Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myriad™ kiterjesztett lágyszövet-rekonstrukciós nyilvántartás (MASTRR)

2023. október 15. frissítette: Aroa Biosurgery Limited

A Myriad™ felhasználásának nyilvántartása a lágyszövet-rekonstrukciós eljárásokban

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Myriad™ biztonságosságának és klinikai eredményeinek értékelése a lágyrész-rekonstrukciós eljárásokban. A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik sebészeti beavatkozáson esnek át, ahol a kezelőorvos a Myriad™-ot használja a sebészeti beavatkozás részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, többközpontú, egykarú, IV. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Matrix és a Morcells biztonságosságának és klinikai eredményeinek értékelése a lágyrész-rekonstrukciós eljárások során.

A vizsgálat egy nyilvántartási vizsgálat, és olyan résztvevőket von be, akik műtéten esnek át, és ahol a kezelőorvos Myriad Matrix™ és/vagy Morcells™ készüléket használ a sebészeti beavatkozás részeként.

A vizsgálatba bevont résztvevők egy sor sebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve a lágyszövetek rekonstrukcióját, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Hasi széthúzás
  • Nekrotizáló lágyszöveti fertőzés (NSTI)
  • Alsó végtagi komplex, nem gyógyuló sebek (végtagmentés)
  • Pilonidal sinus betegség
  • Anális fisztula
  • Hidradenitis suppurativa rekonstrukciója
  • Nyomássérülés rekonstrukciója

A vizsgáló/kutatócsoport döntése alapján más eljárástípusok is szerepelhetnek.

A vizsgálatba bevont résztvevők egyébként a Standard of Care (SoC) részeként a Myriad™ készülékek bármelyikével elvégeznék a sebészeti beavatkozást.

A műtét előtti gondozást és a műtéti hely előkészítését (a Myriad™ készülékek alkalmazása előtt) a kezelőorvos mérlegelése szerint, az intézményi protokollja és eljárása szerint kell elvégezni. A résztvevők rekonstrukciójának műtéti technikáját a kezelőorvos dönti el. A Myriad Matrix™ vagy a Morcells műtét részeként történő használata a termék használati útmutatójában foglaltak szerint történik. A Myriad Matrix™ eszközök beültethetők vagy használhatók bőrregenerációra a résztvevők sebészeti beavatkozásának részeként. A Myriad Morcells™ használható a bőr regenerációjára, és kombinálható a Myriad Matrix™ eszközökkel. A résztvevők posztoperatív ellátásáról a kezelőorvos dönt.

A korai és késői stádiumú gyógyulási eredményeket a vizsgálat részeként és a standard ellátás részeként értékelik.

A kezelés során és az utógondozás során az azonosított betegadatok (kvantitatív kvalitatív értékelési intézkedések és digitális képek) rögzítése és a nyilvántartási adatállomány alapján történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Surgery Group LA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
          • Telefonszám: 310-861-7493
        • Kutatásvezető:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Barnajian, MD, FACRS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Toborzás
        • Associates in Medicine & Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Martyka, DPM
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Martyka, DPM
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Jelentkezés meghívóval
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Frank Lau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Jelentkezés meghívóval
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
          • Telefonszám: 443-220-1438
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Jelentkezés meghívóval
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1004
        • Jelentkezés meghívóval
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Jelentkezés meghívóval
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Jelentkezés meghívóval
        • Tower Health Reading Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot az Egyesült Államokban körülbelül 10 helyszínen végzik. Az összes helyszínen körülbelül 300 személy vesz részt abban a vizsgálatban, ahol a nyomozó a Myriad™ alkalmazását tervezi sebészeti eljárása részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és megfelelni a Klinikai Vizsgálati Terv követelményeinek
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
  • Olyan betegek, akiknél Matrixot és/vagy Morcellt alkalmaztak lágyszövet-rekonstrukciós eljárásuk részeként
  • Olyan alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának

Kizárási kritériumok:

  • Juhból (birka) származó anyagokra ismerten érzékeny betegek
  • Teljes vastagságú (harmadik fokú) égési sérülések esetén
  • Kontrollálatlan klinikai fertőzéses sebekkel rendelkező betegek (CDC kontaminációs fokozat = 4)
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy súlyos interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teheti a beteg számára a vizsgálatban való részvételt
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a felvételét megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan alany, aki a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myriad™
Juh előgyomor mátrix lap graft és morselizált extracelluláris mátrix
Eszköz: Myriad Matrix™ és Myriad Morcells™
Juh előgyomor mátrix lap graft és morselizált extracelluláris mátrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálat során kezelésből adódó nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események természete, gyakorisága és súlyossága
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes gyógyulásig eltelt idő (hetek).
Időkeret: Akár 52 hétig
Amikor a Myriad™-ot lágyrész-erősítésre használják, a záródásig eltelt idő rögzítésre kerül
Akár 52 hétig
A műtéti szövődmények százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A fertőzés, szeróma/hematoma, sebészeti beavatkozások miatti elszakadás előfordulásának jelentése
Akár 3 hónapig
Idő (hetek) a 100%-os granulálásig
Időkeret: Akár 3 hónapig
Adott esetben, ha Myriad™-ot használnak bőrregenerációra, a rendszer rögzíti a teljes graftintegrációig eltelt időt
Akár 3 hónapig
Az osztott vastagságú bőrátültetés százalékos aránya a Matrix™ alkalmazása után 1 héttel
Időkeret: Jelentkezés után 1 héttel
Adott esetben, ha a Myriad™-ot a bőr regenerálására használják, és osztott vastagságú bőrátültetést használnak, az 1 hét utáni átültetés százalékos arányát rögzítik.
Jelentkezés után 1 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aroa Biosurgery Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP.SUR.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Myriad Matrix™ és Myriad Morcells™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel