Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RTX-224 monoterápia szilárd daganatos betegeknél

2022. december 7. frissítette: Rubius Therapeutics

Az RTX-224 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésére

Ez az RTX-224 nyílt elrendezésű, többdózisos, first-in-human (FIH), fázis 1/2 vizsgálata relapszusos vagy refrakter (R/R) vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, többadagos, első emberben (FIH), dózisemeléssel és -kiterjesztéssel az RTX-224 biztonságosságának és tolerálhatóságának, ajánlott 2. fázisú dózisának, farmakológiájának, valamint daganatellenes aktivitásának meghatározására felnőtteknél. tartós, visszatérő vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid daganatban szenvedő betegek. A vizsgálat magában foglal egy monoterápiás dózisnövelési fázist, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati eljárások előtt szerzett, aláírt, írásos beleegyezés 18 év feletti, 0 vagy 1 ECOG-értékkel rendelkező betegek
  • R/R, vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és szövettani vagy citológiailag igazolt

    (a) NSCLC, (b) bőr melanoma, (c) HNSCC, (d) UC vagy (e) TNBC, amelyek refrakterek vagy más módon alkalmatlanok a szokásos gondozási kezelésekkel való kezelésre

  • Minden egyes betegséghelyzetben az előzetes terápiának a következőket kell tartalmaznia:

    • NSCLC: A betegeknél a betegség progresszióját kell tapasztalnia platinatartalmú kemoterápia és PD-1 vagy PD-L1 gátló kezelést követően. Az EGFR-ben, ALK-ban, ROS-1-ben vagy más beavatható mutációban szenvedő betegeknek korábban a megfelelő mutációjukat célzó terápiákban kell részesülniük, vagy nem voltak alkalmasak arra.
    • Bőr melanoma: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok beadását követően. A V600E mutációban szenvedő betegeknek korábban jóváhagyott BRAF-gátló vagy MEK-gátló terápiát kell kapniuk, vagy nem voltak jogosultak arra.
    • HNSCC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a platinaalapú kombinált kemoterápia és a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok alkalmazása után.
    • UC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a platinaalapú kombinált kemoterápia és a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorok alkalmazása után.
    • TNBC: A betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk az egyszeres vagy kombinált kemoterápia után. A BRCA1/2 mutációval rendelkező betegeknek korábban jóváhagyott PARP-inhibitort kell kapniuk, vagy nem voltak jogosultak arra; a PD-L1 pozitív betegeknek jóváhagyott PD-1 vagy PD-L1 inhibitort kellett kapniuk, vagy nem voltak alkalmasak arra.
  • A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válaszértékelési kritériumok szerint
  • A 28 nap vagy 5 felezési idő közül a rövidebbnek el kell telnie az előző terápia befejezése óta, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • A protokollban meghatározott megfelelő szervi funkció:

    • AST és ALT ≤3 × a normálérték felső határa (ULN) A Gilbert-szindróma dokumentált eseteit kivéve az összbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    • Szérum albumin ≥2,5 g/dl
    • Szérum vagy plazma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN és/vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥50 ml/perc/1,73 a Cockcroft-Gault képlet alapján számítjuk ki
    • Abszolút neutrofilszám ≥1 × 103/μL
    • Thrombocytaszám ≥100 × 103/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • A beteg központi idegrendszeri (CNS) érintett. Ha a páciens megfelel az alábbi 3 kritériumnak, a szponzor orvosi monitorral folytatott konzultációt követően jogosult a vizsgálatra.
  • A központi idegrendszeri metasztázisok korábbi terápiája (sugárzás és/vagy műtét)
  • A központi idegrendszeri daganat(ok) klinikailag stabil(ok) a felvétel időpontjában
  • A betegnek nincs szüksége kortikoszteroidra vagy antiepileptikumra a központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben.
  • Pozitív antitest-szűrés az intézmény standard típusú és szűrővizsgálatával.
  • Klinikailag jelentős, aktív és kontrollálatlan fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vírust (HBV) vagy a hepatitis C vírust (HCV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RTX-224 dózisemelés
1. fázis: RTX-224 monoterápiás dózisemelés szilárd daganatokban, intravénásan beadva minden ciklus 1. napján.
RTX-224 monoterápia
Kísérleti: RTX-224 dóziskiterjesztés
2. fázis: RTX-224 monoterápia dózisnövelése szilárd daganatokban, intravénásan beadva minden ciklus 1. napján.
RTX-224 monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események aránya alapján
Időkeret: 30 hónapig
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága alapján mérve
30 hónapig
Az RTX-224 dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k).
Időkeret: 30 hónapig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága szerint
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RTX-224 farmakodinámiája (PD).
Időkeret: 30 hónapig
Az immunsejt-populációk, például a T-sejtek és az NK-sejtek változásai alapján mérve
30 hónapig
Az RTX-224 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 hónapig
Megmérjük az RTX-224 sejtek maximális koncentrációját (Cmax) a vérben (áramlási citometriával 4-1BBL-re és IL-12-re is pozitív) a beadás után.
30 hónapig
Az RTX-224 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 hónapig
Megmérjük az RTX-224 sejtek maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt (tmax) (áramlási citometriával 4-1BBL-re és IL-12-re is pozitív) a vérben a beadás után.
30 hónapig
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
A válasz időtartamával (DoR) mérve
30 hónapig
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
A teljes túlélés (OS) alapján mérve
30 hónapig
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve
30 hónapig
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
A betegség elleni küzdelem arányával (DCR) mérve
30 hónapig
Az RTX-224 daganatellenes hatása
Időkeret: 30 hónapig
Objektív válaszaránnyal (ORR) mérve
30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a RTX-224

3
Iratkozz fel