Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) intraoperatív periradikuláris alkalmazásának hatékonysága a porckorongsérv műtét utáni maradék sebészeti beavatkozás utáni neuropátiás fájdalom intenzitására (NeuroPRF)

2023. április 14. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A vérlemezkében gazdag fibrin hatékonysága a porckorongsérv műtét utáni reziduális neuropátiás fájdalom megelőzésében

A műtét utáni lumbális neuropátiás radiculopathia prevalenciája körülbelül 30%. A neuropátiás fájdalom kezelésére javasolt kezelésekre, nevezetesen az antidepresszánsokra és/vagy gabapentinoidokra adott gyenge válaszreakció új technikák kidolgozását teszi szükségessé a krónikus fájdalom megelőzésére. Bizonyos jól tolerálható technikákat, mint például a vérlemezkékben és fibrinben (PRF) dúsított plazma beadását, egyre gyakrabban alkalmazzák a regeneratív gyógyászatban gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságaik miatt. Így a PRF periradicularis intraoperatív alkalmazása fájdalomcsillapító hatással lehet a porckorongsérv műtét utáni reziduális posztoperatív neuropátiás fájdalom intenzitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy felsőbbrendűségi vizsgálat, III. fázis, prospektív, egyközpontú, párhuzamos csoportokba randomizált, egyszeri vak módszerrel, vak kimenetel értékelő által végzett értékeléssel. A betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe: Kísérleti csoport (műtét és PRF periradicularis beadása) vagy Kontroll csoport (referenciakezelés, műtét önmagában).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Alkutató:
          • Lauriane JOGANAH
        • Alkutató:
          • André MULLER
        • Alkutató:
          • Yohann BOHREN
        • Alkutató:
          • François PROUST
        • Alkutató:
          • Hugo Andres COCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 év feletti;
  • Beteg, akinél ágyéki porckorongsérv radiculopathiát diagnosztizáltak, és akinek műtétet terveztek az Idegsebészeti osztályon;
  • társadalombiztosítási egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg;
  • A beteg képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, valamint tájékozott, dátummal ellátott és aláírt beleegyezését adni;
  • a beteget tájékoztatták az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről;
  • Fogamzóképes korú nők, feltéve, hogy a vizsgálat során negatív vér terhességi tesztet regisztráltak, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében ágyéki gerincműtét szerepel (többszörös porckorongsérv, az ágyékitól eltérő porckorongsérv);
  • HIV-fertőzött, aktív rákos beteg, HBV, HCV (interjúval igazolva);
  • Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg;
  • Az aneszteziológussal folytatott konzultáció során ASA-pontszám > 3;
  • Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni a betegnek (sürgősségi vagy életveszélyes helyzetben lévő beteg, megértési nehézségek);
  • Kizárási időszakban lévő beteg (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat alapján);
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany;
  • Tárgy felügyelet alatt áll;
  • Terhesség;
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Porckorongsérv műtétje és PRF intraoperatív periradicularis beadása
Biológiai: Kezelés

Kísérleti termék: autológ vérből származó, centrifugálás után nyert termék.

Kezelési módok: autológ PRF intraoperatív periradicularis beadása.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csak porckorongsérv műtétje (pl. referencia kezelés).
Biológiai: Kezelés

Kísérleti termék: autológ vérből származó, centrifugálás után nyert termék.

Kezelési módok: autológ PRF intraoperatív periradicularis beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vérlemezkével és fibrinnel dúsított plazma (PRF) peririkuláris intraoperatív alkalmazásának hatékonyságát a műtét utáni reziduális neuropátiás fájdalom intenzitására primer porckorongsérv műtéttel.
Időkeret: 6 hónap
A következő radikuláris neuropátiás EVA-val járó fájdalom átlagos intenzitása 24 órán keresztül, amelyet a 4-nél nagyobb vagy egyenlő DN4 pontszám igazol
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel