- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194553
A NAFLD azonosítása és jellemzése Törökországban
Az alkoholmentes zsírmájbetegségek azonosítása és jellemzése a kockázati csoportok körében Törökországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD), amely több mint 5%-os intrahepatikus zsírfelhalmozódással jellemezhető a steatogenezis klasszikus okainak hiányában, egyre növekvő járványnak tekintik, amelynek globális prevalenciája körülbelül 25%. A NAFLD általában egyszerű steatosisként manifesztálódik, azonban az esetek körülbelül 15-30%-ában gyulladásos típusú NASH-ba fejlődhet, ami viszont fibrózishoz, cirrhosishoz és hepatocelluláris karcinómához (HCC) vezethet. Tekintettel arra, hogy a betegeknek általában nincs vagy csak kevés tünete van, alapvető fontosságú a NAFLD mielőbbi felismerése és kezelése a májbetegséggel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.
A NAFLD a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus megnyilvánulása, amely olyan anyagcserezavarok csoportja, mint a hasi elhízás, a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD). Beszámoltak arról, hogy a NAFLD kockázata növekszik az elhízással, a diabetes mellitusszal és a diszlipidémiával. Ezzel összhangban a NAFLD legmagasabb prevalenciáját Dél-Amerikából és a Közel-Keletről számolják be, ahol a MetS szintén széles körben elterjedt, így ezekben a régiókban jelentős népegészségügyi probléma. Hasonlóképpen, a NAFLD klinikai jelentősége az utóbbi időben fokozatosan nőtt Törökországban. A WHO legutóbbi jelentései szerint 32%-os elhízási rátával és 15%-os T2DM-aránnyal Törökország kockázatos régiónak tekinthető a NAFLD-terhek szempontjából. A NAFLD növekvő terhe ellenére Törökországban kevés olyan tanulmány készült, amely a tervezés túlzott heterogenitása miatt egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott a prevalenciájának azonosítására. 8, az elmúlt 15 évben végzett vizsgálat 10,6% és 60% közötti prevalenciáról számolt be. Az egyik tanulmány, amelyben MetS-ben szenvedő alanyok vettek részt, 94,3%-ot jelentett. Rendkívül fontos új bizonyítékok kidolgozása a törökországi betegcsoportban előforduló NAFLD prevalenciájára vonatkozóan, valamint a MetS társbetegségei és a NAFLD súlyossága közötti összefüggésre vonatkozóan, hogy NAFLD kockázati csoportokat hozzanak létre, és hatékony népességszűrési és népegészségügyi politikákat dolgozzanak ki, amelyek ezt a betegcsoportot célozzák.
Az optimális szűrési módszert a májzsugorodás kimutatására az általános populációban még ki kell dolgozni. A referencia standard a májbiopszia; a májbiopsziát magában foglaló vizsgálatok elvégzése azonban problémás az invazivitás, a magas költségek és a betegek kényelmetlensége miatt. Ezért a legtöbb klinikai gyakorlatban az ultrahangos képalkotást (USG) általában első vonalbeli módszerként részesítik előnyben. Az USG azonban korlátozott érzékenységgel rendelkezik, és nem észleli megbízhatóan a steatosist, ha <20% vagy olyan egyéneknél, akiknek BMI-je >40 kg/m2. A tranziens elasztográfiával (TE) mért szabályozott csillapítási paraméter (CAP) viszont a közelmúltban megbízható képalkotó eszközként jelent meg a NAFLD populációs skálán történő szűrésére és diagnosztizálására. Nagy érzékenység javasolt az enyhe steatosis azonosításában, és jó korrelációt ad a steatosis fokozatokkal. Ezért a CAP lehetővé teszi a NAFLD korai és noninvazív kimutatását szubklinikai szinten. Fontos, hogy a NAFLD-t a lehető legkorábbi stádiumban észleljék, mert a kialakult máj inzulinrezisztencia megnövekszik, ami viszont az esetek 30-40%-ában kiválthatja a NAFLD progresszióját a gyulladásos fenotípusba, a non-alcoholic steatohepatitis (NASH) kialakulásához. és végül hepatocarcinoma, cirrhosis és májelégtelenség.
A mai napig a NAFLD kezelése csak életmód-módosítással lehetséges, mint például az egészséges kiegyensúlyozott étrend követése és a rendszeres fizikai aktivitás, tekintettel arra, hogy a NAFLD-re még nem hagytak jóvá gyógyszeres kezelést. Úgy tűnik, hogy a 7-10%-os testtömeg-csökkenés hatékonynak bizonyult, különösen a túlsúlyos alanyoknál. Különböző diétás megközelítéseket javasoltak a fogyás céljának eléréséhez; azonban még nem sikerült konszenzusra jutni a NAFLD-betegek számára kínálandó orvosi táplálkozási terápia típusát illetően. Ennek ellenére a közelmúltban kiadott EASL-EASD-EASO Klinikai Gyakorlati Irányelvekben a mediterrán diétát (MED DIET) javasolták a NAFLD kezelésében választott étrendként, valamint a súlycsökkentési kezdeményezéseket. Valójában egyre több bizonyíték utal arra, hogy a MED DIET még a súlycsökkentés nélkül is jótékony hatással van az egészségre, ami az életmódbeli beavatkozások fő akadálya.
Megfigyeléses vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban (n<90 követés < 6 hónapig) kimutatták, hogy a MED DIET-hez való nagyobb betartás jótékony hatással van a májzsugorodás progressziójára olyan betegeknél, akiknél fennáll a májzsugorodás. Ezeket a megállapításokat megerősítik a svájci CoLaus és az Egyesült Királyság Fenland kohorszai, amelyek a májzsugorodás alacsonyabb kockázatáról számoltak be a MED DIET fokozottabb betartásával.
Nemcsak az étrend, hanem bizonyos mikrotápanyag-hiányok is összefügghetnek a NAFLD-vel. Új bizonyítékok arra utalnak, hogy a D-vitamin-hiány is okozhat NAFLD-t, amelyről ismert, hogy az elhízással és a mozgásszegény életmóddal jár. A hypovitaminosis D feltételezések szerint ok-okozati összefüggésben áll a NAFLD súlyosságával és előfordulási gyakoriságával. A Hypovitaminosis D és a NAFLD közötti összefüggést korábban már vizsgálták. Az alacsonyabb szérum 25(OH)D szintről kimutatták, hogy a NAFLD független kockázati tényezője. Különböző tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin szintje és a betegség súlyossága között. Egy 6567 férfi részvételével végzett keresztmetszeti vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a legalacsonyabb szérum 25(OH)D-szintű résztvevőknél szignifikánsan megnőtt a NAFLD kockázata a legmagasabb harmadfokúakhoz képest. Egy másik tanulmány hasonló eredményeket hozott. A CAP-ot a máj steatosisának meghatározására használták egy olyan vizsgálatban, amely szignifikáns összefüggést mutatott ki a szérum 25(OH)D-szintje és a NAFLD között.9 Néhány más tanulmány azonban meglehetősen ellentmondásos eredményekről számolt be. A publikált tanulmányokból származó adatok összességében azt mutatják, hogy a NAFLD alanyok nagyobb valószínűséggel szenvednek D-vitamin-hiányban a kontrollokhoz képest. Az eredmények határozott irányultsága azonban nem állapítható meg a korlátok miatt, amelyek közé tartozik a NAFLD diagnosztikai módszerének változatossága, a vizsgált csoportok közötti klinikai heterogenitás, valamint a D-vitamin-hiány meghatározásának változatossága. A hipovitaminózis D ok-okozati szerepének kimutatása a NAFLD progressziójában fontos terápiás következményekkel járhat. A D-vitamin pótlás lakossági szinten könnyen megvalósítható, így hatékony eszköz lehet a NAFLD megelőzésére. Cochrane szisztematikus áttekintést végzett a krónikus májbetegségek D-vitamin-pótlásának randomizált klinikai vizsgálatairól, amelyek közül 11-ben NAFLD-betegek vettek részt. A tanulmányok nagy heterogenitása miatt nem tudták felmérni a D-vitamin-pótlás jótékony és káros hatásait krónikus májbetegségben szenvedő felnőtteknél. Jól megtervezett jövőbeli tanulmányokra van szükség ennek a lehetséges kapcsolatnak a vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gediz Dogay
- Telefonszám: +31 43 3875021
- E-mail: g.dogay@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ger Koek
- E-mail: gh.koek@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Pax Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Tud törökül
- 18-80 év között
- BMI >25 kg/m²
- Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll: 1) Inzulinrezisztencia 2) Csökkent glükóztolerancia 3) 2-es típusú diabetes mellitus, 4) magas vérnyomás 5) diszlipidémia 6) szív- és érrendszeri betegségek (atherosclerosis, angina pectoris, ischaemiás szívbetegség, agyi érrendszeri állapot)
Kizárási kritériumok:
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál = >2 pohár alkohol/nap nőknél és >3 pohár férfiaknál)
- Egyéb májbetegségek: Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór, Alfa 1 antitripszin hiány
- A steatosis másodlagos okai: lipidanyagcsere zavarok, HCV 3-as genotípus, teljes szülői táplálkozás, súlyos műtéti fogyás, gyógyszerek (amiodaron, tamoxifen, metotrexát, kortikoszteroidok és HAART), sovány steatosis, cöliákia, környezeti toxicitás
- Terhesség és szoptatás.
- A bariátriai sebészet története.
- Májcirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma diagnózisa.
- Az extrahepatikus rosszindulatú daganat(ok) jelenlegi diagnózisa vagy korábbi diagnózis az elmúlt 5 évben.
- Azok a személyek, akik olyan műtéten vagy egyéb orvosi beavatkozáson esnek át, amely megzavarja a jelenlegi kohorszon belül tervezett adatgyűjtést és elemzéseket, kezdetben kizárásra kerülnek a részvételből, de lehetőség nyílik a részvételre egy későbbi időpontban (pl. 3 hónap elteltével). szívinfarktusos betegek jogosultak-e a részvételre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a NAFLD prevalenciája a törökországi kockázati csoportokban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: túlsúly
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 25 és 30 kg/m² közötti BMI-nek a NAFLD kialakulásában.
Az alkalmazott fiziológiai paraméter a BMI lesz.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: elhízás
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 30 kg/m²-nél nagyobb BMI-nek a NAFLD kialakulásában.
Az alkalmazott fiziológiai paraméter a BMI lesz.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: IR
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a 2,5-nél nagyobb HOMA-IR-nek a NAFLD fejlesztésében.
Az alkalmazott fiziológiai paraméter a HOMA-IR.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: T2DM
Időkeret: 1 év
|
A 2-es típusú diabetes mellitus értékelése a korábbi diagnózis és a HbA1c szint alapján történik.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: HT
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e hatása a hipertóniának a NAFLD kialakulásában.
Az alkalmazott fiziológiai paraméter a szisztolés és a diasztolés vérnyomás lesz.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: MetS
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy van-e hatása a metabolikus szindrómának (amelyet a Nemzetközi Diabétesz Szövetség kritériumai határoznak meg) a NAFLD kialakulására.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: CVD
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri betegségeket a betegállományban található kórtörténet alapján értékelik.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a kockázati tényezővel: PAL
Időkeret: 1 év
|
A fizikai aktivitás szintjét az IPAQ mini eredmények alapján határozzák meg
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a VDD-vel
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy a D-vitamin-hiánynak van-e hatása a NAFLD kialakulására.
Az alkalmazott fiziológiai paraméter a 25(OH)Vit D lesz.
|
1 év
|
A NAFLD kapcsolata a Med Diet betartásával
Időkeret: 1 év
|
Hogy megtudja, van-e hatása a mediterrán diéta betartásának a NAFLD kialakulásában.
A használt paraméter a Med Diet adherence screening scale (MEDAS) lesz.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMPAX-21-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság