG) általában első vonalbeli módszerként részesítik előnyben. Az USG azonban korlátozott érzékenységgel rendelkezik, és nem észleli megbízhatóan a steatosist, ha <20% vagy olyan egyéneknél, akiknek BMI-je >40 kg/m2. A tranziens elasztográfiával (TE) mért szabályozott csillapítási paraméter (CAP) viszont a közelmúltban megbízható képalkotó eszközként jelent meg a NAFLD populációs skálán történő szűrésére és diagnosztizálására. Nagy érzékenység javasolt az enyhe steatosis azonosításában, és jó korrelációt ad a steatosis fokozatokkal. Ezért a CAP lehetővé teszi a NAFLD korai és noninvazív kimutatását szubklinikai szinten. Fontos, hogy a NAFLD-t a lehető legkorábbi stádiumban észleljék, mert a kialakult máj inzulinrezisztencia megnövekszik, ami viszont az esetek 30-40%-ában kiválthatja a NAFLD progresszióját a gyulladásos fenotípusba, a non-alcoholic steatohepatitis (NASH) kialakulásához. és végül hepatocarcinoma, cirrhosis és májelégtelenség.

A mai napig a NAFLD kezelése csak életmód-módosítással lehetséges, mint például az egészséges kiegyensúlyozott étrend követése és a rendszeres fizikai aktivitás, tekintettel arra, hogy a NAFLD-re még nem hagytak jóvá gyógyszeres kezelést. Úgy tűnik, hogy a 7-10%-os testtömeg-csökkenés hatékonynak bizonyult, különösen a túlsúlyos alanyoknál. Különböző diétás megközelítéseket javasoltak a fogyás céljának eléréséhez; azonban még nem sikerült konszenzusra jutni a NAFLD-betegek számára kínálandó orvosi táplálkozási terápia típusát illetően. Ennek ellenére a közelmúltban kiadott EASL-EASD-EASO Klinikai Gyakorlati Irányelvekben a mediterrán diétát (MED DIET) javasolták a NAFLD kezelésében választott étrendként, valamint a súlycsökkentési kezdeményezéseket. Valójában egyre több bizonyíték utal arra, hogy a MED DIET még a súlycsökkentés nélkül is jótékony hatással van az egészségre, ami az életmódbeli beavatkozások fő akadálya.

Megfigyeléses vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban (n<90 követés < 6 hónapig) kimutatták, hogy a MED DIET-hez való nagyobb betartás jótékony hatással van a májzsugorodás progressziójára olyan betegeknél, akiknél fennáll a májzsugorodás. Ezeket a megállapításokat megerősítik a svájci CoLaus és az Egyesült Királyság Fenland kohorszai, amelyek a májzsugorodás alacsonyabb kockázatáról számoltak be a MED DIET fokozottabb betartásával.

Nemcsak az étrend, hanem bizonyos mikrotápanyag-hiányok is összefügghetnek a NAFLD-vel. Új bizonyítékok arra utalnak, hogy a D-vitamin-hiány is okozhat NAFLD-t, amelyről ismert, hogy az elhízással és a mozgásszegény életmóddal jár. A hypovitaminosis D feltételezések szerint ok-okozati összefüggésben áll a NAFLD súlyosságával és előfordulási gyakoriságával. A Hypovitaminosis D és a NAFLD közötti összefüggést korábban már vizsgálták. Az alacsonyabb szérum 25(OH)D szintről kimutatták, hogy a NAFLD független kockázati tényezője. Különböző tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin szintje és a betegség súlyossága között. Egy 6567 férfi részvételével végzett keresztmetszeti vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a legalacsonyabb szérum 25(OH)D-szintű résztvevőknél szignifikánsan megnőtt a NAFLD kockázata a legmagasabb harmadfokúakhoz képest. Egy másik tanulmány hasonló eredményeket hozott. A CAP-ot a máj steatosisának meghatározására használták egy olyan vizsgálatban, amely szignifikáns összefüggést mutatott ki a szérum 25(OH)D-szintje és a NAFLD között.9 Néhány más tanulmány azonban meglehetősen ellentmondásos eredményekről számolt be. A publikált tanulmányokból származó adatok összességében azt mutatják, hogy a NAFLD alanyok nagyobb valószínűséggel szenvednek D-vitamin-hiányban a kontrollokhoz képest. Az eredmények határozott irányultsága azonban nem állapítható meg a korlátok miatt, amelyek közé tartozik a NAFLD diagnosztikai módszerének változatossága, a vizsgált csoportok közötti klinikai heterogenitás, valamint a D-vitamin-hiány meghatározásának változatossága. A hipovitaminózis D ok-okozati szerepének kimutatása a NAFLD progressziójában fontos terápiás következményekkel járhat. A D-vitamin pótlás lakossági szinten könnyen megvalósítható, így hatékony eszköz lehet a NAFLD megelőzésére. Cochrane szisztematikus áttekintést végzett a krónikus májbetegségek D-vitamin-pótlásának randomizált klinikai vizsgálatairól, amelyek közül 11-ben NAFLD-betegek vettek részt. A tanulmányok nagy heterogenitása miatt nem tudták felmérni a D-vitamin-pótlás jótékony és káros hatásait krónikus májbetegségben szenvedő felnőtteknél. Jól megtervezett jövőbeli tanulmányokra van szükség ennek a lehetséges kapcsolatnak a vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Pax Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 18-80 év közötti férfi és női résztvevő, aki aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot és jogosult a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Tud törökül
  • 18-80 év között
  • BMI >25 kg/m²
  • Ha az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll: 1) Inzulinrezisztencia 2) Csökkent glükóztolerancia 3) 2-es típusú diabetes mellitus, 4) magas vérnyomás 5) diszlipidémia 6) szív- és érrendszeri betegségek (atherosclerosis, angina pectoris, ischaemiás szívbetegség, agyi érrendszeri állapot)

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál = >2 pohár alkohol/nap nőknél és >3 pohár férfiaknál)
  • Egyéb májbetegségek: Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór, Alfa 1 antitripszin hiány
  • A steatosis másodlagos okai: lipidanyagcsere zavarok, HCV 3-as genotípus, teljes szülői táplálkozás, súlyos műtéti fogyás, gyógyszerek (amiodaron, tamoxifen, metotrexát, kortikoszteroidok és HAART), sovány steatosis, cöliákia, környezeti toxicitás
  • Terhesség és szoptatás.
  • A bariátriai sebészet története.
  • Májcirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma diagnózisa.
  • Az extrahepatikus rosszindulatú daganat(ok) jelenlegi diagnózisa vagy korábbi diagnózis az elmúlt 5 évben.
  • Azok a személyek, akik olyan műtéten vagy egyéb orvosi beavatkozáson esnek át, amely megzavarja a jelenlegi kohorszon belül tervezett adatgyűjtést és elemzéseket, kezdetben kizárásra kerülnek a részvételből, de lehetőség nyílik a részvételre egy későbbi időpontban (pl. 3 hónap elteltével). szívinfarktusos betegek jogosultak-e a részvételre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a NAFLD prevalenciája a törökországi kockázati csoportokban
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: túlsúly
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 25 és 30 kg/m² közötti BMI-nek a NAFLD kialakulásában. Az alkalmazott fiziológiai paraméter a BMI lesz.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: elhízás
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 30 kg/m²-nél nagyobb BMI-nek a NAFLD kialakulásában. Az alkalmazott fiziológiai paraméter a BMI lesz.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: IR
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 2,5-nél nagyobb HOMA-IR-nek a NAFLD fejlesztésében. Az alkalmazott fiziológiai paraméter a HOMA-IR.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: T2DM
Időkeret: 1 év
A 2-es típusú diabetes mellitus értékelése a korábbi diagnózis és a HbA1c szint alapján történik.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: HT
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a hipertóniának a NAFLD kialakulásában. Az alkalmazott fiziológiai paraméter a szisztolés és a diasztolés vérnyomás lesz.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: MetS
Időkeret: 1 év
Annak megállapítása, hogy van-e hatása a metabolikus szindrómának (amelyet a Nemzetközi Diabétesz Szövetség kritériumai határoznak meg) a NAFLD kialakulására.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: CVD
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri betegségeket a betegállományban található kórtörténet alapján értékelik.
1 év
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: PAL
Időkeret: 1 év
A fizikai aktivitás szintjét az IPAQ mini eredmények alapján határozzák meg
1 év
A NAFLD kapcsolata a VDD-vel
Időkeret: 1 év
Annak megállapítása, hogy a D-vitamin-hiánynak van-e hatása a NAFLD kialakulására. Az alkalmazott fiziológiai paraméter a 25(OH)Vit D lesz.
1 év
A NAFLD kapcsolata a Med Diet betartásával
Időkeret: 1 év
Hogy megtudja, van-e hatása a mediterrán diéta betartásának a NAFLD kialakulásában. A használt paraméter a Med Diet adherence screening scale (MEDAS) lesz.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

3
Iratkozz fel