- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05219578
RTX-224 monoterápia szilárd daganatos betegeknél
Az RTX-224 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások előtt szerzett, aláírt, írásos beleegyezés 18 év feletti, 0 vagy 1 ECOG-értékkel rendelkező betegek
R/R, vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és szövettani vagy citológiailag igazolt
(a) NSCLC, (b) bőr melanoma, (c) HNSCC, (d) UC vagy (e) TNBC, amelyek refrakterek vagy más módon alkalmatlanok a szokásos gondozási kezelésekkel való kezelésre
Minden egyes betegséghelyzetben az előzetes terápiának a következőket kell tartalmaznia:
- NSCLC: A betegeknél a betegség progresszióját kell tapasztalnia platinatartalmú kemoterápia és PD-1 vagy PD-L1 gátló kezelést követően. Az EGFR-ben, ALK-ban, ROS-1-ben vagy más beavatható mutációban szenvedő betegeknek korábban a megfelelő mutációjukat célzó terápiákban kell részesülniük, vagy nem voltak alkalmasak arra.
- Bőr melanoma: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok beadását követően. A V600E mutációban szenvedő betegeknek korábban jóváhagyott BRAF-gátló vagy MEK-gátló terápiát kell kapniuk, vagy nem voltak jogosultak arra.
- HNSCC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a platinaalapú kombinált kemoterápia és a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok alkalmazása után.
- UC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a platinaalapú kombinált kemoterápia és a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok alkalmazása után.
- TNBC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk az egyszeres vagy kombinált kemoterápia után. A BRCA1/2 mutációval rendelkező betegeknek korábban jóváhagyott PARP-inhibitort kell kapniuk, vagy nem voltak jogosultak arra; a PD-L1 pozitív betegeknek jóváhagyott PD-1 vagy PD-L1 inhibitort kellett kapniuk, vagy nem voltak alkalmasak arra.
- A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válaszértékelési kritériumok szerint
- A 28 nap vagy 5 felezési idő közül a rövidebbnek el kell telnie az előző terápia befejezése óta, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
A protokollban meghatározott megfelelő szervi funkció:
- AST és ALT ≤3 × a normálérték felső határa (ULN) A Gilbert-szindróma dokumentált eseteit kivéve az összbilirubin ≤1,5 × ULN
- Szérum albumin ≥2,5 g/dl
- Szérum vagy plazma kreatinin ≤1,5 × ULN és/vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥50 ml/perc/1,73 a Cockcroft-Gault képlet alapján számítjuk ki
- Abszolút neutrofilszám ≥1 × 103/μL
- Thrombocytaszám ≥100 × 103/μL
- Hemoglobin ≥9 g/dl
Kizárási kritériumok:
- A beteg központi idegrendszeri (CNS) érintett. Ha a páciens megfelel az alábbi 3 kritériumnak, a szponzor orvosi monitorral folytatott konzultációt követően jogosult a vizsgálatra.
- A központi idegrendszeri metasztázisok korábbi terápiája (sugárzás és/vagy műtét)
- A központi idegrendszeri daganat(ok) klinikailag stabil(ok) a felvétel időpontjában
- A betegnek nincs szüksége kortikoszteroidra vagy antiepileptikumra a központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben.
- Pozitív antitest-szűrés az intézmény standard típusú és szűrővizsgálatával.
- Klinikailag jelentős, aktív és kontrollálatlan fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vírust (HBV) vagy a hepatitis C vírust (HCV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RTX-224 dózisemelés
1. fázis: RTX-224 monoterápiás dózisemelés szilárd daganatokban, intravénásan beadva minden ciklus 1. napján.
|
RTX-224 monoterápia
|
Kísérleti: RTX-224 dóziskiterjesztés
2. fázis: RTX-224 monoterápia dózisnövelése szilárd daganatokban, intravénásan beadva minden ciklus 1. napján.
|
RTX-224 monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események aránya alapján
Időkeret: 30 hónapig
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága alapján mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k).
Időkeret: 30 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága szerint
|
30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az RTX-224 farmakodinámiája (PD).
Időkeret: 30 hónapig
|
Az immunsejt-populációk, például a T-sejtek és az NK-sejtek változásai alapján mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 hónapig
|
Megmérjük az RTX-224 sejtek maximális koncentrációját (Cmax) a vérben (áramlási citometriával 4-1BBL-re és IL-12-re is pozitív) a beadás után.
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 hónapig
|
Megmérjük az RTX-224 sejtek maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt (tmax) (áramlási citometriával 4-1BBL-re és IL-12-re is pozitív) a vérben a beadás után.
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
|
A válasz időtartamával (DoR) mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
|
A teljes túlélés (OS) alapján mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
|
A betegség elleni küzdelem arányával (DCR) mérve
|
30 hónapig
|
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
|
Objektív válaszaránnyal (ORR) mérve
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTX-224-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RTX-224
-
Peel Therapeutics IncToborzásElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineBefejezve
-
Rubius TherapeuticsMegszűntFenilketonuriákEgyesült Államok
-
Rubius TherapeuticsMegszűntMéhnyakrák | Fej- és Nyakrák | Anális rákEgyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.BefejezveKezelhetetlen rákfájdalomEgyesült Államok
-
Grünenthal GmbHToborzásOsteoarthritisJapán, Egyesült Államok, Dél-Afrika, Bulgária, Lengyelország, Románia, Egyesült Királyság
-
AmgenBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok, Ausztrália
-
Grünenthal GmbHAktív, nem toborzóOsteoarthritisSpanyolország, Egyesült Államok, Portugália, Egyesült Királyság, Dánia
-
Sorrento Therapeutics, Inc.VisszavontOsteoarthritis, térd | Osteo Arthritis térd | Krónikus térdfájdalom
-
University of MichiganBefejezveVeleszületett gyermekkori szívbetegség | Sikertelen Fontan-fiziológiaEgyesült Államok