Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomiddal kombinált módosított tafaszitamab IV adagolási rend biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata R-R DLBCL-betegeknél (MINDway)

2023. október 23. frissítette: MorphoSys AG

1b/2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a lenalidomiddal kombinált módosított tafaszitamab IV adagolási rend biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez is egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely értékeli a lenalidomiddal (LEN) kombinált módosított tafaszitamab IV adagolási rend biztonságosságát és farmakokinetikáját kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő betegeknél legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben részesültek, és akik a vizsgálatba való belépés időpontjában nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára (HDC) autológ őssejt-transzplantációval (ASCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Niederösterreich
      • Sankt Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • UK St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6459
        • Toborzás
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2092
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Toborzás
        • Vista Oncology
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • Befejezve
        • CHU Nantes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • Befejezve
        • CHU De Poitiers
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Toborzás
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center - Hadassah Ein Kerem
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Toborzás
        • Ziv Medical Center
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Centre
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Toborzás
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 7345
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 4763
        • Toborzás
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Befejezve
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Toborzás
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-439
        • Toborzás
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-061
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 6122
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 8907
        • Toborzás
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Toborzás
        • Hospital U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • MD Anderson Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital U. Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital U. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 7198
        • Toborzás
        • Hospital Son Llàtzer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb (Cseh Köztársaságban 18-70)
  3. A DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa
  4. A retrospektív központi patológiai áttekintéshez tumorszövetet kell biztosítani a vizsgálatban való részvétel kiegészítéseként.
  5. A betegeknek rendelkezniük kell:

    • visszaeső és/vagy refrakter betegség
    • legalább egy kétdimenziósan mérhető, PET-pozitív betegség helye (a keresztirányú átmérő ≥1,5 cm és a merőleges átmérője ≥1,0 ​​cm az alapvonalon)
    • legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben részesült a DLBCL kezelésére, és egy terápiás vonalnak tartalmaznia kell CD20-célzott terápiát
    • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport 0-2
  6. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak intenzív mentőterápiára, beleértve az ASCT-t is
  7. A betegeknek a következő laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a szűrés során:

    • abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/l
    • vérlemezkeszám ≥90 × 10^9/L
    • teljes szérum bilirubin ≤2,5 × ULN vagy ≤5 × ULN Glibert-szindróma vagy limfóma okozta májérintettség esetén
    • alanin transzamináz, aszpartát aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz ≤3 × ULN vagy <5 × ULN májérintettség esetén
    • szérum kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  8. Azoknál a betegeknél, akik korábban CD19 célzott terápiában részesültek (a tafaszitamab kivételével), CD19-pozitív limfómát kell igazolni a korábbi CD19 célzott terápia befejezése óta vett biopszián.
  9. Primer refrakter betegségben szenvedő betegek, akik legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben részesültek (beleértve a CD20 célzott terápiát is)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik jogilag intézményesültek, vagy egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
  2. Betegek, akiknek:

    • egyéb szövettani típusú limfóma
    • a "kettős/hármas ütés" genetika története
  3. Azok a betegek, akiknél az 1. napi adagolást megelőző 14 napon belül:

    • nem megszakított CD20-célzott terápia, kemoterápia, sugárterápia, vizsgált rákellenes kezelés vagy egyéb limfóma-specifikus terápia
    • nagy műtéten esett át (4 héttel), vagy súlyos traumás sérülést szenvedett
    • élő vakcinát kapott (4 héten belül).
    • parenterális antimikrobiális terápiát igényelt aktív, interkurrens fertőzések esetén
  4. Betegek, akik:

    • nem gyógyultak fel kellőképpen a korábbi terápiák káros toxikus hatásaiból
    • korábban IMiD-vel kezelték (pl. talidomid, LEN)
    • túlérzékeny a tafaszitamab IMiDs®-hez hasonló biológiai vagy kémiai összetételű vegyületekre és/vagy a vizsgálati kezelési készítményekben lévő segédanyagokra
    • átestek ASCT-n a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző ≤ 3 hónapon belül.
    • korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át
    • akinek a kórtörténetében mélyvénás trombózis/embólia szerepel, és nem hajlandó/tud a vénás thromboemboliás események megelőzésére a teljes kezelési időszak alatt
    • egyidejűleg más rákellenes vagy kísérleti kezeléseket is alkalmazzon
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Kivételek

    • Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő, megfelelően gyógyító szándékkal kezelt beteg, és a rosszindulatú daganat a felvétel előtt több mint 2 évig kezelés nélkül remisszióban volt.
    • Alacsony fokú, korai stádiumú prosztatarákban (Gleason-pontszám 6 vagy annál alacsonyabb, 1-es vagy 2-es stádium) szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, és a vizsgálat előtt semmilyen terápia nem szükséges.
  6. Betegek:

    • pozitív hepatitis B és/vagy C szerológia.
    • humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott aktív vírusfertőzés ismert szeropozitívitása vagy a kórtörténetében
    • CNS limfóma érintettsége
    • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri és/vagy egyéb szisztémás betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné a beteg beleegyezését.
    • ritka örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban
    • gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek (felszívódási problémák), beleértve a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét
    • súlyos májkárosodás anamnézisében vagy bizonyítékai (teljes szérum bilirubin > 3 mg/dl), sárgaság, kivéve ha másodlagos Gilbert-szindróma vagy dokumentált limfóma okozta májérintés
    • a kórtörténetben előforduló túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyagával vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
    • bármely más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
  7. Női résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a szoptatástól és a petesejt adományozásától; beleegyezés a folyamatos terhességi tesztelésbe a vizsgálat során és a vizsgálati terápia befejezése után Férfi résztvevők: beleegyezés, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy óvszert használ, és beleegyezik a spermaadástól való tartózkodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tafaszitamab + lenalidomid)

Kezelés:

R/R DLBCL-betegeknél a tafaszitamabot lenalidomiddal kombinálják.

Dózis:

1. kohorsz: A tafaszitamab adagja az 1. szintű magas dózis lesz, a jóváhagyott adaggal kombinálva

2. kohorsz: A tafaszitamab adagja a 2. szintű magas dózis lesz, a jóváhagyott adaggal kombinálva

Bővítési kohorsz: A tafaszitamab dózisa az az adag lesz, amelyet biztonságosnak és tolerálhatónak ítélnek az 1. és 2. kohorsz alapján.

A tafaszitamab és lenalidomid kombinációból álló kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A lenalidomid összesen legfeljebb 12 cikluson keresztül adható, majd a betegek folytathatják a tafaszitamab monoterápiát a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.

a tafaszitamabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott időpontokban
Más nevek:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
A lenalidomidot orálisan adják be a protokollban meghatározott időpontokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget
Időkeret: 1-3 év kb
A TEAE előfordulása és súlyossága
1-3 év kb
Határozza meg az ajánlott adagot
Időkeret: 1-3 év kb
A lenalidomiddal kombinált TEAE-k előfordulása és súlyossága R/R DLBCL-betegeknél
1-3 év kb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a farmakokinetikai profilt
Időkeret: Akár 1 évig
Tafaszitamab szérumkoncentráció (Ctrough)
Akár 1 évig
Értékelje a farmakokinetikai profilt
Időkeret: Akár 3 hónapig
Tafaszitamab szérumkoncentráció (Cmax)
Akár 3 hónapig
Értékelje a daganatellenes aktivitást
Időkeret: akár 1 évig
A résztvevők száma a legjobb objektív válaszaránnyal, ORR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]; Az Investigator értékelése Cheson és munkatársai (2007) alapján
akár 1 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 1-3 év kb
A nyomozó értékelése
1-3 év kb
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1-3 év kb
A nyomozó értékelése
1-3 év kb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B-sejtszámok
Időkeret: akár 1 évig
Abszolút számok és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a B-sejtszám mérésében a perifériás vérben
akár 1 évig
T-sejtek száma
Időkeret: akár 1 évig
Abszolút számok és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a T-sejtek számának mérésében a perifériás vérben
akár 1 évig
NK sejtszámok
Időkeret: akár 1 évig
Abszolút számok és százalékos változás a kiindulási értékhez képest az NK-sejtek számának mérésében a perifériás vérben
akár 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Tafaszitamab

3
Iratkozz fel