Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) vagy atezolizumab kemoterápiával kombinálva az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

2023. október 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az MK-7684A-ról etopoziddal és platinával kombinációban, majd ezt követi az MK-7684A vs atezolizumab etopoziddal és platinával kombinációban, majd az atezolizumab, a résztvevők első vonalbeli kezelése a kiterjedt Cell-Stage-vel. Tüdőrák

Ez a vizsgálat a fix dózisú pembrolizumab/vibostolimab koformuláció (MK-7684A) és etopozid/platina kemoterápia, majd MK-7684A kombinációját fogja értékelni, összehasonlítva az atezolizumab és etopozid/platina kemoterápia, majd az atezolizumab kombinációjával az első vonalban. kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) kezelése. Az elsődleges hipotézis a teljes túlélés tekintetében az, hogy az MK-7684A az etopozid/platina háttérterápiájával, majd az MK-7684A-val kombinálva jobb, mint az atezolizumab az etopozid/platina, majd az atezolizumab háttérterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0201)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0203)
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0200)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0202)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205)
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0501)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0505)
      • Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0507)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0504)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0502)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2700)
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 2703)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2702)
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 2701)
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heartlands Hospital-Oncology Research ( Site 2604)
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4bx
        • The Christie-Clinical Research Facility ( Site 2607)
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital ( Site 2602)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0022)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 0004)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0014)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0018)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0005)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0019)
  • Finnország
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnország, 65130
        • Vaasan Keskussairaala-Department of Clinical Oncology ( Site 0700)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology ( Site 0702)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0701)
  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0805)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 0800)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1000)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 1002)
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 1003)
      • Athens, Attiki, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 1001)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 1004)
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1618)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Hollandia, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden ( Site 1619)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 1606)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Pulmonary disease ( Site 1602)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital-Pulmonology ( Site 1605)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1612)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1621)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1301)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1300)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 3013)
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3012)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 3015)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3006)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 3004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3001)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3005)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3009)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3007)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 3003)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0106)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0102)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2803)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2800)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2801)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2802)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 2915)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2901)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2921)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2904)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2920)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2916)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2912)
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2922)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2907)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 2913)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital-GCP office ( Site 2909)
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2914)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 2900)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2923)
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611135
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2903)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2906)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2919)
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1709)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1703)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Lengyelország, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1706)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, Lengyelország, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1707)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1710)
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 1500)
    • Klaipedos Miestas
      • Klaipeda, Klaipedos Miestas, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital-Oncology chemotherapy ( Site 1502)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litvánia, 08406
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 1501)
  • Magyarország
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1105)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 1102)
    • Pest
      • Törökbálint, Pest, Magyarország, 2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1101)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Pulmonologiai Osztaly ( Site 1104)
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0410)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0401)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0407)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0403)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0406)
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum Thoraxonkologie ( Site 0905)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen-Thoracic Oncology ( Site 0907)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Pneumology ( Site 0901)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0903)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum ( Site 0900)
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1403)
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1400)
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 1813)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1810)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1812)
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 1815)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2407)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2409)
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2406)
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital ( Site 2403)
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Medipol University Medical Faculty-oncology ( Site 2400)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2401)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2402)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Pulyka, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2408)
  • Románia
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Románia, 022343
        • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology ( Site 1905)
      • București, Bucuresti, Románia, 022548
        • Centrul medical Focus ( Site 1903)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1900)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • Centrul de Oncologie Oncolab-Medical Oncology ( Site 1904)
      • Craiova, Dolj, Románia, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 1901)
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Románia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1902)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2100)
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2102)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2104)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1201)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített ES-SCLC diagnózisa első vonalbeli terápiát igényel
  • ES-SCLC-t IV. stádiumként határozta meg (T any, N any, M1a/b/c) az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás vagy T3-T4, mivel több tüdőcsomó túl kiterjedt vagy tumor/csomótérfogattal rendelkezik. ami túl nagy ahhoz, hogy egy elviselhető sugárzási tervbe belefoglalható legyen
  • A férfiak vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, tartózkodnak a spermiumok adományozásától és tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől
  • A nők nem terhesek, nem szoptatnak, nem fogamzóképes nők (WOCBP), nem WOCBP-k, akik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
  • Várható élettartama több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül
  • Kissejtes tüdőrák (SCLC) miatti kezelésben részesült
  • A vizsgálat ideje alatt várhatóan bármilyen más daganatellenes terápia szükséges az SCLC-ben
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenységi reakciója volt a kórelőzményében bármely vizsgálati beavatkozással és/vagy annak bármely segédanyagával szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Ismert, vagy aktív neurológiai paraneopláziás szindróma
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Nagy műtéten esett át a megelőző 3 héten belül, vagy nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a beavatkozásból származó szövődményekből, mielőtt megkapta volna a vizsgálati beavatkozás első adagját
  • Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab/Vibostolimab
A résztvevők 4 ciklusban (minden ciklus 3 hetes) 200 mg pembrolizumab és 200 mg vibostolimab (MK-7684A) fix dózisú koformulációt kapnak 3 hetente (Q3W), 100 mg/m2 etopoziddal kombinálva, és platina (Görbe alatti terület (AUC) 5 mg/ml/perc karboplatin vagy 75 mg/m^2 ciszplatin) kemoterápia Q3W, összesen körülbelül 12 hétig. Ezt az MK-7684A Q3W további ciklusai követik, amíg a leállítás bármely feltétele nem teljesül. A vakság fenntartása érdekében sóoldatos placebót adnak be az 1. ciklus 1. napján, majd az 1. cikluson túl szükség szerint a Q3W-ban.
Biológiai: Pembrolizumab/Vibostolimab koformuláció
200 mg pembrolizumab plusz 200 mg vibostolimab fix dózisú koformuláció intravénás infúzióban adva három hétig minden ciklus 1. napján, amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • MK-7684A
Drog: Sós placebo
Sóoldat intravénás infúzióval az 1. ciklusban (és szükség szerint Q3W az 1. cikluson túl)
Drog: Etopozid
100 mg/m^2 etopozid intravénás infúzióban beadva Q3W minden ciklus 1. 2., 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig
Drog: Ciszplatin
75 mg/m^2 ciszplatin intravénás infúzióban adva Q3W minden ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • PLATINOL-AQ®
Drog: Karboplatin
A karboplatin AUC 5 mg/ml/perc intravénás infúzióban adva, háromnegyedévenként, minden ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Aktív összehasonlító: Atezolizumab
A résztvevők 4 ciklusban (minden ciklus 3 hetes) 1200 mg atezolizumabot Q3W, 100 mg/m2 etopoziddal és platinával (AUC 5 mg/mL/perc karboplatin vagy 75 mg/m2 ciszplatin) kombinálva kapnak kemoterápiát Q3W összesen körülbelül 12 hétig. Ezt további atezolizumab Q3W ciklusok követik, amíg a leállítás bármely feltétele teljesül. A vakság fenntartása érdekében sóoldatos placebót adnak be az 1. ciklus 1. napján, majd az 1. cikluson túl szükség szerint a Q3W-ban.
Drog: Sós placebo
Sóoldat intravénás infúzióval az 1. ciklusban (és szükség szerint Q3W az 1. cikluson túl)
Drog: Etopozid
100 mg/m^2 etopozid intravénás infúzióban beadva Q3W minden ciklus 1. 2., 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig
Drog: Ciszplatin
75 mg/m^2 ciszplatin intravénás infúzióban adva Q3W minden ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • PLATINOL-AQ®
Drog: Karboplatin
A karboplatin AUC 5 mg/ml/perc intravénás infúzióban adva, háromnegyedévenként, minden ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Biológiai: Atezolizumab
1200 mg atezolizumab intravénás infúzióban adva három hétig minden ciklus 1. napján, amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • TECENTRIQ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 37 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 26 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 26 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) (az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR) van (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében).
Körülbelül 37 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt idő.
Körülbelül 37 hónapig
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, és amely a vizsgálat során jelentkezik. .
Körülbelül 60 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, és amely a vizsgálat során jelentkezik. .
Körülbelül 60 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) kombinált pontszáma az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 30. magján (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének (QoL) felmérésére fejlesztettek ki. A résztvevők válaszai a 29. és 30. pontra ("Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?" és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 fokú skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben (1-5. tétel) az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). A magasabb pontszámok a funkció rosszabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzési pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevő válasza a "Légszomj volt?" 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám a dyspnoe rosszabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Változás a köhögési pontszám kiindulási értékéhez képest (31. tétel) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, tüdőrák 13 (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevő válasza a "Köhögött?" 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám gyakoribb köhögést jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a mellkasi fájdalom pontszámában (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. Résztvevő válasza a „Fájdalmát a mellkasában” kérdésre? 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) kombinált pontszáma az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A résztvevők válaszai a 29. és 30. pontra ("Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?" és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 fokú skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez. A TTD az alapvonalhoz képest 10 vagy több (100-ból) bekövetkező romlás első megjelenéséig eltelt idő, amelyet a kiindulási értékhez képest egy második szomszédos 10-es vagy több romlás igazol.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
TTD a fizikai működésben (1-5. tétel) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). A magasabb pontszámok a funkció rosszabb szintjét jelzik. A TTD az alapvonalhoz képest 10 vagy több (100-ból) bekövetkező romlás első megjelenéséig eltelt idő, amelyet a kiindulási értékhez képest egy második szomszédos 10-es vagy több romlás igazol.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
TTD a nehézlégzési pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevő válasza a "Légszomj volt?" 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám a dyspnoe rosszabb szintjét jelzi. A TTD az alapvonalhoz képest 10 vagy több (100-ból) bekövetkező romlás első megjelenéséig eltelt idő, amelyet a kiindulási értékhez képest egy második szomszédos 10-es vagy több romlás igazol.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
TTD a köhögési pontszámban (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. A résztvevő válasza a "Köhögött?" 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám gyakoribb köhögést jelez. A TTD az alapvonalhoz képest 10 vagy több (100-ból) bekövetkező romlás első megjelenéséig eltelt idő, amelyet a kiindulási értékhez képest egy második szomszédos 10-es vagy több romlás igazol.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
TTD a mellkasi fájdalom pontszámában (40. pont) az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív. Résztvevő válasza a „Fájdalmát a mellkasában” kérdésre? 4 pontos skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi. A TTD az alapvonalhoz képest 10 vagy több (100-ból) bekövetkező romlás első megjelenéséig eltelt idő, amelyet a kiindulási értékhez képest egy második szomszédos 10-es vagy több romlás igazol.
Kiindulási állapot és körülbelül 37 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7684A-008
  • MK-7684A-008 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYVIBE-008 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2021220008 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-005034-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab/Vibostolimab koformuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel