Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid19 orális vakcina, amely Bacillus Subtilis spórákat tartalmaz

2022. február 11. frissítette: Keith Kwong, DreamTec Research Limited

COVID19 orális vakcina, amely Bacillus Subtilis spórákból áll, amelyek kifejezik és megjelenítik a SARS-COV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménjét

Ez egy vizsgálati kísérlet a génmanipulált Bacillus subtilis által stimulált immunválasz hatékonyságának felmérésére, amely a SARS-COV2 Spike fehérjét expresszálja és megjeleníti a spóraburkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a Bacillus subtilist biztonságos szervezetnek tekinti, és a legtöbb élelmiszerforrásban megtalálható. Az előzetes kísérletek kimutatták, hogy a génmanipulált Bacillus subtilis képes kifejezni és megjeleníteni a SARS-COV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménjét a spóraburkolatán, így sikeresen indukálja az emberi sejtek citokin-szekrécióját in vitro. A korábbi kísérletek azt is sikeresen bizonyították, hogy a Bacillus subtilis orális beadása után egerekben és emberben fokozottan kimutatható a semlegesítő IgG és IgM szint. Ez arra utal, hogy a Bacillus subtilis transzgénikus spórái sikeresen aktiválták az immunrendszert, és nagy affinitású semlegesítő antitesteket és memória B-sejteket termelnek. Ezenkívül nem mutattak ki káros hatásokat egyik egérben sem. A módosított Bacillus subtilist egy humán kísérletben tovább tanulmányozzák orális adagolással, hogy teszteljék biztonságosságát és az emberi szervezetre kifejtett immunhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • 12 év feletti kor
  • a következő vizsgálatok eredménye klinikailag jelentéktelen legyen: kórelőzmény (hipo-, magas vérnyomás, allergia, egyéb betegségek, nagy műtét, vizelés, székletürítés, alvás, betegség a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 4 héten belül);
  • COVID-19 elleni védőoltásban részesülő résztvevő 6 hónapja
  • anti-SARS CoV 2 semlegesítő antitest negatív a szérumban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • COVID-19 fertőzés az anamnézisében, vagy COVID-19 fertőzés tünetei vannak
  • aki az elmúlt 14 napban érintkezett ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő emberekkel
  • lázas (> 37,4 oC az elmúlt 24 órában), száraz köhögés vagy fáradtság érzése és fájdalmai, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés.

pozitív valós idejű RT-PCR COVID-19 teszt.

  • autoimmun betegségben szenvedők
  • allergiás diatézis vagy bármely klinikailag jelentős allergiás betegség (pl. asztma)
  • minden olyan állapot, amely ronthatja az immunválaszt
  • friss vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • bármely más vakcina alkalmazása 5 hónappal az első adag beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: semlegesítő antitest generálása a nem oltott résztvevők számára
a résztvevők 1 kapszulát kaptak 1 × 10^10 CFU B. subtilis spórából a 0., 14. és 28. napon.
A Bacillus subtilis, egy ártalmatlan bélrendszeri kommenzális, az elmúlt években nagy hírnevet vívott ki oltóanyag-előállító gazdaként és bejuttató vektorként, olyan előnyökkel, mint az alacsony költség, az emberi fogyasztásra biztonságos és az egyszerű beadás. A technológiai csapatnak sikerült megterveznie a Bacillus subtilis spóraburok fehérjéit, amelyek hasonlítanak a koronavírus sejtmagjának és tüskéinek fehérjéire. Ez a termék vakcinaszerű hatást fejthet ki a bélkörnyezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Bacillus subtilis biztonsága
Időkeret: 3 hónap
A vérnyomás és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának mérése az alkalmazás kezdetétől az utolsó beadást követő 30 napig (3 hónapig)
3 hónap
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációja
Időkeret: 2 hónap
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációjának mérése a beadás előtt és a beadás után 14, 28 nappal (2 hónap)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Bacillus subtilis

3
Iratkozz fel