- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05239923
Covid19 orális vakcina, amely Bacillus Subtilis spórákat tartalmaz
2022. február 11. frissítette: Keith Kwong, DreamTec Research Limited
COVID19 orális vakcina, amely Bacillus Subtilis spórákból áll, amelyek kifejezik és megjelenítik a SARS-COV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménjét
Ez egy vizsgálati kísérlet a génmanipulált Bacillus subtilis által stimulált immunválasz hatékonyságának felmérésére, amely a SARS-COV2 Spike fehérjét expresszálja és megjeleníti a spóraburkon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a Bacillus subtilist biztonságos szervezetnek tekinti, és a legtöbb élelmiszerforrásban megtalálható.
Az előzetes kísérletek kimutatták, hogy a génmanipulált Bacillus subtilis képes kifejezni és megjeleníteni a SARS-COV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménjét a spóraburkolatán, így sikeresen indukálja az emberi sejtek citokin-szekrécióját in vitro.
A korábbi kísérletek azt is sikeresen bizonyították, hogy a Bacillus subtilis orális beadása után egerekben és emberben fokozottan kimutatható a semlegesítő IgG és IgM szint.
Ez arra utal, hogy a Bacillus subtilis transzgénikus spórái sikeresen aktiválták az immunrendszert, és nagy affinitású semlegesítő antitesteket és memória B-sejteket termelnek.
Ezenkívül nem mutattak ki káros hatásokat egyik egérben sem.
A módosított Bacillus subtilist egy humán kísérletben tovább tanulmányozzák orális adagolással, hogy teszteljék biztonságosságát és az emberi szervezetre kifejtett immunhatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 98125
- DreamTec Research Limited
-
-
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Middle East Cell and Gene Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- 12 év feletti kor
- a következő vizsgálatok eredménye klinikailag jelentéktelen legyen: kórelőzmény (hipo-, magas vérnyomás, allergia, egyéb betegségek, nagy műtét, vizelés, székletürítés, alvás, betegség a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 4 héten belül);
- COVID-19 elleni védőoltásban részesülő résztvevő 6 hónapja
- anti-SARS CoV 2 semlegesítő antitest negatív a szérumban.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- COVID-19 fertőzés az anamnézisében, vagy COVID-19 fertőzés tünetei vannak
- aki az elmúlt 14 napban érintkezett ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő emberekkel
- lázas (> 37,4 oC az elmúlt 24 órában), száraz köhögés vagy fáradtság érzése és fájdalmai, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés.
pozitív valós idejű RT-PCR COVID-19 teszt.
- autoimmun betegségben szenvedők
- allergiás diatézis vagy bármely klinikailag jelentős allergiás betegség (pl. asztma)
- minden olyan állapot, amely ronthatja az immunválaszt
- friss vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- bármely más vakcina alkalmazása 5 hónappal az első adag beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: semlegesítő antitest generálása a nem oltott résztvevők számára
a résztvevők 1 kapszulát kaptak 1 × 10^10 CFU B. subtilis spórából a 0., 14. és 28. napon.
|
A Bacillus subtilis, egy ártalmatlan bélrendszeri kommenzális, az elmúlt években nagy hírnevet vívott ki oltóanyag-előállító gazdaként és bejuttató vektorként, olyan előnyökkel, mint az alacsony költség, az emberi fogyasztásra biztonságos és az egyszerű beadás.
A technológiai csapatnak sikerült megterveznie a Bacillus subtilis spóraburok fehérjéit, amelyek hasonlítanak a koronavírus sejtmagjának és tüskéinek fehérjéire.
Ez a termék vakcinaszerű hatást fejthet ki a bélkörnyezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Bacillus subtilis biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomás és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának mérése az alkalmazás kezdetétől az utolsó beadást követő 30 napig (3 hónapig)
|
3 hónap
|
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációja
Időkeret: 2 hónap
|
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációjának mérése a beadás előtt és a beadás után 14, 28 nappal (2 hónap)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP/008/21FXMiddleEast
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bacillus subtilis
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityBefejezveA bélmozgás szabályozása | Alkalmankénti székrekedés | Alkalmankénti hasmenésEgyesült Államok
-
BIO-CAT Microbials, LLCPrism Research LLCBefejezve
-
Kerry Group P.L.CNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Befejezve
-
BIO-CAT Microbials, LLCBiofortis Clinical Research, Inc.BefejezveImmun egészség | Szív- és érrendszeri egészség | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeEgyesült Államok
-
DreamTec Research LimitedBefejezveCOVID-19 tüdőgyulladásHong Kong
-
BIO-CAT Microbials, LLCKGK Science Inc.Befejezve
-
Hiroshima UniversityNewBio Enterprise Co., ltd.Befejezve
-
DreamTec Research LimitedDreamTec Cytokine LimitedBefejezveCovid-19 világjárványMakaó
-
Deerland EnzymesUniversity of Ljubljana; Vizera d.o.o.BefejezveImmunrendszer támogatásaSzlovénia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlen