Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polifenol kivonat hatása a szív- és érrendszeri egészségi markerekre: négyutas véletlenszerű keresztezési vizsgálat (Activ Acute)

2022. március 10. frissítette: University of Ulster

Az endothel diszfunkció a kardiovaszkuláris események korai előrejelzője a veszélyeztetett betegeknél. Károsodott endothel-dependens tágulás jellemzi, és elsősorban a nitrogén-monoxid biohasznosulásának csökkenése okozza az oxidatív stressz és gyulladás következtében. Az endothel funkció javítására szolgáló étrend-/étrend-kiegészítő-orientált megközelítések megtalálása közegészségügyi érdek.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezett vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy egy szabadalmaztatott polifenol-kivonat (156 mg / 222 mg / 333 mg) akut fogyasztása dózisfüggő választ ad-e az endotélium-függő áramlás által közvetített tágulásra. ED-FMD) éhgyomri körülmények között, összehasonlítva a placebóval (maltodextrin) dohányzó férfiaknál (20-45 év; n=20). Az FMD-t és a vérnyomást 0 és 2 óra elteltével értékelik az egyszeri adag elfogyasztása után. polifenol-kivonat, a kísérő vérmintákat gyűjtik egy sor végpont értékelésére, beleértve a nitrogén-monoxid metabolitokat, az angiotenzin és a polifenolok metabolitjait. Az endotélium-független értágulat is mérhető 2 órával az elfogyasztás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
        • Toborzás
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi kockázati markerek közül legalább kettő; a BMI 25-30, a derékbőség >94 cm, a magas normál vérnyomás a szisztolés 85-89 Hgmm vagy a diasztolés 130-139 Hgmm, és normális EKG-val rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, akinek a tesztje 2 héttel a vizsgálati időszak előtt pozitív lett (önálló jelentés).
  • COVID-19 vakcinázott egyén, aki az első vagy második adagot vagy emlékeztető oltást kapta 2 héttel a V0 előtt vagy a vizsgálati időszak alatt, a vakcina potenciális kölcsönhatása miatt a vizsgált markerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú polifenol kivonat
156 mg egyszeri adag
Étrend-kiegészítő: Polifenol kivonat
Egyszeri adag
Kísérleti: Polifenol kivonat közepes adag
222 mg egyszeri adag
Étrend-kiegészítő: Polifenol kivonat
Egyszeri adag
Kísérleti: Polifenol kivonat nagy dózisban
333 mg egyszeri adag
Étrend-kiegészítő: Polifenol kivonat
Egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin egyszeri adag
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Változás az adagolás után 2 órával
Akut változás az endotélium-függő áramlás által közvetített dilatációban
Változás az adagolás után 2 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel-független értágulat
Időkeret: Az adagolás után 2 órával cserélje ki
Akut változás az endotélium-független értágulatban a gliceril-trinitrát (GTN) gyógyszer hatására
Az adagolás után 2 órával cserélje ki
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az adagolás után 2 órával
Brachiális mandzsettával mérve
Változás az adagolás után 2 órával
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az adagolás után 2 órával
Brachiális mandzsettával mérve
Változás az adagolás után 2 órával

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: Csak 1, 0 óra látogatás
Szérumban mérve
Csak 1, 0 óra látogatás
Szőlőcukor
Időkeret: Csak 1, 0 óra látogatás
Plazmában mérve
Csak 1, 0 óra látogatás
A kivonat toleranciája és elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
Biztonsági paraméter. 3 fokú likert skálán mérve (alacsonyabb érték jobb eredmény: 1, teljesen elfogadható - 3, egyáltalán nem elfogadható)
Közvetlenül minden beavatkozás után
Magasság
Időkeret: Csak 1, 0 óra látogatás
Méterben mérve
Csak 1, 0 óra látogatás
Súly
Időkeret: 0 óra, minden időpontban
Kg-ban mérve
0 óra, minden időpontban
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)
Időkeret: Változás 2 óra alatt
Feltáró eredmény
Változás 2 óra alatt
Keringő polifenol metabolitok
Időkeret: Változás 2 óra alatt
Feltáró eredmény. Plazmában mérve
Változás 2 óra alatt
Endothelin 1
Időkeret: Változás 2 óra alatt
Feltáró eredmény. Szérumban mérve
Változás 2 óra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulster

Együttműködők

University of Parma
Activ'inside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC/21/0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel